Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) розпочало опитування щодо обізнаності пацієнтів та медичних працівників стосовно процедури подання повідомлень про побічні реакції лікарських засобів. Препарати, які підлягають додатковому моніторингу, маркуються спеціальною позначкою у вигляді чорного перевернутого трикутника, який міститься на упаковці та в інформації для медичних працівників, яка називається «резюме характеристик продукту» (SmPC). Спеціалістам охорони здоров’я та […]

Сердечно-сосудистые заболевания — одна из наиболее емких сфер R&D, аккумулирующая большое количество разработок

По результатам заседания Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 29 августа — 1 сентября принято два решения относительно лекарственных средств, а также утвержден список участников и повестка публичных слушаний по вальпроату. PRAC призывает отозвать с рынка препараты парацетамола с модифицированным или пролонгированным высвобождением PRAC вынес рекомендацию относительно того, что продукты […]

Это первое, одобренное в США лекарство для генной терапии

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) внедрило новую форму, чтобы помочь владельцам маркетинговых лицензий предоставлять данные в рамках постмаркетинговых процедур (post-authorisation measures — PAMs) для лекарственных средств, зарегистрированных по централизованной процедуре. Согласно PAMs владельцы маркетинговой лицензии должны предоставлять данные о безопасности, эффективности и/или качестве лекарственного средства после его одобрения. Необходимая информация подразделяется на несколько категорий в зависимости от их […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) предоставило ускоренное одобрение бензнидазолу для лечения болезни Шагаса у детей в возрасте от 2 до 12 лет. Это первый препарат, одобренный для лечения данной патологии в США. Болезнь Шагаса, или американский трипаносомоз, представляет собой паразитарную инфекцию, вызванную Trypanosoma cruzi. Механизм передачи инфекции […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило лекарственное средство Vabomere для лечения взрослых пациентов с осложненными инфекциями мочевых путей, включая инфекции почек — пиелонефриты. В состав Vabomere входит антибактериальный агент — меропенем и соединение ваборбактам, которое ингибирует определенные типы резистентных механизмов, используемых бактериями для защиты от воздействия антибиотиков. Безопасность и эффективность Vabomere […]

Новое обязательство позволяет Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) делиться полными отчетами об инспекциях с Европейской комиссией (European Commission) и Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). Европейская комиссия, ЕМА и FDA подписали новое соглашение о конфиденциальности, которое позволяет регулятору США делиться с европейскими регуляторами непубличной и коммерческой конфиденциальной […]

Экспертное заключение Европейского центра по профилактике и контролю заболеваний (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC) указывает на то, что имеются четкие доказательства, подтверждающие пользу от применения ингибиторов нейраминидазы в лечении и профилактике гриппа. Более того, текущие рекомендации в европейских странах относительно применения ингибиторов нейраминидазы осельтамивира и занамивира являются целесообразными и должны использоваться врачами. Дебаты об эффективности и безопасности противовирусных препаратов привели к некоторой […]

Бюро интеллектуальной собственности Европейского Союза (European Union Intellectual Property Office — EUIPO) одобрило регистрацию платформы «EU PAS Register» в качестве товарного знака Европейского Союза (European Union trade mark — EUTM). EUTM предоставляет исключительные права во всех нынешних и будущих государствах — членах ЕС, которые могут пересматриваться каждые 10 лет. Запущенная в ноябре 2010 г. платформа «EU PAS Register» является уникальным источником информации о безопасности и эффективности одобренных […]