Євроінтеграція

Народный фонд здравоохранения (Narodowy Fundusz Zdrowia — NFZ) наложил на одного из врачей обязательство выплатить сумму 100 000 злотых (27 тыс. дол. США), потому что, по словам плательщика, он превысил свои полномочия, назначая лекарства пациентам. Депутат Сейма, врач Владислав Косиняк-Камыш (Władysław Kosiniak-Kamysz), председатель Польской народной партии (Polskie Stronnictwo Ludowe – PSL), в письме (№ 31630) министру здравоохранения спрашивает: как часто […]

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) 10 июня 2019 г. объявило, что Люксембург и Нидерланды включены в соглашение между Европейским союзом и Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) о взаимном признании проверок надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP) производственных объектов. В результате число государств – членов ЕС, признанных FDA выполняющими […]

В Чехии почти половина рабочего времени врачей общей практики уходит на работу с документами. Таковы результаты опроса, в котором приняли участие более 100 практикующих чешских врачей. Кроме того, 90% опрошенных заявили, что с каждым годом количество документов только увеличивается. Результаты данного опроса и конкретные примеры неэффективной траты времени представители Ассоциации врачей общей практики (Společnost všeobecného lékařství — ČLS JEP) хотят передать […]

28 мая Государственный институт по контролю за лекарственными средствами (State Institute for Drug Control — SUKL) Чехии сообщил об ограничении показаний, а также специальных предупреждениях для беременных и кормящих относительно препарата Smecta (диоктаэдрический смектит в пакетиках по 3 г). Соответствующие изменения, согласно решению SUKL, вносят в краткую характеристику (Summary of Product Characteristics — SmPC) и листок-вкладыш препарата. Так, если ранее препарат можно […]

На прошлой неделе два решения Федерального суда (Вundesgerichtshof — BGH) Германии вызвали сенсацию в общественной прессе, пишет «DAZ.online». Их предметом стали реклама и бонусы, предлагаемые в аптеках. Точнее, предметом рассмотрения суда стали ваучеры – на булочку и на 1 евро, с возможностью обменять последний на лекарства в той же аптеке. Законодатель требует строгого поддержания цен на рецептурные лекарства, поэтому неважно, что предоставляемые бонусы имели низкую цену, – так суд […]

Петиция о необходимости оптимизации утилизации фармацевтических отходов, датированная 2 июня, адресована польским министерствам здравоохранения и окружающей среды. Важно, чтобы оба министерства совместно разработали надлежащую практику по уничтожению медицинских отходов, — отмечает ее неназванный автор. На аптеки возложена обязанность утилизировать собственные отходы, документируя их количество и способы утилизации. Из-за высоких штрафов аптеки выполняют это требование, но они не обязаны принимать у пациентов лекарства с истекшим […]

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало проект руководства по требованиям к качеству медицинских устройств для комбинаций лекарственное средство/медицинское изделие, с целью 3-месячной общественной консультации. В руководстве рассматриваются новые обязательства согласно Регламенту (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях, в частности, в соответствии со статьей 117. В ней предусматривается, что заявка на получение разрешения на маркетинг должна включать сертификат (Conformité Européenne – CE) или декларацию […]

Агентство по лекарственным средствам (Läkemedelsverket) Швеции проверило, соответствуют ли представленные на рынке 10 солнцезащитных средств требованиям к соответствующей продукции. Как отмечено в пресс-релизе от 10 июня, ситуация по сравнению с прошлым годом, к сожалению, не улучшилась: 7 из 10 проверенных солнцезащитных средств имели недостатки в документации, касающиеся доказательств эффективности; 7 из 10 продуктов были неправильно промаркированы. Не соответствующие требованиям солнцезащитные средства подверглись корректировке или удалению с рынка. Остающиеся там продукты соответствуют нормативным требованиям, […]

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и две основные организации, представляющие врачей общей практики (GP) и семейных врачей в Европе – Европейский союз врачей общей практики (European Union of General Practitioners – UEMO) и Европейская секция Всемирной организации семейных врачей (European section of the World Organization of Family Doctors – WONCA), а также основная организация, представляющая специалистов первичной медико-санитарной помощи – […]

6 июня в бундестаге второе чтение прошел законопроект федерального правительства о повышении безопасности поставок лекарственных средств (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung — GSAV). «За» проголосовали правящие партии «Христианско-демократический союз Германии» и «Христианско-социальный союз в Баварии» и “Социал-демократическая партия Германии”, «против» – оппозиционные «Альтернатива для Германии», «Свободная демократическая партия Германии» и «Левые». «Альянс 90/Зеленые» воздержались. Ожидается, что после согласования бундесратом […]