Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) преквалифицировала первый генерик софосбувира — лекарственного средства, предназначенного для лечения хронического вирусного гепатита С. Это поможет расширить доступ к лечению данной патологии, увеличив количество качественных генерических лекарств на рынке. Преквалифицированный генерик софосбувира производится компанией «Mylan Laboratories Ltd.», Индия. Противовирусные препараты прямого действия, такие как софосбувир, являются высокоэффективными для лечения хронической инфекции гепатита С. Однако в лучшем случае 1 из […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило лекарственное средство Mavyret (глекапревир+пибрентасвир) для лечения взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом C (1–6-го генотипов) без цирроза печени или с таковым легкой степени выраженности, включая пациентов с умеренной и тяжелой выраженностью болезни почек, которые находятся на диализе. Mavyret также одобрен для лечения взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го […]

Регулярный обзор и обновление показаний и правового статуса лекарственных средств могут привести к новым, новаторским методам оказания медицинской помощи.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) расширило показания к применению лекарственного средства Imbruvica (ибрутиниб). Теперь препарат рекомендован для лечения взрослых пациентов с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» после неудачи одного или нескольких методов лечения. Это первая одобренная FDA терапия хронической реакции «трансплантат против хозяина». Ранее ибрутиниб был одобрен для лечения хронического […]

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human — CMDh), которая занимается вопросами, касающимися получения разрешения на маркетинг лекарственных средств в 2 и более странах ЕС, одобрила рекомендацию Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) относительно того, что метилпреднизолон в инъекционной форме, содержащий лактозу и потенциально содержащий следы белков […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило лекарственное средство Idhifa (энасидениб) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом, которые имеют специфическую генетическую мутацию IDH2. Препарат одобрен для использования при сопутствующем диагностическом анализе RealTime IDH2, который используется для обнаружения специфических мутаций в гене IDH2 у пациентов с острой […]

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) подготовило для публичного обсуждения обзорный документ с информацией о том, как разработчики лекарств могут лучше удовлетворять потребности лиц пожилого возраста, которые принимают лекарства (документ, в котором излагается мнение ЕМА или одного из его комитетов, рабочих групп или других групп по конкретному вопросу). В целом лица пожилого возраста принимают большее количество лекарств по сравнению […]

Концептуальный документ является первым шагом в подготовке руководства, в котором будут рассмотрены проблемы развития персонализированных лекарств с помощью сопутствующей диагностики.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) пересмотрело руководство по проведению І фазы клинических исследований с целью совершенствования стратегий по выявлению и снижению рисков для участников данного процесса. І фаза клинических исследований — это ключевой шаг в разработке лекарственных средств, поскольку кандидат в препараты, который ранее тестировался in vitro, на животных или в других доклинических исследованиях, впервые применяют на людях. Участниками подобных исследований часто […]

Из них 5 являются орфанными, в частности, рассмотренный по ускоренной процедуре препарат для лечения тяжелого весеннего кератоконъюнктивита у детей и подростков Verkazia (циклоспорин)