Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) предупредило женщин и их врачей о серьезных нежелательных явлениях, связанных с ненадлежащим использованием тестов для диагностики разрыва околоплодных оболочек (rupture of the membranes — ROM). Если не принять своевременных мер, то разрыв этих оболочек может представлять серьезную угрозу для развития плода и здоровья пациентки. FDA […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) выпустило новые научные рекомендации, приветствующих внедрение нововведений и разработку новых препаратов для заместительной терапии (medication-assisted treatment — MAT) при лечении расстройств, связанных с использованием опиоидов (opioid use disorder — OUD). В проекте руководства FDA изложены новые способы, с помощью которых разработчики лекарственных средств смогут оценивать и демонстрировать эффективность и преимущества […]

Исследователи из Базельского университета (University of Basel) обнаружили фактор, который может способствовать раннему проявлению нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и Паркинсона. Как сообщается в журнале «Cell Reports», это связано с появлением цитокина, который реагирует на клеточный стресс. Нормальное функционирование клеток человека основано на скоординированном взаимодействии различных клеточных органелл. Во многих случаях нарушение связи между ними приводит к активации реакции стресса. Исследовательская […]

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) проводит обзор возможных последствий для здоровья пациентов, которые принимали препараты валсартана, содержащие N-нитрозодиметиламин (N-nitrosodimethylamine — NDMA). NDMA классифицируется как вероятный канцероген человека (вещество, которое может вызвать онкологическое заболевание). 5 июля 2018 г. EMA начало расследование в связи с выявлением потенциально генотоксической примеси в субстанции валсартана китайской компании Zhejiang Huahai […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, одобрило маркетинговую лицензию Orilissa (элаголикс) компании AbbVie.  Ожидается, что препарат будет доступен в США уже в августе. Майкл Северино (Michael Severino), главный научный сотрудник AbbVie, сообщил, что элаголикс открывает новые возможности для медицинского лечения эндометриоза. FDA выдало свое заключение, исходя из данных двух клинических […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило применение  препарата Azedra® (иобенгуан  131I) в качестве терапии  первой линии для лечения взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше с редкими опухолями надпочечников в форме внутривенных инъекций. Данная терапия направлена на лиц с неоперабельными опухолями мозгового вещества надпочечников в случае, когда метастазы распространились за пределы материнской опухоли […]

Среди них — 2 орфанных, 3 биосимиляра и 3 генерика

Во всем мире около 90% новых случаев заражения вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) вызвано воздействием вируса на слизистые оболочки прямой кишки или влагалища. Группа ученых из Техасского биомедицинского исследовательского института (Texas Biomedical Research Institute), США, нацелила внимание на изучение новой защиты от ВИЧ-1, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Команда исследователей использовали животную модель, чтобы впервые показать способность антител […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило первую таргетную терапию  для лечения пациентов с рецидивным или рефрактерным острым миелоидным лейкозом и мутацией в гене IDH1 — ивосидениб (Tibsovo®) в форме таблеток. FDA также одобрило диагностическую систему для выявления данной мутации — RealTime IDH1 Assay. Острый миелоидный лейкоз — быстро прогрессирующее заболевание, при котором […]

Недавнее исследование Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) показывает, что владельцы маркетинговых лицензий на 58% из 694 фармацевтических продуктов, зарегистрированных по централизованной процедуре (centrally authorised products — CAP), все еще предпринимают шаги, чтобы их препараты были доступными после того. как Великобритания покинет Европейский Союз (ЕС). Регуляторные органы и владельцы маркетинговых лицензий играют важную роль в подготовке к последствиям Brexit […]