ПРИПИС від 20.04.2011 р. № 7765–03/07.3/17–11

22 Квітня 2011 10:03 Поділитися

Документ втратив чинність на підставі Листа від 31.05.2011 р. № 9992–03/07.3/17–11

ПРИПИС
від 20.04.2011 р. № 7765–03/07.3/17–11

На підставі встановлення факту, що методи контролю якості лікарського засобу ІБУПРОФЕН, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 50, архівні зразки серії 541010, виробництва ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна не забезпечують гарантії якості лікарського засобу, включаючи метод, який не відтворюється за показником АНД до реєстраційного посвідчення UA/3304/01/01 «Мікробіологічна чистота. Відсутність Staphylococcus aureus в 1 г» та невідповідності за показником «Мікробіологічна чистота. Бактерії» (1. завищений), у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами, п.п. 2.3., 3.2.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ІБУПРОФЕН, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 50 виробництва ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ІБУПРОФЕН, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 50 виробництва ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті