Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило лекарственное средство Mavyret (глекапревир+пибрентасвир) для лечения взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом C (1–6-го генотипов) без цирроза печени или с таковым легкой степени выраженности, включая пациентов с умеренной и тяжелой выраженностью болезни почек, которые находятся на диализе. Mavyret также одобрен для лечения взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го […]

Регулярный обзор и обновление показаний и правового статуса лекарственных средств могут привести к новым, новаторским методам оказания медицинской помощи.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) расширило показания к применению лекарственного средства Imbruvica (ибрутиниб). Теперь препарат рекомендован для лечения взрослых пациентов с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» после неудачи одного или нескольких методов лечения. Это первая одобренная FDA терапия хронической реакции «трансплантат против хозяина». Ранее ибрутиниб был одобрен для лечения хронического […]

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human — CMDh), которая занимается вопросами, касающимися получения разрешения на маркетинг лекарственных средств в 2 и более странах ЕС, одобрила рекомендацию Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) относительно того, что метилпреднизолон в инъекционной форме, содержащий лактозу и потенциально содержащий следы белков […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило лекарственное средство Idhifa (энасидениб) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом, которые имеют специфическую генетическую мутацию IDH2. Препарат одобрен для использования при сопутствующем диагностическом анализе RealTime IDH2, который используется для обнаружения специфических мутаций в гене IDH2 у пациентов с острой […]

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) подготовило для публичного обсуждения обзорный документ с информацией о том, как разработчики лекарств могут лучше удовлетворять потребности лиц пожилого возраста, которые принимают лекарства (документ, в котором излагается мнение ЕМА или одного из его комитетов, рабочих групп или других групп по конкретному вопросу). В целом лица пожилого возраста принимают большее количество лекарств по сравнению […]

Концептуальный документ является первым шагом в подготовке руководства, в котором будут рассмотрены проблемы развития персонализированных лекарств с помощью сопутствующей диагностики.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) пересмотрело руководство по проведению І фазы клинических исследований с целью совершенствования стратегий по выявлению и снижению рисков для участников данного процесса. І фаза клинических исследований — это ключевой шаг в разработке лекарственных средств, поскольку кандидат в препараты, который ранее тестировался in vitro, на животных или в других доклинических исследованиях, впервые применяют на людях. Участниками подобных исследований часто […]

Из них 5 являются орфанными, в частности, рассмотренный по ускоренной процедуре препарат для лечения тяжелого весеннего кератоконъюнктивита у детей и подростков Verkazia (циклоспорин)

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило первое устройство магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенное для неонатального исследования головного мозга в отделениях интенсивной терапии новорожденных. Заведующий отделением педиатрии и особых групп населения Центра по контролю за оборудованием и радиационной безопасностью FDA (Center for Devices and Radiological Health FDA) Васум Пейрис (Vasum Peiris) рассказал, что врачи могут […]