Проблеми державного регулювання фармацевтичної діяльності

Яким чином повинні діяти суб’єкти господарювання на фармацевтичному ринку в умовах відсутності чіткої визначеності щодо органу державного контролю якості лікарських засобів та нормативних актів про ціноутворення?

Сьогодні ми можемо довго сперечатися щодо легітимності існуючих органів державного контролю якості лікарських засобів. Відверто ніхто не зможе спрогнозувати, коли в цій суперечці буде поставлено останню крапку. Але ми, впевнено спираючись на роз’яснення Міністерства юстиції України від 10.01.2009 р. № 12818-0-4-08-18 та підготовлений на його підставі висновок Міністерства охорони здоров’я України від 15.01.2009 р. № 18.02-19/1261/16-47, вимушені визнати, що постанова КМУ від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» є правовою підставою для діяльності новоствореного центрального органу виконавчої влади — Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (Держлікінспекції). І більше того, на сьогодні цю структуру де-факто можна вважати легітимною.

Отже, на мою думку, на цей час актуальним залишається лише питання ефективності діяльності новоутвореної структури в діючому законодавчому полі.

Це питання необхідно розглядати в двох аспектах — правовому та організаційному.

Розглянемо перший аспект — правовий. Перш за все, слід констатувати, що в цій ситуації суб’єктів фармацевтичного ринку найбільше турбують питання ліцензування обігу лікарських засобів і наявність правових підстав у новоутвореного органу ліцензування — Держлікінспекції виконувати зазначені функції, в тому числі щодо контролю за дотриманням Ліцензійних умов.

Свого часу з моменту набуття чинності Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» схоже питання піднімалося мною особисто перед Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва (Держкомпідприємництва), а також перед Міністерством юстиції України. Воно звучало так: чи достатньо підстав у Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення з моменту введення дії цього закону здійснювати контроль за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов? Це питання ставилося в контексті того, що повноваження будь-якого органу державного контролю повинні бути передбачені у спеціальному Законі.

Роз’яснення Держкомпідприємництва від 06.06.2008 р. № 4923 і Міністерства юстиції України від 06.06.2008 р. № П-16301-19 були ідентичні.

На їх думку, діяльність органу ліцензування не обов’язково повинна бути передбачена в будь-яких спеціальних законодавчих актах. Вони вважають, що види господарської діяльності, які підлягають ліцензуванню, порядок ліцензування, встановлення державного контролю у сфері ліцензування, відповідальність суб’єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування встановлено Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Види господарської діяльності, які є предметом контролю за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов, визначені у статті 9 цього закону.

Спосіб здійснення контролю за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов передбачено статтями 20 та 21 зазначеного закону. Повноваження органів, що мають здійснювати контроль за додержанням ліцензіатами умов, визначено у статтях 5 та 6. Органом ліцензування у розумінні статті 1 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» є орган виконавчої влади, визначений КМУ. На той час цим органом була Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, на сьогодні це Держлікінспекція. Проблема може виникнути в іншому, на сьогодні новоутворений орган ліцензування протягом січня 2009 р. фактично не забезпечив видачу ліцензій.

З цього приводу Представництво Держкомпідприємництва у Полтавській області (роз’яснення від 19.12.2008 р. № 21-16/662) вважає, що після реєстрації заяви в Міністерстві охорони здоров’я України (на сьогодні це Держлікінспекція) суб’єкт господарювання, у разі відсутності органу ліцензування, може здійснювати господарську діяльність згідно з Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Тобто, можна зробити висновок, що нічого не заважає Держлікінспекції на сьогодні здійснювати контроль за дотриманням ліцензіатами умов ліцензування у сфері обігу лікарських засобів.

Ще одне питання, яке цікавить суб’єктів господарювання — це контроль за якістю ліків. Більшість практиків розглядає його через призму Закону України «Про лікарські засоби». І дійсно, в контексті Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» право на державний контроль якості лікарських засобів на сьогодні має Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України з її структурними підрозділами в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі. Проте й тут не все так однозначно, справа в тому, що питання ліцензування безпосередньо пов’язано з якістю лікарських засобів. Уважно проаналізуємо законодавство у сфері ліцензування.

Так, стаття 6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» чітко наголошує, що орган ліцензування здійснює у межах своєї компетенції контроль за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов. Поміж тим цією ж статтею регламентовано, що орган ліцензування, яким є центральний орган виконавчої влади, що здійснює передбачені цим законом повноваження, може делегувати їх своїм структурним територіальним підрозділам.

А тепер розглянемо Ліцензійні умови, які з натхненням погоджували представники багатьох громадських організацій, в тому числі ті, що мають статус всеукраїнських. По-перше, пункт 2.1.1. Ліцензійних умов регламентує, що суб’єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів. Далі, пункт 2.1.3. наголошує, що до виробництва допускаються лікарські засоби після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби». До оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», за наявності сертифіката якості, що видається виробником.

Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником, забороняється. Торгівля лікарськими засобами, виготовленими в аптеках з порушеннями умов виробництва, заборонена. Пункт 2.1.7. вимагає: «Суб’єкт господарювання повинен забезпечити: відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами; дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час виробництва, транспортування, зберігання та торгівлі ними, а також наявності підрозділу чи фахівця з контролю якості лікарських засобів або наявності договору з акредитованою Державною службою лабораторією з аналізу якості лікарських засобів».

Безумовно, дотримання цих умов контролює орган ліцензування. Тож які ще правові повноваження необхідні? Хоча слід відверто визнати, що деякі питання, наприклад відбору зразків, залишаються відкритими. Проте давайте ще раз уважно переглянемо повноваження Держлікінспекції, визначені відповідним Положенням. Чому всі назву цього органу розуміють буквально? На мою думку, повноваження щодо контролю якості лікарських засобів при здійсненні торгівлі аптечними закладами — лише одна третина повноважень цієї організації. Якщо раніше більшість учасників ринку розглядали Держінспекцію МОЗ України з її структурними підрозділами прообразом вертикалі у фармації, то Держлікінспекція має навіть ширші повноваження.

Зрозуміло, що фахівці-фармацевти мають грати тут третьорядну роль. Безумовно, вони в цій структурі посідатимуть посади не більше ніж керівників управлінь або відділів, проте аж ніяк не керівників цих структур. І взагалі, відповідно до поставлених перед цією службою завдань керувати нею повинен ефективний менеджер, а провідну роль провізорів необхідно залишити в минулому. Мені як правознавцю після останніх подій стало зрозуміло, що фармацевтична спільнота не в змозі відстоювати ні свою точку зору, ні своєчасно вносити обґрунтовані пропозиції щодо нормативного регулювання своєї діяльності. Тут показовим є матеріал, викладений виконуючим обов’язки керівника Ровенської Держлікінспекції на сайті www.apteka.ua. Дуже цікавий аналіз, який свідчить про повну неспроможність ФАРМАЦЕВТІВ.

Тепер розглянемо другий аспект — організаційний. Більшість фахівців висловлює заперечення щодо централізації повноважень Держлікінспекції як органу державного контролю і навіть органу ліцензування. Але як було обґрунтовано вище, це перш за все вимога вітчизняного законодавства. Хоча в країнах Європи існує практика розподілу повноважень — один орган видає ліцензії, а зовсім інший контролює дотримання умов ліцензування. Так хто ж заважав протягом 10 років ФАРМАЦЕВТАМ вносити відповідні зміни в законодавство? Мною особисто в різних публікаціях пропонувалося внести зміни до Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та «Про лікарські засоби» щодо встановлення умов ліцензування у спеціальному законі, як це відбувається в банківській сфері, на ринку цінних паперів, у діяльності з надання фінансових послуг, зовнішньоекономічній діяльності, при ліцензуванні діяльності в галузі телебачення і радіомовлення, та багато інших. Але самозадоволенню керівного складу фармації не було меж, тому зараз фармацевти повинні поступитися та піти.

Крім того, існують важелі впливу на орган ліцензування у вигляді експертно-апеляційних рад. І якщо суб’єкт господарювання не згоден з органом ліцензування, то він має право звернутися до цього органу. У разі ліцензування на місцях такі ради мають створюватися також у містах. Наприклад, в Полтавській області фармацевтична спільнота вже ініціює створення експертно-апеляційної ради і готова делегувати до неї достойних фахівців, і це будуть не обов’язково фармацевти.

На мою думку, ніякі провладні структури не відмовляться від такого інструментарію регулювання фармацевтичного ринку та ринку медичної техніки, що на сьогодні створений. У співбесіді з одним із функціонерів великої опозиційної партії ним було чітко зазначено, що якщо його партія прийде до влади, то не буде руйнувати такий засіб контролю за ринком.

У секретаріаті Президента України проігнорували появу постанов Кабінету Міністрів України № 1121 та 1122, що є підтвердженням їх згоди. Ніякої реакції Верховної Ради не було, хоча на засіданні Комітету з питань охорони здоров’я пропонувалося створити комісію з цього приводу. Фармацевтичній спільноті, як я вже зазначав, це питання байдуже. Кишенькові громадські організації як завжди «взяли під козирок», а інші лише спостерігали за створенням цієї структури. Тому сталося те, що сталося. І мені як досліднику цікаво буде спостерігати за подальшим розвитком подій.

Що стосується ціноутворення, то на сьогодні існують різні точки зору щодо дотримання або недотримання постанови Кабінету Міністрів України від 25.12.1996 р. № 1548.

Я особисто так класифікую ці точки зору: одна політична, інша правова. Політична точка зору без будь-якого обґрунтування та без письмового за підписом викладення була проголошена на одному із заходів однієї із громадських організацій, яка, до речі, свого часу й погодила проект постанови Кабінету Міністрів України № 955. Ця точка зору, на мою думку, є некоректною і не відповідає вимогам законодавства. Згідно з нею, на сьогодні на ринку лікарських засобів існує безлад без будь-якого регулювання.

Інша, правова, точка зору досить повно викладена в роз’ясненні Представництва Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва у Полтавській області від 19.01.2008 р. № 21-16/18. Представництво вважає, що у зв’язку з прийняттям Указу Президента України щодо зупинення ряду постанов Кабінету Міністрів України, зокрема № 955, до вирішення справи по суті в Конституційному суді України необхідно застосовувати нормативно-правові акти, які діяли до жовтня 2008 р. Тобто, суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність, наприклад, на фармацевтичному ринку Полтавської області, мають застосовувати положення про граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, встановлені згідно з розпорядженням голови ОДА від 08.04.2002 р., виданим на підставі постанови КМУ № 1548.

В.М. Пашков, доцент Полтавського факультету Національної юридичної академії імені Ярослава Мудрого, кандидат юридичних наук, член правління Полтавської обласної громадської організації «Асоціація працівників фармацевтичної галузі»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті