Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) разрешило продажу реагентов теста ClearLLab (T1, T2, B1, B2, M). Этот продукт является первым утвержденным FDA тестом, который основан на методе проточной цитометрии и может помочь в выявлении определенных форм лейкоза и лимфомы, в частности хронического лейкоза, острого лейкоза, неходжкинской лимфомы, миеломы, миелодиспластического синдрома и миелопролиферативных новообразований. «Это […]

Глюкокортикостероидные препараты широко используются в клинической практике для лечения целого ряда заболеваний, относящихся к различным направлениям медицины. Эти препараты оказывают выраженное и быстро проявляющееся противовоспалительное и иммуносупрессивное действие.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) предпринимает 2 важных шага, направленных на повышение конкуренции на рынке рецептурных лекарственных средств и упрощение выведения на рынок генериков. Агентство опубликовало список непатентованных, брэндированных лекарств, не имеющих одобренных генериков, а также впервые внедрило новую политику, направленную на ускорение рассмотрения заявок на одобрение непатентованных лекарств в условиях ограниченной конкуренции. Это […]

Вирусный гепатит С (ВГС) является одной из основных проблем общественного здравоохранения и затрагивает около 0,4–3,5% населения в разных государствах — членах ЕС. Хроническая ВГС-инфекция также является наиболее распространенной причиной трансплантации печени в ЕС. У около 15 млн человек в странах ЕС отмечают хроническую ВГС-инфекцию. Несмотря на быстрое развитие медицины в направлении лечения данной патологии, по-прежнему существует потребность в ряде альтернативных вариантов терапии для […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило первый препарат, относящийся к классу ингибиторов С1-эстеразы — Haegarda, предназначенный для предупреждения обострений редкого генетического заболевания — наследственного ангионевротического отека — у подростков и взрослых пациентов. Подкожный способ введения лекарственного средства позволяет облегчить проведение инъекции в домашних условиях. Наследственный ангионевротический отек — редкое заболевание, связанное с количественной […]

Представители 3 регулирующих органов определили ряд направлений, где требования к данным могут быть модернизированы.

Это первый случай, когда FDA предприняло шаги по удалению лицензированного продукта с рынка из-за рисков, связанных со злоупотреблением этим препаратом.

Обновленный Перечень включает 433 препарата

Всего план содержит описание 16 мероприятий, намеченных для реализации в 2017–2020 гг.

Это первый случай, когда FDA одобрило лекарственное средство для лечения рака, основанное на общем биомаркере, а не на локализации опухоли.