25 июля 2019 г. в Киеве пройдет практикум «Актуальные вопросы работы лаборатории микробиологии. Валидация микробиологических методов. Оценка неопределенности»
Автор и ведущая: Оксана Антоновна Хомицкая — бактериолог высшей категории, заведующая сектором микробиологических исследований государственного научно-исследовательского института «Ресурс», специалист по микробиологическим исследованиям пищевых продуктов в соответствии с требованиями EA-04/10 «Аккредитация микробиологических лабораторий» (ДСТУ ISO/IEC 17025-2006). Опыт работы — более 29 лет в бактериологии, в том числе в пищевой микробиологии — более 8 лет. В программе будут рассматриваться такие вопросы: Опыт аккредитации микробиологических лаборатории […]
18 июля 2019 г. в Киеве пройдет лабораторное занятие «Титрование. Мастер-класс проведения анализа»
Автор и ведущий: Александр Григорьевич Макаренко, доцент, кандидат химических наук, преподаватель Национального университета пищевых технологий. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины и в регуляторных органах. Цель занятий по титриметрическим методам анализа — выработка практических навыков по технике выполнения титриметрического анализа и овладение методами статистической обработки результатов анализа на примере конкретных количественных определений, а также закрепление теоретических знаний путем решения типовых расчетных задач […]
17 июля 2019 г. состоится вебинар «Использование статистических методов управления процессами в производстве и контроле качества лекарственных средств. Составление обзоров по качеству»
Автор и ведущий: Александр Григорьевич Макаренко, доцент, кандидат химических наук, преподаватель Национального университета пищевых технологий. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины и в регуляторных органах. В программе: Ведение в статистические методы управления процессами — международные стандарты. Понятие о контрольных картах. Что такое «Шесть Сигм» — история. «Шесть Сигм» как статистический показатель, как цель, как система менеджмента. Инструментарий «Шести Сигм». Инструменты генерации […]
15–16 июля 2019 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Системы воды для фармацевтических целей»
Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S; Татьяна Николаевна Шакина – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S. В программе: Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией. Вода для фармацевтических целей (Water for pharmaceutical use – WFU) – основные понятия и требования в соответствии с руководствами Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – […]
11–12 июля 2019 г. в Киеве пройдет практикум «Результаты, выходящие за пределы спецификации в лабораторной практике»
Автор и ведущий: Александр Григорьевич Макаренко – кандидат химических наук, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в регуляторных органах. Цель обучения: углубление и поддержание уровня квалификации специалистов лабораторий в области проведения комплексного контроля качества анализа, обеспечения качества аналитических работ и организации работы аналитической лаборатории в соответствии с современными […]
8–9 июля 2019 г. в Киеве пройдет семинар-практикум «Квалификация зон хранения лекарственных средств и валидация критических процессов в соответствии с требованиями GDP»
Надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice – GDP) представляет собой часть системы обеспечения качества, гарантирующей, что качество лекарственных средств поддерживается на всех этапах цепочки поставок от предприятия-изготовителя к конечному потребителю. Именно поэтому валидационная деятельность в дистрибуции является одним из ключевых процессов подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются на всех этапах дистрибуции: во время транспортировки и хранения на аптечном складе. В ходе семинара будут […]
4–5 июля 2019 г. состоится вебинар «Фармразработка: от замысла к продажам»
Автор и ведущая: Наталья Васильевна Рудая – кандидат биологических наук, опыт работы в регуляторных органах и на производстве, автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке. В программе: Риск-ориентированный подход при разработке дизайна фармацевтической разработки: определение понятия “риск при фармразработке”; идентификация рисков; разработка стратегии снижения рисков; разработка дизайна фармразработки на основе стратегии снижения рисков. Разработка состава и технологического процесса с учетом стратегии снижения рисков: интеграция физических, химических, механических […]
Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29.05.2019 р. № 1193
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЄЮ № п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. ВАНКОТЕКС порошок для внутрішньовенного та перорального введення по 500 мг, флакони по 500 мг, по 10 флаконів в картонній упаковці […]
Sanofi совместно с Google создают инновационную лабораторию
Sanofi и Google создадут виртуальную инновационную лабораторию для разработки новых технологий, подходов к лечению и медицинским услугам, отмечено в пресс-релизе, опубликованном 18 июня. Компании совместно проанализируют большую базу реальных данных Sanofi с целью лучше понять, какие методы лечения работают у тех или иных пациентов. Это позволит улучшить способность предлагать индивидуальные рекомендации по лечению, что оптимизирует уход за пациентами и сократит расходы на здравоохранение. […]
Иск фармкомпаний против правительства США
Amgen, Eli Lilly и Merck & Co подали в суд на Министерство здравоохранения и социального обеспечения (Department of Health and Human Services — HHS) США, пытаясь заблокировать новые правила, требующие, чтобы производители лекарственных средств раскрывали прейскурантную стоимость своих препаратов в телевизионной рекламе. Об этом сообщили в ряде отраслевых изданий. Согласно новым правилам телевизионная реклама, направленная на конечного потребителя рецептурных препаратов, покрывающихся программами […]