Рак шейки матки — один из наиболее распространенных видов рака среди женщин во всем мире. В последнее время не наблюдалось кардинальных перемен в терапевтических подходах к этому заболеванию, но все меняется, и будущее наступило уже сегодня. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило по ускоренной процедуре пембролизумаб (Keytruda) для лечения пациенток с раком шейки матки с прогрессированием заболевания […]

Компания с мировым именем «Байер», а именно подразделение безрецептурных препаратов, последние 10 лет активно использует digital-коммуникации, успешно воплощая в жизнь тренды современности. О чем говорит нам digital? Доля цифровых технологий непрерывно увеличивается в современном мире. Digital такой же подвижный, гибкий и инновационный, как и жизнь в XXI веке. Он уверено входит в каждую сферу нашей жизнедеятельности, заходит на территорию телевидения, радио и всех традиционных медиа. Это современный инструмент, […]

Европейское агентство по лекарственным средствам (The European Medicines Agency — EMA) запустило новый защищенный онлайн-портал для размещения заявок на получение разрешения на маркетинг орфанных препаратов. Портал, который получил название «Iris», предоставляет единое пространство, где заявители могут представлять к рассмотрению и управлять информацией и документами, связанными с заявками. Ожидается, что этот сервис позволит сократить время, необходимое для подготовки и подачи заявок. Во время процесса рассмотрения заявители могут […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило первые генерические сублингвальные (применяемых под язык) версии Suboxone (бупренорфина и налоксона) для лечения опиоидной зависимости. «FDA предпринимает новые шаги для продвижения разработки улучшенных методов лечения расстройств приема опиоидов и для обеспечения доступности этих лекарств для пациентов, которые в них нуждаются. Это включает содействие в разработке лучших […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) подало жалобу на компанию Innovative BioDefense, Inc. из Лейк Форест, Калифорния (Lake Forest, California), США, и Колетт Козеан (Colette Cozean), президента и главного исполнительного директора компании с целью запретить реализацию популярных антисептиков для рук Zylast. Компания заявляет, что ее продукция эффективна против возбудителей инфекции, таких как норовирус, ротавирус, […]

Наше видання продовжує слідкувати за розвитком світових тенденцій та уявлень щодо гадолінійвмісних контрастних засобів, які використовуються для МРТ-діагностики. Нагадаємо, що 20 березня 2018 р. МОЗ України видало наказ № 509 «Про заборону застосування та обмеження застосування лікарських засобів — гадолінійвмісних контрастних засобів на території України». Наказом МОЗ України від 20.04.2018 р. № 763 заборону на застосування та обмеження застосування лікарських засобів — гадолінійвмісних […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило Fulphila (пегфилграстим-jmdb) как первый биосимиляр к Neulasta (пегфилграстим). Данное лекарственное средство применяется для снижения вероятности инфицирования, спровоцированного фебрильной нейтропенией (лихорадка, часто с другими признаками инфекции, связанная с аномально низким числом лейкоцитов —  белых кровяных клеток) у пациентов с немиелоидными формами рака, которые получают миелосупрессивную химиотерапию. «Предоставление […]

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал одобрить 9 лекарственных средств, вынес отрицательный вердикт относительно 1 лекарственного средства и планирует расширить терапевтические показания еще для 3 по результатам встречи 28–31 мая 2018 г. Рекомендации к одобрению CHMP рекомендовал предоставить маркетинговую лицензию для Aimovig (еренумаб), первой терапии […]

Соглашение о взаимном признании между Европейским союзом (ЕС) и Соединенными Штатами Америки (США) результатов проведения инспекций производственных площадок для изготовления лекарственных средств достигло дальнейшего прогресса. В настоящее время действует соглашение между 14 государствами — членами ЕС и Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). FDA подтвердило возможность еще двух государств — членов ЕС (Литвы […]

Згідно зі ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» Украї­на може орієнтуватися на рішення компетентних органів США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади та Європейського Союзу як органів країн із жорсткою регуляторною системою. Разом з тим у випадку з гадолінійвмісними контрастними засобами лише органи ЄС прийняли рішення про обмеження використання та заборону таких контрастних засобів. Компетентні органи інших країн з суворою регуляторною системою, проаналізувавши аргументи ЄС та виходячи […]