Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № П/98/14/151 препарату за показником «Кількісне визначення кислоти гліциррізинової» (занижене) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.2.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № […]

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348 […]

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № Р.04.03/06459 препарату за показником «Номінальний об’єм» (занижений) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.2.3., п. 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і п. 4.12. «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу СЕПТОЛ, розчин для зовнішнього застосування 96% у флаконах по 100 мл серії 0271205 виробництва ТОВ «Нижнєфарм», Україна.

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/2619/01/03 препарату за показником «Опис» (неоднорідне забарвлення, присутні вкраплення білого та оранжевого кольору, відсутня лінія розподілу) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.2.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і п. 4.12. «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ТЕРАЗОЗИН-ЗДОРОВ’Я, таблетки по 5 мг у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника «KNISS LABORATORIES, Pvt. Ltd.», Індія) № 30 серії 10305 виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна.

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону Україниrn«Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборониrn(зупинення) та вилучення з обігу лікарськихrnзасобів на території України», затвердженогоrnнаказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 іrnзареєстрованого Міністерством юстиції Україниrnвід 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затвердженіrnнаказом МОЗ від 08.07.04 за № 348 та на підставіrnвстановлення факту фальсифікації лікарськогоrnзасобу ФЛЮКОЛД-N, таблетки № 4 серії FL-105 зrnмаркуванням виробника «Наброс Фарма Пвт.rnЛтд.», Індія, забороняю реалізаціюrn(торгівлю), зберігання та застосуванняrnлікарського засобу ФЛЮКОЛД-N, таблетки № 4rnсерії FL-105 з маркуванням виробника «НабросrnФарма Пвт. Лтд.», Індія, який має ознакиrnфальсифікації.

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № Р.01.03/05824 препарату за показником «Опис» (таблетки з по­трісканою оболонкою), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я, таблетки, вкриті оболонкою кишковорозчинні у контурних чарункових упаковках № 20 серії 260705 виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна.

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу НО-ШПА®, таблетки по 40 мг № 100 серії 8040904 з маркуванням виробника «Хіноїн Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів А.Т.», Угорщина, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу НО-ШПА®, таблетки по 40 мг № 100 серії 8040904 з маркуванням виробника «Хіноїн Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів А.Т.», Угорщина, який має ознаки фальсифікації:
«Опис» — напис «Spa» на таблетках написаний нечітко, висота таблетки 3 мм, замість близько 3,4 мм згідно АНД;
«Маркування» — на первинній і вторинній упаковках реквізити на російській мові, інструкція по застосуванню на російській мові.
За повідомленням представництва серія 8040904 в Україну не ввозилась.

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ФЛЮКОЛД-N, таблетки № 4 серії FL-070 з маркуванням виробника Nabros Pharma Pvt. Ltd, заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФЛЮКОЛД-N, таблетки № 4 серії FL-070 з маркуванням виробника Nabros Pharma Pvt.Ltd, який має ознаки фальсифікації: «Маркування» (напис «при кімнатній температурі» у розділі умови зберігання на коробці та паперовій упаковці-інструкції відсутній).

На підставі внесення змін в АНД до РП № UA/1308/01/02 щодо методики проведення контролю якості лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» дозволяю поновлення обігу лікарського засобу БІНАФІН, таблетки по 250 мг № 14 всіх серій виробництва «Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.», Індія.

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби» та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого лікарського засобу: ТИРЕОІДИН, таблетки, вкриті оболонкою по 0,1 г № 10, ВАТ «Белмедпрепарати» (Belmedpreparaty JSC), Білорусь заборонено його реалізацію (торгівлю) та застосування.