Проблему забезпечення якості лікарських засобів під час їх обігу неодноразово обговорювали представники регуляторних органів та учасники фармацевтичного ринку на різних засіданнях, зборах і конференціях. Сьогодні ні в кого не викликає сумнівів актуальність проблеми та необхідність її вирішення. Як свідчить практика, не завжди достатньо лише зусиль профільних контролюючих органів для виявлення та попередження появи на ринку неякісних лікарських засобів. Боротьба з неякісними ліками – спільне завдання для державних органів і операторів ринку. Про це, зокрема, йшлося під час робочої поїздки до Полтавської області заступника міністра охорони здоров’я – голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, Головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів Михайла Пасічника.

Для публічного обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських косметичних засобів”, розроблений на виконання Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 24 липня 2000 р. № 918/2000, та Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р. № 789. Порядок встановлює основні вимоги до проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських косметичних засобів, застосування яких в Україні буде допускатися тільки після зазначеної процедури. До Порядку додаються форма реєстраційного свідоцтва на лікарський косметичний засіб, вкладка до реєстраційного свідоцтва та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського косметичного засобу.
Пропозиції та зауваження щодо проекту постанови надсилайте до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення за адресою: 03115, Київ, просп. Перемоги, 120,
e-mail: [email protected] або до редакції “Щотижневика АПТЕКА”: 01001, Київ, а/с “В”-82, e-mail: [email protected]
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ [П О С Т А Н О В А] (ПРОЕКТ)
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ) ЛІКАРСЬКИХ КОСМЕТИЧНИХ ЗАСОБІВ

У законотворчому процесі відбулася подія, яка, враховуючи масштаби регуляторного впливу та наслідки для фармацевтичної галузі, претендує стати однією з визначних: 18 березня 2004 р. за № 1637-IV Президент України підписав Закон “Про внесення змін до деяких законів України”. Зокрема, згідно зі змінами до ст. 19 (пункт “ц”) Закону України “Про Єдиний митний тариф” від сплати мита звільняються фармацевтична продукція, сполуки, які використовуються для її виготовлення, що не виробляються в Україні і класифікуються за групами УКТ ЗЕД:
28 – продукти неорганічної хімії: сполуки неорганічні або органічні дорогоцінних металів, рідкоземельних металів, радіоактивних елементів або ізотопів;
29 – органічні хімічні сполуки;
30 – фармацевтична продукція.
Законом передбачено, що перелік означених товарів затверджується Кабінетом Міністрів України.

В Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее – Государственная служба) разработан проект Постановления Кабинета Министров Украины “Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных косметических средств”. С текстом проекта и анализом его регуляторного влияния можно ознакомиться на сайте Государственной службы www.drugmed.gov.ua, а также в этом номере “Еженедельника АПТЕКА”. Как указано в проекте, регистрацию и перерегистрацию лекарственных косметических средств будет осуществлять именно Государственная служба. Корреспондент “Еженедельника АПТЕКА” попросила прокомментировать основные положения данного документа первого заместителя председателя Государственной службы Инну Демченко.

Впровадження стандартів Належної виробничої практики (GMP) в Україні, крім забезпечення якості ліків, є одним з чинників, що сприяють значному розширенню межі зовнішньої торгівлі лікарськими засобами. У 2003 р. за зверненнями підприємств відповідно до стандартів ВООЗ було видано 151 сертифікат на 32 найменування лікарських засобів для міжнародної торгівлі у 21 країні світу.

Наказом МОЗ України № 582 від 15 грудня 2003 р. затверджено клінічні протоколи з акушерської та гінекологічної допомоги, впровадження яких у практику лікувально-профілактичних закладів розпочалося з 2004 року.

14 квітня 2004 р. КМУ видав розпорядження № 219-р “Про виділення коштів на компенсацію виробникам – суб’єктам підприємницької діяльності додаткових витрат, пов’язаних з підвищенням з 1 січня 2004 р. ставки акцизного збору на спирт етиловий, що використовується ними для виготовлення лікарських засобів”.

Морристаун, Нью-Джерси, США, 7 апреля 2004 г. – Dendrite Inte ational, Inc. (NASDAQ: DRTE) объявила о достижении соглашения о приобретении компании Medical Data Management (MDM) – частной группы компаний, базирующейся в Варшаве (Польша).

“ПРО ПРАВИЛА ПРОВЕДЕННЯ УТИЛІЗАЦІЇ, ЗНЕШКОДЖЕННЯ ТА ВИДАЛЕННЯ НЕЯКІСНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЗДІЙСНЕННЯ КОНТРОЛЮ ЗА ЇХ ДОТРИМАННЯМ”

Уже місяць триває обговорення проекту “Правил торгівлі лікарськими засобами”, який було опубліковано в “Щотижневику АПТЕКА”, № 10 (431) від 15.03.2004 р.
15 квітня 2004 р. в МОЗ України відбулася чергова нарада, в ході якої обговорювався проект Правил за участю відповідальних працівників Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, операторів ринку, галузевих громадських організацій. За результатами обговорення готується новий варіант проекту Правил, в якому, сподіваємося, знайдуть відображення численні пропозиції, що надходили до розробників. Пропонуємо вашій увазі зауваження та пропозиції читачів “Щотижневика АПТЕКА” до проекту Правил.