Проект постанови КМУ «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови
Кабінету Міністрів України «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти» (далі — проект Постанови), який розроблено на виконання доручень Уряду щодо визначення механізму зниження цін на лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти, та з метою створення прозорої, чіткої і ефективної системи ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичної призначення.

Проект Постанови, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 26.08.2011 року на адресу:

Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел.: (044) 200-07-93, e-mail: [email protected], [email protected]

Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти» (далі-Проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання доручень Кабінету Міністрів України від 05.05.2011 р. № 15556/17/1-11 та п. 4 від 26.03.2011 р. № 15556/1/1-11 до Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 24 березня 2011 р. «Про забезпечення належної медичної допомоги населенню України» щодо визначення механізму зниження цін на лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та з метою створення прозорої, чіткої і ефективної системи ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, можливості здійснення контролю за ефективним використанням бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів та виробів медичного призначення, впровадження дієвого методу державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, створення прозорого та конкурентного середовища для учасників фармацевтичного ринку.

Станом на сьогодні цінова політика у сфері обігу лікарських засобів та виробів медичного призначення, що придбаваються повністю або частково за бюджетні кошти, здійснюється відповідно до підпункту 2 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955.

Так, на лікарські засоби і вироби медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), що придбаваються повністю або частково за бюджетні кошти, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків закупівельної ціни

Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання здійснюється у відповідності до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333.

В даний час МОЗ у відповідності до Положення сформовано і ведеться Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів за порядком декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 01.11.2010 р. №1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

Цей Реєстр розміщено для відкритого доступу на офіційному сайті МОЗ. Він містить відомості про задекларовані ціни на більш ніж 3,5 тисячі найменувань препаратів, половина з яких — ліки іноземного виробництва та включає більше 77,7% найменувань препаратів за міжнародними непатентованими назвами, які були заплановані МОЗ до закупівлі у 2011 році. Проте все ще не відповідає за номенклатурою потребам МОЗ та закладів і установ охорони здоров’я, що закуповують лікарські засоби та вироби медичного призначення за бюджетні кошти.

МОЗ проведено аналіз існуючого механізму державного регулювання оптово-відпускних цін, за результатами якого запропоновано його удосконалення шляхом прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти», якою передбачено:

• що ціни на лікарські засоби, які були задекларовані до набуття чинності цієї постанови, підлягають перереєстрації до 1 січня 2012 року;
• запровадження МОЗ моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;
• внесення змін постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» та від 1 листопада 2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».
• Проектом постанови в частині внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України: від 17 жовтня 2008 р. № 955 та від 1 листопада 2010 р. № 1012 запропоновано:
• з метою забезпечення взаємоузгодження та однозначного трактування норм постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 № 955 уточнити переліки лікарських засобів та виробів медичного призначення щодо яких встановлено розміри граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок при їх закупівлі за державні кошти;
• доповнити нормою, що заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби за цінами, що не перевищують рівень зареєстрованих оптово-відпускних цін з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок.

Викладено в новій редакції Порядок реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 1 листопада 2010 р. № 1012, яким передбачено:

• що реєстрації підлягає оптово-відпускна ціна на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу, усіх типів, видів, марок тощо для виробів медичного призначення:
• з метою здійснення Міністерством економічного розвитку і торгівлі контролю за запропонованою представником власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноваженим представником виробника виробу медичного призначення (далі-заявник) до затвердження МОЗ оптово-відпускної ціни на нього змінено метод державного регулювання оптово-відпускних цін на лікарські засоби з декларування їх зміни на реєстрацію оптово-відпускної ціни та встановлено додаткові вимоги до поданих заявником документів щодо подання заявником розрахунку (калькуляції) оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення та довідки про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах, де впроваджено реєстрацію цін на них. Всі документи повинні подаватись у двох примірниках, з яких один примірник направляється на розгляд до Міністерства економічного розвитку і торгівлі для погодження розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення;
• уточнено необхідні умови на підставі яких не частіше ніж два рази на рік може бути здійснено перереєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення;
• встановлено, що в разі прийняття рішення щодо відмови у реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, воно може бути оскаржено заявником в суді, і (або) в Міжвідомчу комісію по врегулюванню спорів, що виникають при реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення, яка створюється МОЗ за обов’язкової участі представників Міністерства економічного розвитку і торгівлі, Антимонопольного комітету, Державної податкової адміністрації, Державної митної служби, Міністерства юстиції;

На нашу думку, прийняття проекту Постанови обумовлено соціально-економічними чинниками, що склались на сьогодні в Україні та стане потужним підґрунтям для запровадження в Україні системи реімбурсації (відшкодування вартості) лікарських засобів при амбулаторному лікуванні хворих в рамках запровадження страхової медицини.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття постанови є:

Внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» та від 1 листопада 2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

Забезпечення взаємоузгодження та однозначного трактування норм постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 № 955 щодо уточнення переліку лікарських засобів та переліку виробів медичного призначення щодо яких встановлено розміри граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок при їх закупівлі за державні кошти.

Викладено в новій редакції Порядок реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 1 листопада 2010 р. № 1012

Доповнення нормою, що заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби та вироби медичного призначення за цінами, що не перевищують рівень зареєстрованих оптово-відпускних цін з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок.

Запровадження МОЗ моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

Виконання доручень Кабінету Міністрів України від05.05.2011 р. № 15556/17/1-11 та п. 4 від 26.03.2011 р. № 15556/1/1-11 до Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 24 березня 2011 р. «Про забезпечення належної медичної допомоги населенню України».

Редакцію цього проекту постанови необхідно опрацювати та узгодити з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва, вітчизняними виробниками фармацевтичної продукції, дистриб’юторами лікарських засобів, аптечною спільнотою та громадськими організаціями.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють:

• Закон України «Про ціни і ціноутворення»;

постанови Кабінету Міністрів України:

• від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»,
• від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»,
• від 01.11.2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови необхідно погодити з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект акта розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я (www.moz.gov.ua) для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття акту дозволить:

• створити прозору, чітку і ефективну систему ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення;
• забезпечити можливість здійснення контролю за ефективним використанням бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів та виробів медичного призначення;
• впровадити дієвий метод державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення;
• створити конкурентне середовище для учасників фармацевтичного ринку

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти

З метою забезпечення ефективного використання бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів та виробів медичного призначення Кабінет Міністрів України постановляє :

1. Установити, що ціни на лікарські засоби, які були задекларовані до набуття чинності цієї постанови, підлягають перереєстрації до 1 січня 2012 року.

2. Міністерству охорони здоров’я в двохмісячний термін з дня опублікування цієї постанови вжити заходів щодо запровадження моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

3. Внести до деяких постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

4. Міністерству охорони здоров’я разом з Міністерством економічного розвитку і торгівлі привести у місячний строк власні нормативні акти у відповідність з цією постановою.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 2011 р. №

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. Підпункт 2 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825, № 91 ст. 3020; 2009 р., № 27, ст. 906) викласти у такій редакції:

« 2) при закупівлі за рахунок бюджетних коштів:

на лікарські засоби, ціни на які підлягають реєстрації, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків закупівельної ціни. При цьому розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу не повинен перевищувати розмір зареєстрованої у гривнях оптово-відпускної ціни, внесеної до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби;

на вироби медичного призначення, включені до Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні, граничні постачальницько-збутові надбавками не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків закупівельної ціни.»

2. У назві та тексті постанови Кабінету Міністрів України від 1 листопада 2010 р. № 1012 (Офіційний вісник України, 2010 р., № 85, ст. 2991) слова «декларування зміни оптово-віпускної ціни на лікарський засіб» в усіх відмінках замінити словами «реєстрація оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення».

3. Пункт 1 постанови Кабінету Міністрів України від 1 листопада 2010 р. № 1012 (Офіційний вісник України, 2010 р., № 85, ст. 2991) доповнити абзацом такого змісту:

«Заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби та вироби медичного призначення за цінами, що не перевищують рівень зареєстрованих оптово-відпускних цін з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825).»

4. Порядок реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 1 листопада 2010 р. № 1012 (Офіційний вісник України, 2010 р., № 85, ст. 2991), викласти в новій редакції, що додається.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України від 1 листопада 2010 р. № 1012
(у редакції постанови Кабінету Міністрів України від ________ 2011 р. № _____)

ПОРЯДОК
реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів

1. Цей Порядок визначає механізм реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби) та вироби медичного призначення, включені до Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні (далі — вироби медичного призначення).

2. Реєстрації підлягає оптово-відпускна ціна на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу, усіх типів, видів, марок тощо для виробів медичного призначення:

вітчизняного виробництва — у гривнях без урахування витрат на навантаження, розвантаження та транспортування;

іноземного виробництва — в гривнях та іноземній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком на дату подання заяви про реєстрацію оптово-відпускої ціни лікарського засобу або виробу медичного призначення (далі-заява).

3. Для реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважений представник виробника виробу медичного призначення (далі — заявник) подає МОЗ:

1) заяву, складену за формою, встановленою МОЗ;

2) копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ або копію свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, виданого Державною службою України з лікарських засобів.

3) розрахунок (калькуляцію) оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, що обраховується згідно Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 («Офіційний вісник України», 2009, № 27, ст. 906), за затвердженою Міністерством економічного розвитку і торгівлі та погодженою з МОЗ формою;

4) довідку про зареєстровані ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах, де впроваджено реєстрацію цін на них, за затвердженою Міністерством економічного розвитку і торгівлі та погодженою з МОЗ формою.

4. Документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, засвідчуються підписом заявника, скріпленим печаткою та подаються до МОЗ у двох примірниках.

Відповідальність за достовірність наведеної в поданих документах інформації покладається на заявника.

5. МОЗ:

за умови подання у повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку, МОЗ у дводенний термін з дати їх реєстрації один примірник документів направляє на розгляд до Міністерства економічного розвитку і торгівлі для погодження розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення. Міністерство економічного розвитку і торгівлі протягом 5 робочих днів надає МОЗ пропозиції щодо погодження або відмови у погодженні оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення. МОЗ у строк, що не перевищує 3 робочих днів з дня отримання пропозицій щодо погодження оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, приймає наказ про реєстрацію оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;

розміщує інформацію на офіційному сайті Міністерства.

Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.

6. У разі коли документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог та/або Міністерством економічного розвитку і торгівлі внесено пропозицію щодо відмови у погодженні запропонованої заявником до реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, МОЗ повідомляє про це заявника письмово протягом трьох робочих днів з дня отримання такої пропозиції.

Якщо заявник не усунув виявлені недоліки та/або Міністерством економічного розвитку і торгівлі не погоджено запропоновану заявником оптово-відпускну ціну на лікарський засіб або виріб медичного призначення, інформація до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення не вноситься.

7. Відомості про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб або виріб медичного призначення є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на такий засіб або свідоцтва про державну реєстрацію на такий виріб.

8. Перереєстрація оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення здійснюється на підставі документів та порядку, які встановлені для реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, не частіше ніж два рази на рік, за умови зміни цін на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, курсу іноземних валют тощо.

9. Рішення про відмову у реєстрації (переєстрації) запропонованої заявником оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення може бути оскаржено заявником в суді, та (або) в Міжвідомчу комісію по врегулюванню спорів, що виникають при реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та вироби медичного призначення, яка створюється МОЗ за обов’язкової участі представників Міністерства економічного розвитку і торгівлі, Антимонопольного комітету, Державної податкової адміністрації, Державної митної служби та Міністерства юстиції

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби,
що закуповуються за бюджетні кошти»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!