Контроль по-американски.Краткий обзор деятельности FDA

Со дня провозглашения независимости в нашей стране проводится реформирование государственных органов, контролирующих качество лекарственных средств и гарантирующих их безопасность.

И по сей день продолжается поиск организационных форм работы контролирующих органов в Украине.

В связи с этим представляет интерес опыт работы Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA), которое принято считать эталоном государственного контроля качества продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

FDA является одной из самых старых и надежных служб по защите прав потребителя в Америке. Служащие Управления контролируют производство, импорт, транспортировку, хранение и продажу товаров, общая стоимость которых ежегодно составляет приблизительно 1 триллион долларов США. Из каждого доллара, потраченного жителями страны, 25 центов приходится на долю товаров, качество которых контролирует FDA. Содержание этой структуры обходится каждому налогоплательщику в 3 доллара США ежегодно.

FDA незримо присутствует в повседневной жизни каждого американца и несет ответственность за безопасность продуктов питания, косметики, лекарственных препаратов и медицинской техники, а также некоторых видов бытовых приборов. Кроме того, в компетенцию Управления входит контроль за кормами для животных и лекарственными препаратами, применяемыми в ветеринарии. FDA также следит за тем, чтобы все товары были промаркированы надлежащим образом и этикетки содержали информацию, обеспечивающую их правильное применение.

Деятельность FDA регулируется законодательными актами, прежде всего «Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметике» («Federal Food, Drug and Cosmetic Act»). В штате Управления около 9000 служащих, в том числе 1100 исследователей и инспекторов, которые контролируют почти 95 000 предприятий и учреждений в 157 городах США.

ПРОВЕРКИ И ЮРИДИЧЕСКИЕ САНКЦИИ

Ежегодно инспектора FDA во время проверок отбирают образцы около 80 000 американских и импортных товаров, физико-химические свойства и правильность маркировки которых затем проверяют ученые и специалисты FDA.

В случае выявления нарушений Управление предлагает компании-производителю устранить брак или отзывает некачественную продукцию с рынка. Специалисты FDA считают, что отзыв продукции — наиболее быстрый и эффективный способ защиты прав потребителей.

Если компания не может или не желает исправлять выявленные нарушения добровольно, в распоряжении FDA имеются мощные юридические рычаги, позволяющие добиться выполнения принятого решения. Управление имеет право обращаться в судебные инстанции с тем, чтобы запретить продажу некачественной продукции, изъять и уничтожить ранее выпущенные товары. Изготовители и дистрибьюторы некачественной продукции могут быть привлечены к уголовной ответственности, вплоть до лишения свободы.

Ежегодно почти 3000 некачественных изделий отзывается с рынка, около 30 тыс. партий импортной продукции, признанной негодной, задерживают в портах сотрудники Управления.

НАУЧНАЯ ЭКСПЕРТИЗА

Деятельность FDA базируется на результатах исследований, которые выполняют 2100 ученых (среди них 900 химиков и 300 микробиологов), работающих в 40 лабораториях в разных городах США. Ученые проверяют образцы продукции на наличие в них вредных веществ, изучают результаты анализов, представленных компаниями-производителями прежде чем принять решение о выдаче разрешения на использование лекарственных препаратов, вакцин, пищевых добавок, красителей, медицинской техники.

В Национальном центре токсикологических исследований (г. Джефферсон, штат Арканзас) по заданию FDA изучают биологическое действие широко используемых химических веществ. Исследования медицинской и некоторых видов бытовой техники, а также радиоактивных лекарственных препаратов проводятся в Центре аналитических исследований и инжиниринга (г. Винчестер, штат Массачусетс).

Одним из основных направлений деятельности Управления является контроль за безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов и медицинской техники. FDA гарантирует, что препараты и медицинская техника отвечают определенным требованиям, а значит, защищает потребителей и позволяет им получать полную и достоверную информацию о том, что они покупают.

Принимая решение о разрешении к применению нового лекарственного препарата, FDA не проводит самостоятельного исследования, а в большинстве случаев анализирует результаты исследований, выполненных компанией-производителем, чтобы убедиться в его безопасности для потребителя, эффективности и в отсутствии серьезных побочных эффектов.

БЕЗОПАСНОСТЬ ПРОДУКЦИИ

Еще одна важная задача FDA — обеспечение безопасности продуктов питания. Например, ученые Управления проверяют образцы пищевых продуктов на наличие в них тех или иных опасных веществ, в частности пестицидов. FDA также контролирует достоверность информации, содержащейся на этикетках пищевых продуктов.

FDA контролирует безопасность препаратов крови, поступающих на рынок США. Инспектора Управления проверяют работу банков крови, включая правильность ведения документации и контроль образцов крови, а также чистоту и эффективность таких биологических препаратов, как инсулин и вакцины.

Согласно требованиям FDA медицинская техника классифицируется в зависимости от степени риска, с которым связано ее использование, для жизни и здоровья человека. Устройства, которые применяются для поддержания жизнеобеспечения человека или имплантируются в его организм, например кардиостимуляторы, подвергаются всесторонней проверке прежде чем FDA разрешит их использование на практике.

После получения разрешения на применение лекарственного препарата или медицинского прибора его изучение не прекращается. Ежегодно в Управление поступает десятки тысяч отчетов о действии лекарственных препаратов. Все они тщательно анализируются. Это делается для того, чтобы иметь возможность контролировать появление любых побочных реакций.

Безопасность косметической продукции также находится под юрисдикцией Управления. Красители и другие добавки, используемые в процессе производства лекарственных препаратов, пищевых продуктов и косметики, проходят обязательный контроль в FDA.