R&D

Таблетки «для ума» во время беременности могут вызвать пороки развития

10 мая 2019 г.

Владельцы разрешений на маркетинг лекарственных препаратов модафинила направили информационное письмо (Rote-Hand-Brief) в Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — BfArM) с просьбой проконсультироваться о новых данных относительно применения модафинила во время беременности. Предупреждение На основании ограниченного числа отчетов, указано в письме, возникло подозрение, что применение модафинила во время беременности может привести к тяжелым врожденным порокам развития. Тем не менее […]

В чем секрет Helicobacter pylori?

10 мая 2019 г.

Сегодня кишечные бактерии являются одной из самых горячих тем в медицинской науке. По мере того, как ученые стремительно расширяют список заболеваний, связанных с этими возбудителями, становится все более важным понимание того, каким образом бактериям удается избегать воздействия лекарственных средств и иммунной системы. Так, Helicobacter pylori — это бактерия, обладающая невероятной способностью колонизировать организм человека. Согласно последним оценкам, ее выявляют в желудках […]

Может ли сахарный диабет влиять на метастазирование при раке?

09 мая 2019 г.

Некоторые исследователи утверждают, что может существовать прямая взаимосвязь между сахарным диабетом и повышенным риском метастазирования при раке. Результаты нового исследования подтверждают эту теорию, раскрывая механизм возникновения данной закономерности. Сотни миллионов людей по всему миру живут с сахарным диабетом, что делает данное заболевание одним из наиболее распространенных. У людей с сахарным диабетом, как правило, отмечают повышенный риск развития некоторых дополнительных […]

Вероятная связь между инкретиномиметиками и холангиокарциномой

08 мая 2019 г.

Комиссия по лекарственным средствам Немецкой медицинской ассоциации (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaf — AkdÄ), изучив данные о риске развития холангиокарциномы (злокачественного новообразования желчных протоков) при применении инкретиномиметиков, заключила, что причинно-следственной связь не очень вероятна, но ее нельзя исключать. Данный анализ последовал за опубликованными в «BMJ» в декабре 2018 г. результатами когортного исследования, целью которого было изучение связи между применением […]

Лечение сосудистой деменции после инсульта: новые данные

08 мая 2019 г.

По данным нового исследования, 2 препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и стенокардии — цилостазол и изосорбида мононитрат (isosorbide mononitrate — ISMN) — обладают нейропротективным потенциалом для пациентов с лакунарным ишемическим инсультом. Результаты исследования Lacunar Intervention-1 (LACI-1) 2-й фазы показывают, что цилостазол и ISMN хорошо переносятся как при монотерапии, так и при их совместном применении у пациентов с лакунарным инсультом в качестве дополнения к традиционной вторичной профилактике инсульта […]

Одобрен первый антидот апиксабана и ривароксабана

08 мая 2019 г.

Значительный прогресс в лечении пациентов с жизнеугрожающим кровотечением на фоне применения ингибиторов фактора свертывания Ха, — с такой новостью выступила компания «Portola Pharmaceuticals, Inc.» (Нидерланды) после одобрения Европейской комиссией препарата Ondexxya™ (андексанет альфа). Запуск препарата в некоторых странах начнется во втором полугодии 2019 г., а решения о цене и возмещении будут приниматься на уровне каждого государства-члена с учетом потенциальной роли/объема использования этого лекарства в контексте национальной […]

Европейская комиссия одобрила дупилумаб для лечения бронхиальной астмы

08 мая 2019 г.

Европейская комиссия (European Commission) утвердила применение препарата дупилумаб в качестве дополнительной поддерживающей терапии для пациентов в возрасте 12 лет и старше с тяжелой бронхиальной астмой, сопровождающейся воспалительной реакцией 2-го типа. Данное состояние характеризуется повышением уровня эозинофилов в крови и/или содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе. Дупилумаб показан для пациентов, состояние которых плохо контролируется ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах и их комбинациями с другими препаратами. […]

Лечение рака: пациенты должны знать о рисках

08 мая 2019 г.

Исследователи из Университета Флиндерс в Аделаиде (Flinders University in Adelaide), Австралия, установили, что многие пациенты, которые получают химио- или лучевую терапию для лечения онкологической патологии, подвергаются риску развития сердечных заболеваний. Однако многие из них даже не знают о таком риске, потому что врачи не информировали их об этом. Авторы исследования представили результаты своей работы на конгрессе Европейского […]

Новые данные о системной абсорбции солнцезащитных средств ставят под вопрос их пребывание на рынке США

07 мая 2019 г.

6 мая в «JAMA» опубликованы результаты рандомизированного клинического исследования, свидетельствующие, что при нанесении на кожу 4 коммерчески доступных солнцезащитных средств в максимально разрешенных количествах достигнуты концентрации их компонентов в плазме крови, превышающие допустимые Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) пределы, позволяющие обходиться без доклинических токсикологических исследований (Matta M.K. et al., 2019). […]

FDA одобрило первый препарат для лечения миастенического синдрома у детей

07 мая 2019 г.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 6 мая выдало разрешение на маркетинг препарата Ruzurgi (амифампридин) компании «Jacobus, Inc.» для лечения миастенического синдрома Ламберта — Итона (LEMS) у пациентов в возрасте 6–17 лет. Это первое лекарственное средство, одобренное FDA для применения при LEMS в педиатрии. В ноябре 2018 г. получил разрешение на маркетинг […]

Производство лекарств

О том, что позволяет фармацевтическим компаниям идти в ногу со временем и
опережать конкурентов: инновации, исследования, технологии или просто ― Research&Development.

В ближайшие 5 лет крупные производители оригинальных препаратов окажутся
перед проблемой окончания сроков рыночной эксклюзивности для многих продуктов,
что существенно изменит ситуацию в сфере производства лекарств. Аналитики уже
окрестили период 2010–2011 гг. патентной черной дырой, поскольку объем продаж
гигантов, выпускающих брэндированную продукцию, уменьшится на 28%. Проблема
Фармы не столько в окончании действия патентов, сколько в том, что продажи новых
препаратов с действующей патентной защитой не смогут восполнить потери.

Фармацевтическое производство стоит перед нелегким выбором новых решений.
Какими будут эти решения, вы сможете узнать из публикаций в разделе R&D, где
освещены самые актуальные вопросы создания и производства лекарственных
препаратов. Самые
свежие новости о создании лекарственных препаратов, их лончи на рынке, об
одобрении или отзыве препаратов на мировых рынках и в Украине вы сможете узнать
на сайте www.apteka.ua