Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило первое устройство магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенное для неонатального исследования головного мозга в отделениях интенсивной терапии новорожденных. Заведующий отделением педиатрии и особых групп населения Центра по контролю за оборудованием и радиационной безопасностью FDA (Center for Devices and Radiological Health FDA) Васум Пейрис (Vasum Peiris) рассказал, что врачи могут […]

Карипразин был разработан учеными компании «Gedeon Richter» и имеет лицензию на маркетирование в США и Канаде, выданную компании «Allergan»

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило лекарственное средство Vosevi для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С (1-6-й генотипы вируса) без цирроза печени или с таковым легкой степени тяжести. Vosevi представляет собой комбинацию софосбувира, велпатасвира и воксилапревира. Vosevi — это первый препарат, одобренный для лечения пациентов с хроническим гепатитом С, которые ранее получали терапию противовирусными препаратами прямого действия – […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) 17 июля 2017 г. одобрило препарат Nerlynx (нератиниб) для расширенного адъювантного лечения ранней стадии HER2-положительного рака молочной железы. Для пациентов с этим типом рака Nerlynx является первым препаратом для расширенной адъювантной терапии — метода лечения, который применяется после первоначальной терапии с целью снижения риска рецидива рака. […]

Для того, чтобы уменьшить количество назначений опиоидов с быстрым высвобождением (Immediate-Release), Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) рекомендует производителям наркотических анальгетиков предоставлять и оплачивать курсы повышения квалификации для врачей, назначающих данные препараты пациентам. Хотя предоставление и оплата курсов подготовки для специалистов  является обязательным для производителей наркотических лекарственных средств, обучение для врачей пока […]

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) рекомендовал ограничить применение инъекционных препаратов метилпреднизолона, содержащих лактозу, для лечения симптомов тяжелых аллергических реакций у пациентов с известной или подозреваемой аллергией на белки коровьего молока. Больные, которые проходят терапию, должны прекратить лечение инъекционными препаратами метилпреднизолона, если выраженность симптомов […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Endari (L-глутамин) для уменьшения выраженности тяжелых осложнений, связанных с серповидноклеточной анемией у пациентов в возрасте 5 лет и старше. До сих пор единственным одобренным лекарством для терапии серповидноклеточной анемии была гидроксимочевина и за почти 20 лет ведения этого генетического заболевания крови Endari стал вторым одобренным препаратом для […]

За последнее десятилетие произошел настоящий сдвиг парадигмы в лечении онкопатологии, обусловленный успехами в развитии персонифицированной медицины и иммуноонкологии. Начиная с 2011 по 2016 г., на мировом фармацевтическом рынке появилось 68 новых методов лечения злокачественных заболеваний

Согласно Плану FDA по модернизации орфанных препаратов управление обязуется ликвидировать задолженность в течение 90 дней и ответить на новые запросы на протяжении 90 дней с момента их поступления.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) разработали совместный план по содействию использованию инновационных подходов в разработке лекарственных средств для лечения болезни Гоше (далее — План). Этот документ также может использоваться при разработке других орфанных препаратов, предназначенных для лечения редких заболеваний в детской популяции. Опубликованный […]