Болгария и Кипр присоединились к соглашению о взаимном признании инспекций между ЕС и США
29 апреля 2019 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) подтвердило возможность еще двух государств — членов ЕС, Болгарии и Кипра, проводить инспекции надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) на уровне, соответствующем таковому в США. Таким образом, на сегодня соглашение о взаимном признании результатов проведения инспекций производственных площадок для изготовления лекарственных средств между ЕС […]
Начато расследование «худшего скандала с лечением в NHS»
«Худший скандал с лечением в истории Национальной службы здравоохранения (National Health Service — NHS) Англии», когда гепатитом С или ВИЧ в 1970–1980-е годы были инфицированы около 4800 человек с гемофилией, должен получить правовую оценку. Так, 30 апреля начались судебные слушания по этому делу, и в течение ближайших 2–3 лет будет изучено, как реагировали на эту чрезвычайную ситуацию правительство и органы здравоохранения, было ли сокрытие важной информации […]
Одобрен первый и единственный «исключительно косметический» ботулинистический токсин
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 26 апреля принял положительное решение, рекомендовав выдачу разрешения на маркетинг лекарственного средства Nuceiva, предназначенного для временного уменьшения выраженности вертикальных линий между бровями у лиц в возрасте старше 65 лет, в случаях, когда последние оказывают существенное психологическое влияние на личность. Заявителем выступила американская […]
FDA предупреждает о редких, но опасных побочных действиях Z-снотворных
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 30 апреля потребовало включения новых предупреждений в инструкции по медицинскому применению некоторых рецептурных лекарственных средств для лечения бессонницы. Необходимость этих мер вызвана несколькими сообщениями о редких, но серьезных травмах и случаях смерти, вызванных различными сложными нарушениями сна после приема этих препаратов. В частности, снохождение, вождение […]
Первый препарат для лечения вирусного гепатита С любого генотипа у детей
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 30 апреля одобрило Mavyret (глекапревир и пибрентасвир) в таблетках для лечения всех 6 генотипов вируса гепатита C (ВГС) у детей в возрасте 12–17 лет. Ранее, в 2017 г., Mavyret был одобрен для лечения ВГС у взрослых. «Сегодняшнее одобрение представляет собой очередной вариант лечения для детей […]
FDA внедряет список незаконных компонентов диетических добавок
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 16 апреля объявило о продолжении работы по противодействию обращению нелегальных пищевых добавок. Чтобы помочь потребителям, оно опубликовало перечень компонентов, соответствующих требованиям законодательства. Рыночный сегмент с 40-миллиардным годовым оборотом располагает 50–80 тыс. различных продуктов, продавая их 170 млн американцев. Поскольку некоторые производители сознательно распространяют […]
ЕМА не видит связи между лечением ингибиторами АПФ и раком легкого
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в феврале 2019 г. рассмотрел вопрос о риске развития рака легкого в связи с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и в настоящее время не видит необходимости в нормативных действиях. Предпосылкой для рассмотрения вопроса о риске стало крупное эпидемиологическое исследование, результаты которого […]
FDA одобрило первый препарат для лечения системной красной волчанки у детей
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 26 апреля выдало компании «GlaxoSmithKline» разрешение на маркетинг препарата Benlysta IV (белимумаб) для лечения детей с системной красной волчанкой (СКВ) — аутоиммунным заболеванием соединительной ткани. Препарат Benlysta IV, также в форме для внутривенных инфузий, с 2011 г. применяли только у взрослых. Заявку на педиатрическое применение препарата рассмотрели […]
Сегодня должно состояться внеочередное заседание немецких фармацевтов
Федеральный министр здравоохранения Германии Йенс Спан (Jens Spahn) следует просьбе Европейской комиссии и поясняет: положение закона о лекарственных средствах относительно запрета бонусов при отпуске рецептурных препаратов следует отменить. В письме в адрес Европейской комиссии Федеральное министерство здравоохранения сообщает, что планирует осуществление этой меры в январе 2020 г. Обсуждаемая поправка к закону имеет много преимуществ: например, более высокую компенсацию аптекам за […]
Відеофіксація перевірок Держлікслужбою: з травня розпочинається пілотний проект
У Києві з травня розпочинається пілотний проект Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) з відеофіксації під час проведення перевірок. Як зазначають у МОЗ, згодом таке нововведення запровадять по всій Україні, і воно дозволить зробити перевірки більш прозорими, об’єктивними, значно знизити корупційні ризики й убезпечити інспектора від можливих провокацій з […]