11 июня 2007 г. «ImClone Systems» и «Bristol-Myers Squibb» сообщили, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) приняло решение о приоритетном рассмотрении дополнительной заявки на получение разрешения на маркетинг биологического лекарственного средства (supplemental Biologics License Application — sBLA) для Erbitux® (цетуксимаб). sBLA содержит данные об улучшении выживаемости пациентов с метастазирующим колоректальным раком при применении цетуксимаба в качестве терапии третьей линии. Предполагается, что уже в начале октября 2007 г. FDA вынесет решение, на основании которого инструкция к препарату может быть дополнена. Если это произойдет, цетуксимаб станет первым биологическим препаратом, применяемым в качестве монотерапии у таких пациентов.
Заявка на дополнительное показание цетуксимаба будет рассмотрена по приоритетной схеме
Останні новини та статті
Більше 400 аптек на Волині здійснюють реалізацію ліків за е-рецептом
25 Квітня 2024 г.
Нові рекомендації ЕМА щодо забезпечення критично важливими ліками
25 Квітня 2024 г.
FDA схвалено новий препарат для лікування циститу
25 Квітня 2024 г.
Накладення штрафів Держлікслужбою: пам’ятка суб’єктам господарювання
24 Квітня 2024 г.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим