Заявка на дополнительное показание цетуксимаба будет рассмотрена по приоритетной схеме

11 июня 2007 г. «ImClone Systems» и «Bristol-Myers Squibb» сообщили, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) приняло решение о приоритетном рассмотрении дополнительной заявки на получение разрешения на маркетинг биологического лекарственного средства (supplemental Biologics License Application — sBLA) для Erbitux® (цетуксимаб). sBLA содержит данные об улучшении выживаемости пациентов с метастазирующим колоректальным раком при применении цетуксимаба в качестве терапии третьей линии. Предполагается, что уже в начале октября 2007 г. FDA вынесет решение, на основании которого инструкция к препарату может быть дополнена. Если это произойдет, цетуксимаб станет первым биологическим препаратом, применяемым в качестве монотерапии у таких пациентов.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті