ПРИПИС від 12.04.2011 р. № 7166–03/07.3/17–11

ПРИПИС
від 12.04.2011 р. № 7166–03/07.3/17–11

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АСПЕТЕР, таблетки по 325 мг № 30 у контейнерах, серії 651109 з маркуванням виробника ТОВ «Стиролбіофарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

«Упаковка»:

• один контейнер із 2 перевірених містить 20 таблеток;

«Сертифікат якості виробника»:

• дата оформлення сертифіката якості виробника № 781 зазначена «від 08.IX.10р.», (у сертифікаті якості, наданому виробником, дата його оформлення зазначена «від 08.IX.2010»);
• у сертифікаті якості виробника, дата виробництва зазначена «28.XІ.2010р», (у сертифікаті якості, наданому виробником, зазначена дата виробництва «28.11.09»).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АСПЕТЕР, таблетки по 325 мг № 30 у контейнерах, серії 651109 з маркуванням виробника ТОВ «Стиролбіофарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!