Зміст номера: #538

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

«Прежде всего не навреди», — цитирует Фиона Годли, редактор «British Medical Journal» («BMJ»), известную на протяжении вот уже 24 сотен лет клятву Гиппократа, вспоминая два недавних резонансных события, — серию публикаций в «BMJ» о проблеме гипердиагностики рака молочной железы и «кошмар в больнице Норсвик парк» — развитие серьезных побочных реакций у участников клинических испытаний.

В августе 2004 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США объявило результаты постмаркетингового исследования 4 препаратов группы бифосфонатов: Fosamax/Фосамакс (aлендроновая кислота), Zometa/Зомета (золендроновая кислота), Aredia/Аредия (памидроновая кислота) и Actonel (ризедронат).

Про компенсацію додаткових витрат за спирт етиловий, що використовується для виготовлення лікарських засобів

У зв’язку з технічною помилкою, припис від 18.04.06rn№ 1749/07-24 скасовано в частині заборониrnлікарського засобу НІТРОГЛІЦЕРИН,rnтаблетки під’язикові по 0,0005 г у полімернихrnфлаконах (пеналах) № 40, виробництва ТОВrnНауково-виробнича фірма «Мікрохім», м. Рубіжне,rnУкраїна.

20 апреля компания «Novartis» объявила, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США приняло для рассмотрения заявку на Rasilez (алискирен) в форме для перорального применения как препарат нового класса для лечения артериальной гипертензии.

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби» та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих препаратів: КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ, газ під тиском у балонах, ВАТ Коростенський завод «Хіммаш» , Україна; ЛЕСПЕФЛАН, розчин водно-спиртовий по 100 мл у флаконах, ЗАТ «Віфітех», Росія; МАРЕНИ КРАСИЛЬНОЇ ЕКСТРАКТ, таблетки по 0,25 г № 10 у блістерах, ЗАТ «Віфітех», Росія; НІТРОГЛІЦЕРИН, таблетки під’язикові по 0,0005 г у полімерних флаконах (пеналах) № 40, ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім», м. Рубіжне, Україна; ПАНТОКРИН, екстракт спиртовий по 50 мл у флаконах, ВАТ «Дальхімфарм», Росія; ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах № 10, ФДУП НВО «Віріон», Росія; ЗАБОРОНЕНО їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

У зв’язку з закінченням терміну діїrnреєстраційного посвідчення № Р.07.00/02101 наrnлікарський засіб ДИКЛОПАР, таблеткиrn500мг/50мг № 100 виробництва «ФламінгоrnФармасьютікалс ЛТД», Індія,  Державнаrnінспекція з контролю якості лікарських засобівrnМОЗ України вносить зміни до тексту Припису ДІrnМОЗ України від 06.07.2005 р. за № 2361/12-22 відносноrnшляху вилучення з обігу вищезазначеногоrnлікарського засобу.

30 марта в журнале «The Lancet» были опубликованы онлайн результаты исследования, согласно которым прием женщинами с высоким риском развития преэклампсии витаминов С и Е в высоких дозах во время беременности не снижает риск развития этого тяжелого осложнения.

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби»  та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого лікарського засобу: МЕТРОЗОЛ, таблетки по 250 мг № 100(10х10), Дженом Біотек Пвт.Лтд (Genom Biothech Pvt.Ltd.), Індія, ЗАБОРОНЕНО його реалізацію (торгівлю) та застосування.