Сердечно-сосудистые заболевания — одна из наиболее емких сфер R&D, аккумулирующая большое количество разработок

По результатам заседания Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 29 августа — 1 сентября принято два решения относительно лекарственных средств, а также утвержден список участников и повестка публичных слушаний по вальпроату. PRAC призывает отозвать с рынка препараты парацетамола с модифицированным или пролонгированным высвобождением PRAC вынес рекомендацию относительно того, что продукты […]

Это первое, одобренное в США лекарство для генной терапии

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) внедрило новую форму, чтобы помочь владельцам маркетинговых лицензий предоставлять данные в рамках постмаркетинговых процедур (post-authorisation measures — PAMs) для лекарственных средств, зарегистрированных по централизованной процедуре. Согласно PAMs владельцы маркетинговой лицензии должны предоставлять данные о безопасности, эффективности и/или качестве лекарственного средства после его одобрения. Необходимая информация подразделяется на несколько категорий в зависимости от их […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) предоставило ускоренное одобрение бензнидазолу для лечения болезни Шагаса у детей в возрасте от 2 до 12 лет. Это первый препарат, одобренный для лечения данной патологии в США. Болезнь Шагаса, или американский трипаносомоз, представляет собой паразитарную инфекцию, вызванную Trypanosoma cruzi. Механизм передачи инфекции […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило лекарственное средство Vabomere для лечения взрослых пациентов с осложненными инфекциями мочевых путей, включая инфекции почек — пиелонефриты. В состав Vabomere входит антибактериальный агент — меропенем и соединение ваборбактам, которое ингибирует определенные типы резистентных механизмов, используемых бактериями для защиты от воздействия антибиотиков. Безопасность и эффективность Vabomere […]

Новое обязательство позволяет Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) делиться полными отчетами об инспекциях с Европейской комиссией (European Commission) и Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). Европейская комиссия, ЕМА и FDA подписали новое соглашение о конфиденциальности, которое позволяет регулятору США делиться с европейскими регуляторами непубличной и коммерческой конфиденциальной […]

Экспертное заключение Европейского центра по профилактике и контролю заболеваний (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC) указывает на то, что имеются четкие доказательства, подтверждающие пользу от применения ингибиторов нейраминидазы в лечении и профилактике гриппа. Более того, текущие рекомендации в европейских странах относительно применения ингибиторов нейраминидазы осельтамивира и занамивира являются целесообразными и должны использоваться врачами. Дебаты об эффективности и безопасности противовирусных препаратов привели к некоторой […]

Бюро интеллектуальной собственности Европейского Союза (European Union Intellectual Property Office — EUIPO) одобрило регистрацию платформы «EU PAS Register» в качестве товарного знака Европейского Союза (European Union trade mark — EUTM). EUTM предоставляет исключительные права во всех нынешних и будущих государствах — членах ЕС, которые могут пересматриваться каждые 10 лет. Запущенная в ноябре 2010 г. платформа «EU PAS Register» является уникальным источником информации о безопасности и эффективности одобренных […]

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) преквалифицировала первый генерик софосбувира — лекарственного средства, предназначенного для лечения хронического вирусного гепатита С. Это поможет расширить доступ к лечению данной патологии, увеличив количество качественных генерических лекарств на рынке. Преквалифицированный генерик софосбувира производится компанией «Mylan Laboratories Ltd.», Индия. Противовирусные препараты прямого действия, такие как софосбувир, являются высокоэффективными для лечения хронической инфекции гепатита С. Однако в лучшем случае 1 из […]