R&D

В ЕС пересмотрено руководство по клиническим исследованиям лекарственных средств для терапии болезни Альцгеймера

01 марта 2018 г.

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) принял пересмотренное руководство по клиническим исследованиям лекарственных средств, которые нацелены на лечение болезни Альцгеймера. Этот документ призван обеспечить руководящие принципы для разработки лекарств, предназначенных для терапии данного заболевания на всех стадиях его развития. Руководство вступит в силу […]

ЕМА на пути к более этичному использованию животных в клинических исследованиях

28 февраля 2018 г.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало первый доклад, в котором кратко излагаются действия агентства, проведенные двумя его комитетами в 2016 и 2017 г. — Комитетом по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) и Комитетом по лекарственным средствам для применения в ветеринарии (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use — CVMP), — для […]

Японцы разработали препарат от гриппа, способный убить вирус за 24 ч

28 февраля 2018 г.

Министерство здравоохранения Японии одобрило новый препарат, который, как сообщается, может убить вирус гриппа типов A и B всего за 24 ч, хотя некоторые симптомы могут продолжаться дольше. Балоксавир марбоксил предотвращает распространение гриппа в организме с помощью отличного от других противовирусных препаратов, применяемых для лечения гриппа, механизма действия. Кроме того, в отличие от других противовирусных препаратов, применяющихся для лечения гриппа, […]

Одобрено первое лекарство для терапии неонатального сахарного диабета

27 февраля 2018 г.

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал предоставить маркетинговую лицензию для Amglidia (глибенкламид) — лекарственного средства для лечения неонатального сахарного диабета для использования у новорожденных, младенцев и детей. Неонатальный сахарный диабет — чрезвычайно редкая форма сахарного диабета, […]

EMA рекомендовало к одобрению 5 препаратов

26 февраля 2018 г.

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) по результатам встречи 19–22 февраля 2018 г. рекомендовали к одобрению 5 препаратов, вынес отрицательный вердикт относительно 3 лекарственных средств и планирует расширить терапевтические показания еще для 6. Рекомендации к выдаче маркетинговой лицензии CHMP рекомендовал к выдаче маркетинговой лицензии препарат Amglidia […]

CHMP рекомендовал одобрить препарат для лечения болезни Стилла

26 февраля 2018 г.

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал расширить показания к применению Kineret (анакинра) на лечение болезни Стилла. Это форма ювенильного ревматоидного артрита, для которой характерен серонегативный хронический полиартрит в сочетании с системным воспалительным процессом, развивающимся у детей в возрасте до 16 лет. У детей болезнь […]

Компания Merck прекращает разработку препарата от болезни Альцгеймера

16 февраля 2018 г.
2

Болезни Альцгеймера и Паркинсона относятся к нейродегенеративным заболеваниям, то есть постепенно поражают мозг и нервную систему, что ведет к разрушению личности человека. Их отмечают главным образом у лиц пожилого возраста и, по мере старения населения мира, эти болезни могут стать реальностью для миллионов людей. В 2017 г. исследование компании Merck препарата верубецестат (Verubecestat) от среднетяжелой формы деменции закончилось неудачей. Вскоре Merck начала […]

PRAC вынес рекомендации относительно вальпроата, флупиртина, ретиноидов и Esmya

12 февраля 2018 г.

5–8 февраля 2018 г. прошло заседание Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). В результате были вынесены рекомендации относительно ряда лекарственных средств. PRAC рекомендует избегать приема вальпроата во время беременности PRAC рекомендовал новые меры, чтобы избежать воздействия вальпроата на детей во время их внутриутробного развития из-за рисков появления […]

В ЕС одобрен новый орфанный препарат для пациентов с альфа-маннозидозом

01 февраля 2018 г.

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал предоставить лицензию на маркетинг в ЕС препарата Lamzede (велманаза альфа), предназначенного для долгосрочной заместительной ферментной терапии у взрослых, подростков и детей с альфа-маннозидозом легкой или умеренной степенью выраженности. Альфа-маннозидоз — редкое аутосомно-рецессивное наследственное заболевание из […]

Производство лекарств

О том, что позволяет фармацевтическим компаниям идти в ногу со временем и
опережать конкурентов: инновации, исследования, технологии или просто ― Research&Development.

В ближайшие 5 лет крупные производители оригинальных препаратов окажутся
перед проблемой окончания сроков рыночной эксклюзивности для многих продуктов,
что существенно изменит ситуацию в сфере производства лекарств. Аналитики уже
окрестили период 2010–2011 гг. патентной черной дырой, поскольку объем продаж
гигантов, выпускающих брэндированную продукцию, уменьшится на 28%. Проблема
Фармы не столько в окончании действия патентов, сколько в том, что продажи новых
препаратов с действующей патентной защитой не смогут восполнить потери.

Фармацевтическое производство стоит перед нелегким выбором новых решений.
Какими будут эти решения, вы сможете узнать из публикаций в разделе R&D, где
освещены самые актуальные вопросы создания и производства лекарственных
препаратов. Самые
свежие новости о создании лекарственных препаратов, их лончи на рынке, об
одобрении или отзыве препаратов на мировых рынках и в Украине вы сможете узнать
на сайте www.apteka.ua