Погляд юриста. Система органів державного контролю фармринку України

В умовах системного реформування фармацевтичного ринку України відбувається пошук найбільш досконалої моделі системи адміністративно-правового статусу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів як центрального органу виконавчої влади з її територіальними підрозділами, ефективних і раціональних форм та методів їх діяльності, що дозволяють забезпечити дотримання аптечними закладами, дистриб’юторами та виробниками лікарських засобів Ліцензійних умов, а також — придбання, перевезення, зберігання, реалізацію та застосування лікарських засобів згідно з вимогами.

?

В.М. Пашков, доцент Полтавського факультету Національної юридичної академії ім. Ярослава Мудрого, кандидат юридичних наук Це питання стає актуальним в умовах існування двох спеціальних органів державного контролю фармацевтичного ринку — Держлікінспекції та МОЗ. Ще раз акцентуємо увагу на вислові «спеціальні органи державного контролю фармринку», тому що, враховуючи масштабність фармацевтичного ринку та великий перелік предметів контролю, органами контролю можуть виступати також Державна інспекція з контролю за цінами, Антимонопольний комітет України, Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики, Державний комітет з питань регуляторної політики та підприємництва, Санітарно-епідеміологічна служба, Державна податкова адміністрація тощо.

Крім того, встановлення повноважень спеціальних органів державного контролю фармацевтичного ринку набуває актуальності в умовах фактичної ревізії законодавства у цій сфері. Зазначені повноваження необхідно розглядати в контексті Основ законодавства України про охорону здоров’я, законів України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про лікарські засоби» та «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», а також безпосередньо Положення про МОЗ України, затвердженого постановою КМУ від 02.11.2006 р. № 1542, Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 20.12.2008 р. № 1121 та Постанови КМУ від 14.11.2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування».

Серед повноважень МОЗ щодо фармацевтичного ринку особливо необхідно підкреслити:

  • здійснення контролю і нагляду за додержанням санітарного законодавства, державних стандартів, критеріїв та вимог, спрямованих на забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення;
  • встановлення в межах своєї компетенції державних стандартів якості лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, медичної техніки та виробів медичного призначення;
  • забезпечення відповідно до законодавства проведення державної реєстрації та здійснення контролю за виробництвом, належним режимом зберігання і реалізації, якістю лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, медичної техніки та виробів медичного призначення;
  • організацію забезпечення населення лікарськими засобами, інформування працівників закладів охорони здоров’я і населення про лікарські засоби та імунобіологічні препарати, дозволені до застосування; забезпечення додержання встановленого порядку надання пільг щодо відпуску громадянам безоплатно або на пільгових умовах медикаментів та імунобіологічних препаратів;
  • визначення вимог до професійної підготовки, перепідготовки та підвищення кваліфікації медичних і фармацевтичних працівників, затвердження номенклатури медичних та фармацевтичних спеціальностей і посад;
  • встановлення єдиних кваліфікаційних вимог до осіб, які провадять медичну та фармацевтичну діяльність;
  • контроль за додержанням ліцензіатами, що здійснюють діяльність з медичної практики, Ліцензійних умов.

Щодо останнього пункту, хотілося б звернути увагу на вимоги Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених наказом Держкомпідприємництва і МОЗ України від 16.02.2001 р. № 38/63: «Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача ліцензії, переоформлення та анулювання ліцензії, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов проводяться Міністерством охорони здоров’я України». Господарська діяльність з певних видів медичної практики здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії та за наявності:

  • приміщень, що відповідають встановленим санітарним нормам і правилам (це засвідчується висновком Державної санітарно-епідеміологічної служби за місцем провадження діяльності);
  • приладів, обладнання, оснащення відповідно до Табеля оснащення виробами медичного призначення лікувальних та діагностичних кабінетів амбулаторно-поліклінічних закладів, стаціонарних відділень лікарень, який затверджується МОЗ України.

При цьому вимірювальна техніка повинна бути метрологічно повіреною. Відповідність матеріально-технічної бази табеля оснащення, наявність нормативно-правової бази з певних видів медичної практики підтверджуються висновком МОЗ або уповноваженим ним органом.

Таким чином, повноваження МОЗ в контексті Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо фармацевтичного ринку можна розділити на три групи:

  • встановлення державних стандартів якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки;
  • державна реєстрація та контроль за належним режимом зберігання і реалізації (фактично за дотриманням Ліцензійних умов), а також якістю лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки;
  • визначення вимог до професійної підготовки фармацевтичних працівників.

Якщо з повноваженнями МОЗ в контексті головного законодавчого акта — Основ законодавства України про охорону здоров’я — все зрозуміло, то повноваження Держлікінспекції потребують особливого аналізу. Розгляд цього питання безпосередньо пов’язаний зі статусом Держлікінспекції серед інших органів державного контролю.

По-перше, необхідно визначити, що Держлікінспекція — центральний орган виконавчої влади, МОЗ — також. Свого часу нині ліквідована Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення мала статус урядового органу державного управління та діяла у складі МОЗ. Тобто сьогодні Держлікінспекція ніякого відношення до МОЗ не має, її діяльність координується КМУ через міністра охорони здоров’я.

По-друге, повноваження Держлікінспекції згідно з вищенаведеними актами також можна розділити на три групи:

  • контроль за якістю лікарських засобів та медичної продукції (виробів медичного призначення та медичної техніки);
  • здійснення контролю у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними;
  • моніторинг цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та підготовка пропозиції щодо удосконалення їх державного регулювання.

Навіть поверхневий аналіз дозволяє встановити факти можливого дублювання функцій щодо контролю за якістю лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки. А якщо ці повноваження розглядати в контексті роз’яснення Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва від 06.03.2009 р. № 2239, то виникає ряд запитань.

Згідно з цим роз’ясненням: «…Держлікінспекція є органом ліцензування та наділена повноваженнями щодо здійснення контролю за додержанням ліцензіатами, що здійснюють діяльність виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, Ліцензійних умов». Тобто сьогодні слід на законодавчому рівні визначити повноваження Держлікінспекції щодо здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, і на думку Держкомпідприємництва: «…необхідно внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби» з метою визначення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів як новоствореного центрального органу виконавчої влади органом контролю за якістю та безпекою лікарських засобів». Крім того, у цьому ж роз’ясненні сказано, що здійснення Держлікінспекцією державного нагляду і контролю за цінами не передбачено.

Очевидно, що виникає наступне питання: «Чи вважати моніторинг цін одним із засобів державного контролю » Якщо він проводиться подібно до камеральної перевірки, яку здійснюють органи Державної податкової адміністрації (тобто без виїзду до підконтрольного суб’єкта господарювання), то за аналогією права це не можна вважати засобом державного контролю. В іншому випадку, якщо моніторинг здійснюється шляхом виїзду до суб’єкта господарювання і при цьому проводиться перевірка фінансових документів, то це можна вважати одним із видів державного нагляду та контролю.

Повернемося до питання здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів. Безумовно, Держлікінспекція в межах законодавства про додержання Ліцензійних вимог має право здійснювати контроль за якістю лікарських засобів. Але справа в тому, що він може проводитися лише в аптечних закладах, у дистриб’юторів та у виробників лікарських засобів, які отримали відповідну ліцензію. Всі інші заклади охорони здоров’я, в тому числі лікувально-профілактичні, залишаються безконтрольними з боку спеціально уповноваженого на це органу щодо якості лікарських засобів.

Крім того, враховуючи те, що Держкомпідпрємництва у своєму роз’ясненні чітко розмежовує такі органи державного контролю, як Держлікінспекція та Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ, при здійсненні державного контролю за якістю лікарських засобів (навіть у межах своїх повноважень), тобто в аптечних закладах та у виробників препаратів, Держлікінспекція не в змозі застосовувати адміністративні стягнення до посадових осіб цих суб’єктів господарювання. По-перше, тому що Інструкція з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затверджена наказом МОЗ України від 26.10.2001 р. № 428, стосується саме Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ. По-друге, спеціально затверджений цим наказом протокол про адміністративне правопорушення законодавства України з реквізитами Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ складається не лише на підставі спеціально затвердженої форми акта, також з реквізитами Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ, а й навіть спеціально затвердженої форми припису з тими ж реквізитами.

І тут виникає питання: «Який саме документ має виписувати орган ліцензування при недотриманні Ліцензійних вимог » На нього дана чітка відповідь у ст. 20 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Таким документом повинно бути розпорядження про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування.

Потребують законодавчої легітімізації повноваження Держлікінспекції щодо якості виробів медичного призначення та медичної техніки. Оскїльки їснує невідповідність Основам законодавства України про охорону здоров’я, а й законам України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» та «Про захист прав споживачів». Зазначена продукція є предметом контролю виключно Санітарно-епідеміологічної служби та Держспоживстандарту в межах їх повноважень.

Теорія управління визначає такі основні групи принципів державного управління: надійність і передбачуваність; відкритість і прозорість, звітність; ефективність і результативність (Європейські принципи державного управління, 2000). Такі ж принципи характерні й для державного контролю.

В країнах ЄС зазначені принципи мають такі особливості: по-перше, вони ніби вмонтовані в управлінські структури та відображені в адміністративних процедурах на всіх рівнях; по-друге, їх дотримання здійснюється під опікою незалежних контролюючих органів і системи правосуддя, в результаті чого забезпечується захист прав та інтересів фізичних та юридичних осіб (Грицяк І. Принципи державного управління в умовах європейської інтеграції, 2004). Серед основних принципів державного нагляду (контролю), передбачених у Законі України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», що доповнюють вищезазначені принципи, заслуговують на увагу такі:

  • гарантування суб’єкту господарювання його прав;
  • наявність підстав, визначених законом, для здійснення державного нагляду (контролю);
  • неприпустимість дублювання повноважень органів державного нагляду (контролю).

Таким чином, на фармацевтичному ринку України залишається відкритим питання гарантування прав суб’єктів господарювання у зв’язку з дублюванням функцій органів державного контролю, також потребує законодавчого вирішення питання забезпечення державного контролю за якістю лікарських засобів загалом.

В.М. Пашков,
доцент Полтавського факультету
Національної юридичної академії
ім. Ярослава Мудрого,
кандидат юридичних наук

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті