R&D

ЕМА выдало рекомендации по составу вакцин против сезонного гриппа 2018–2019 гг.

26 марта 2018 г.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало рекомендации Европейского Союза относительно штаммов вируса гриппа, которые должны быть включены производителями в состав вакцины против гриппа для профилактики сезонного гриппа с осени 2018 г. Трехвалентная вакцина для профилактики сезонного гриппа в сезон 2018–2019 гг. должна содержать 3 штамма вирусов: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-подобный вирус; A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-подобный вирус; B/Colorado/06/2017-подобный вирус (B/Victoria/2/87 линия). […]

Обновление информации относительно рисков при применении ретиноидов

26 марта 2018 г.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) завершило обзор лекарств на основе ретиноидов и подтвердило необходимость проведения мер по предотвращению беременности при приеме этих лекарств. Кроме того, предупреждение о возможном возникновении нейропсихиатрических расстройств (таких как депрессия, тревога и изменения настроения) может быть включено в инструкцию по применению пероральных ретиноидов. Ретиноиды включают такие соединения, как ацитретин, адапален, алитретиноин, бексаротин, изотретиноин, тазаротин […]

Обезболивающее флупиртин будет отозвано с рынка ЕС

26 марта 2018 г.

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) одобрила рекомендацию EMA отозвать лицензию на маркетинг лекарств на основе флупиртина из-за риска серьезного поражения печени. Это означает, что препарат больше не будет доступным на рынке ЕС. Рекомендация EMA была результатом обзора лекарственных средств на основе флупиртина, который был начат ввиду того, что сообщения о проблемах с печенью продолжали […]

CHMP рекомендовал к одобрению 6 лекарств, включая орфанный препарат

26 марта 2018 г.

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал одобрить 6 лекарственных средств, вынес отрицательный вердикт относительно 3 лекарственных средств и планирует расширить терапевтические показания еще для 3 по результатам встречи 19–22 марта 2018 г. Рекомендации к одобрению CHMP рекомендовал к одобрению лекарственное средство Rubraca (рукапариб), предназначенное для лечения […]

Чем ознаменовался 2017 г. для глобального фармацевтического рынка?

Стоимость акций ряда крупных и мелких фармацевтических и биотехнологических компаний возросла. Количество одобренных в США инновационных препаратов существенно увеличилось по сравнению с 2016 г. Между тем ожидаемого всплеска M&A-активности компаний в 2017 г. так и не произошло

Трансформация фармацевтического образования: рекомендации международного сообщества

В эпоху стремительно ускоряющихся изменений в сфере оказания медицинской помощи роль фармацевтов часто подвержена трансформации. Это ведет к постоянному изменению требований к компетенции и обучению. Однако по-прежнему существуют разногласия и пробелы в фармацевтическом образовании и системе обеспечения качества, что частично связано с отсутствием универсальных международных стратегий в этих направлениях.

Новые подходы к определению эффективности и безопасности лекарственных средств. Смена парадигмы доказательной медицины

Часто бывает так, что эффект при применении лекарственного средства в медицинской практике отличается от результатов рандомизированных контролируемых клинических исследований, на основании которых этот препарат был зарегистрирован. Эта проблема получила название разрыв эффективность-результативность (efficacy-effectiveness gap)

PRAC рекомендует отозвать с рынка ЕС препарат для лечения рассеянного склероза

12 марта 2018 г.

5–8 марта 2018 г. прошло очередное заседание Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). По его результатам было вынесено несколько решений. Обзор противопоказаний к применению Xofigo (радия-223 дихлорид) при лечении рака предстательной железы продолжается В марте PRAC рекомендовал добавить противопоказание к применению препарата Xofigo (радия-223 дихлорида) при лечении рака […]

FDA одобрило новый препарат для лечения ВИЧ-инфекции у пациентов с ограниченными вариантами лечения

07 марта 2018 г.

Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Trogarzo (ибализумаб), антиретровирусный препарат с принципиально новым механизмом действия, предназначенный для лечения взрослых пациентов, живущих с ВИЧ, которые в прошлом проходили лечение несколькими антиретровирусными препаратами, и чье лечение ВИЧ-инфекции не было успешным в результате множественной лекарственной устойчивости ВИЧ. Trogarzo вводят внутривенно 1 раз каждые 14 дней и применяют в сочетании […]

Производство лекарств

О том, что позволяет фармацевтическим компаниям идти в ногу со временем и
опережать конкурентов: инновации, исследования, технологии или просто ― Research&Development.

В ближайшие 5 лет крупные производители оригинальных препаратов окажутся
перед проблемой окончания сроков рыночной эксклюзивности для многих продуктов,
что существенно изменит ситуацию в сфере производства лекарств. Аналитики уже
окрестили период 2010–2011 гг. патентной черной дырой, поскольку объем продаж
гигантов, выпускающих брэндированную продукцию, уменьшится на 28%. Проблема
Фармы не столько в окончании действия патентов, сколько в том, что продажи новых
препаратов с действующей патентной защитой не смогут восполнить потери.

Фармацевтическое производство стоит перед нелегким выбором новых решений.
Какими будут эти решения, вы сможете узнать из публикаций в разделе R&D, где
освещены самые актуальные вопросы создания и производства лекарственных
препаратов. Самые
свежие новости о создании лекарственных препаратов, их лончи на рынке, об
одобрении или отзыве препаратов на мировых рынках и в Украине вы сможете узнать
на сайте www.apteka.ua