Ветер перемен: фармрынки Польши и Венгрии после вступления в ЕС

Фармацевтические рынки Польши и Венгрии многое объединяет. У них схожее прошлое, бурное настоящее и обнадеживающее будущее. После вступления в ЕС обе эти страны были вынуждены приступить к значительным изменениям законодательной базы в сфере регистрации лекарственных средств, регулирования деятельности аптечного бизнеса. А финансовый спад способствовал тому, что наряду с гармонизацией законодательства правительствами обеих стран были предприняты меры, направленные на экономию бюджетных средств и снижение цен на фармацевтическую продукцию.

Фармацевтический рельеф Польши и Венгрии

В большинстве стран ЕС ведущая роль в открытии и владении аптечными учреждениями отводится фармацевту. Так, в 15 странах либо только фармацевт имеет право владеть аптекой, либо ему должна принадлежать доля бизнеса. Однако и число стран, в которых аптечное учреждение может открыть любой желающий, достаточно велико: Бельгия, Чехия, Эстония, Венгрия, Ирландия, Литва, Мальта, Нидерланды, Польша, Словакия. А в Швеции все аптечные учреждения принадлежат исключительно государству.

До 29 декабря 2007 г. в Венгрии аптечное учреждение могло принадлежать только фармацевту, однако после принятия нового закона, регулирующего аптечный бизнес, это ограничение было устранено. При этом наличие фармацевта в аптеке оставалось обязательным. После нескольких лет работы в соответствии с этим законом, правительство приняло решение частично вернуться к старым порядкам, и теперь аптека опять может принадлежать только фармацевту. Кроме того, есть определенные географические и демографические ограничения при открытии новой аптеки (см. далее). А владение несколькими аптеками незаконно, за исключением случаев, когда человеку принадлежит миноритарная доля во всех аптеках, кроме первой.

В Польше нет ограничений ни на владение аптекой, ни на количество аптечных учреждений, которые могут находиться в собственности у одного человека. Также нет географических или демографических критериев, регулирующих количество и местоположение новых аптек. Для открытия аптечного учреждения необходимо получить лицензию, которая выдается только при условии, что управляющим аптекой является фармацевт. Кроме того, в Польше разрешено функционирование аптечных сетей. Однако их доля в структуре аптечного рынка по итогам 2010 г. составляет около 1%. До 2004 г. этот показатель был на уровне 10%.

С точки зрения налогообложения Польша и Венгрия характеризуются средними размерами ставок НДС на лекарственные средства. Так, в Польше стандартная ставка НДС — 22%, а ставка для лекарственных средств почти в 3 раза меньше — 7% (таблица). В Венгрии этот показатель еще ниже — 5%. Относительно невысокие ставки НДС для лекарственных средств снижают финансовое давление на население и способствуют развитию фармацевтического рынка.

Рентабельность совокупного капитала, вложенного в аптечный бизнес, в Польше достаточно высокая — 9% (рис. 1). Для сравнения средняя рентабельность аптечного бизнеса в ЕС составляет 8,1%. Рентабельность аптечного бизнеса в Венгрии — одна из самых низких в ЕС. При этом следует отметить, что рентабельность совокупного капитала в данном случае рассчитывали как отношение чистой прибыли от основной деятельности (или прибыли от реализации, или суммы чистого денежного притока) к среднегодовой стоимости всего инвестированного капитала (то есть к сумме всех активов или пассивов предприятия).

Рис. 1

Рентабельность совокупного капитала, вложенного в аптечный бизнес, в некоторых странах ЕС

При этом рентабельность дистрибьюторского сегмента фармацевтического бизнеса в Польше значительно превышает средний показатель для ЕС и составляет 8,9% (рис. 2). В Венгрии же рентабельность данного бизнеса несколько ниже среднего значения этого показателя для ЕС – 6,2%. Средняя рентабельность для дистрибьюторских компаний в ЕС составляет 7%.

Рис. 2

Рентабельность сегмента дистрибьюции на фармацевтическом рынке в некоторых странах ЕС

О развитости дистрибьюторской сети в разных странах можно судить по количеству аптек из расчета на 1 склад с фармацевтической продукцией (рис. 3). Так, в Польше этот показатель — один из самых высоких.

Рис. 3

Количество аптечных учреждений из расчета на один склад дистрибьютора в некоторых странах ЕС

Начиная с 2003 г. в Польше размер оптовой торговой наценки при торговле лекарственными средствами составляет 9,9% согласованной с производителем стоимости продукции — это законодательно закрепленная норма, касающаяся исключительно препаратов, подлежащих реимбурсации. Размер маржи для группы нереимбурсируемых лекарственных средств не контролируется. Медицинские учреждения приобретают препараты по договорной цене у дистрибьюторов или производителей.

Польский фармацевтический рынок

За последние 10 лет аптечный бизнес в Польше развивался чрезвычайно активно. Только в 2005 г. было открыто более 1 тыс. новых аптек. По данным на 2008 г., в стране работало почти 14 тыс. аптечных учреждений. Таким образом, 1 аптека приходилась на 2,8 тыс. населения. Однако быстрые темпы увеличения количества аптек привели к перенасыщению рынка. Многие небольшие частные аптеки были вынуждены закрыться, не выдержав конкуренции с аптечными сетями. Так, в 2009 г. закрыли около 470 аптек. По итогам 2010 г. в Польше работало около 13 тыс. аптек. В польских аптеках представлен широкий ассортимент — в среднем 3–4 тыс. наименований фармацевтической продукции.

Согласно предварительным данным в 2011 г. объем польского фармацевтического рынка в 2 раза превысил показатели чешского в денежном выражении, а из расчета расходов на душу населения приближается к латвийскому. По данным, опубликованным в отчете «Polish pharmaceutical market: modest growth expected between 2011 and 2013» компании «PMR», объем фармацевтического рынка Польши в 2011 г. увеличился на 4% и достиг 28 млрд польских злотых (6,7 млрд евро) (рис. 4). Доля импорта в денежном выражении в структуре фармацевтического рынка Польши в 2011 г. составила 63%. Ожидается, что рынок будет и дальше сохранять тенденцию к росту. Это будет обусловлено позитивной динамикой макроэкономических показателей страны, увеличением импорта, а также старением населения. Так, по прогнозам, объем фармрынка Польши в 2012 г. может увеличиться на 3% по сравнению с предыдущим годом и достигнуть 28,9 млрд злотых (6,9 млрд евро), а в 2013 г. — на 4% до 30 млрд злотых (7,1 млрд евро).

Рис. 4

Объем фармацевтического рынка Польши в денежном выражении в 2007–2011 гг. и прогноз на 2012–2013 гг. с указанием темпов прироста по сравнению с предыдущим годом

При этом доля государственных расходов в структуре затрат на лекарственные средства составила около 5%. В 2011 г. было отмечено сокращение государственных расходов на препараты на 5% до 1,5 млрд злотых (360 млн евро) (рис. 5).

Рис. 5

Объем государственных расходов на лекарственные средства Польши в денежном выражении в 2005–2011 гг. с указанием темпов прироста/убыли по сравнению с предыдущим годом

Венгерский фармацевтический рынок

В Венгрии на одну аптеку приходится почти 5 тыс. жителей, при этом в 2006–2010 гг. отмечали устойчивую тенденцию к увеличению количества аптечных учреждений. Так, количество аптек в Венгрии возросло с 2010 в 2006 г. до 2441 в 2010 г. (рис. 6).

Рис. 6

Количество аптечных учреждений в Венгрии в 2006–2010 гг.

По состоянию на июнь 2008 г. в Венгрии было зарегистрировано 97 компаний — дистрибьюторов фармацевтической продукции. При этом отмечали достаточно высокую консолидацию рынка оптовой торговли лекарственными средствами. Так, три крупнейших дистрибьютора аккумулировали около 93% рынка в денежном выражении.

Согласно данным компании «IMS Health», опубликованным на сайте Венгерской ассоциации фармацевтических производителей (Hungarian Pharmaceutical Manufacturers Association), фармацевтический рынок Венгрии по итогам 2010 г. увеличился на 4% и достиг 577 млрд венгерских форинтов (2 млрд евро) (рис. 7, 8). В структуре фармрынка львиную долю аккумулирует аптечный сегмент — более 80%. При этом соотношение госпитального и аптечного сегментов рынка остается относительно стабильным уже в течение нескольких лет.

Рис. 7

Структура фармацевтического рынка Венгрии в денежном выражении в 2008–2010 гг.

Рис. 8

Структура фармацевтического рынка Венгрии в натуральном выражении в 2008–2010 гг.

В Венгрии доля локальных производителей в структуре аптечных продаж в 2008 г. составила 28,6% в денежном и 41,3% в натуральном выражении. Эти показатели в 1990–2008 гг. имели устойчивую тенденцию к снижению. Кроме того, доля рецептурных препаратов в структуре аптечных продаж по данным на 2008 г. составляла 81 и 71% в денежном и натуральном выражении соответственно.

Регистрация лекарственных средств

Польша и Венгрия довольно продолжительное время являются членами ЕС и уже успели гармонизировать свое законодательство в сфере регистрации лекарственных средств. Так, в обеих странах, как и во всех государствах — членах ЕС, используют:

• централизованную процедуру (Сentralized procedure), в соответствии с распоряжением Совета Европы (Regulation 2309/93/EC) обес­печивающуюся Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), решение о выдаче торговой лицензии выносит Еврокомиссия, основываясь на рекомендациях ЕМА;
• децентрализованную процедуру (Decentrali­zed procedure), позволяющую организовать одновременное получение торговой лицензии в нескольких государствах — членах ЕС;
• процедуру взаимного признания (Mutual recognition procedure), проводящуюся отдельными государствами — членами ЕС на основании национальных правил и в соответствии с Directive 2001/83/ЕС Европейского парламента от 6 ноября 2001 г.;
• национальную процедуру.

Национальная процедура регистрации лекарственных средств в Польше

Регистрацию препаратов в Польше проводит Управление по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидов (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Эта процедура занимает 1–2 года. Глава управления выносит решение и выдает торговую лицензию на основании информации, полученной от 6 специализированных экспертных комитетов. Размер регистрационного сбора в Польше варьирует в пределах 20–70 тыс. злотых (5,2–18 тыс. евро). При этом процесс регистрации может проходить в соответствии с несколькими процедурами. Выделяют полный запрос, запрос «well established use», сокращенный запрос, запрос о регистрации лекарственных средств, состоящих из комбинации действующих веществ, зарегистрированных ранее. Кроме того, отдельные схемы получения лицензии на маркетирование разработаны для гомеопатических и традиционных растительных препаратов. А при регистрации генериков не требуется предоставлять результаты доклинических и клинических исследований в объеме, предусмотренном схемой полного запроса.

Оценку качества, профиля безопасности и терапевтической эффективности лекарственных средств, которые проходят процесс регистрации или уже находятся на рынке, в Польше проводит Институт лекарственных средств (Instytut Leków).

С целью проверки препаратов, маркетируе­мых на рынке, в подчинении Института находится сеть национальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств (Official Medicines Control Laboratories Network). В этом случае деятельность института осуществляется от имени Главной фармацевтической инспекции (Główny Inspektorat Farmaceutyczny). В ее состав входят департаменты по фармаконадзору, инспектированию производства, лаборатории по контролю качества лекарственных средств (Laboratorium Kontroli i Jakości Leków), а также юридический отдел и главное управление. Организация контролирует условия производства, качество препаратов, процесс их маркетирования на всех этапах, маркировку упаковок, этичность рекламы.

Осуществление фармаконадзора предполагает контроль профиля безопасности зарегистрированных лекарственных средств на постмаркетинговом этапе. Национальное подразделение по мониторингу побочных реакций на лекарственные средства Польши (Polish National Unit for Monitoring Adverse Drug Reactions) работает с момента его создания министерством здравоохранения в 1971 г. в рамках Программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств (WHO Programme for International Drug Monitoring). После вступления Польши в ЕС подразделение, осуществляющее фармаконадзор, является частью Управления и тесно сотрудничает с ЕМА. Производители фармацевтической продукции и медицинские работники обязаны сообщать о неблагоприятных реакциях, связанных с применением препарата. Однако количество отчетов о неблагоприятных реакциях, поданных польскими регуляторными органами за последние 36 лет, составило лишь 3124. Для сравнения аналогичный показатель для Швеции при численности населения почти в 4 раза меньшей по сравнению с Польшей составил 100 тыс.

Национальная процедура регистрации лекарственных средств в Венгрии

Национальная процедура регистрации лекарственных средств в Венгрии осуществляе­тся национальным методологическим центром — Национальным институтом качества и обеспечения развития в сфере здравоохранения и лекарственных средств (National Institute for Quality- and Organizational Development in Healthcare and Medicines), созданным 1 мая 2011 г. в соответствии с постановлением правительства (Regulation 59/2011) путем объединения Института стратегических исследований в области здравоохранения (Strategic Health Research), Национального института фармации (National Institute of Pharmacy), Института базового и последипломного образования медицинских работников (Institute for Basic and Continuing Education of Health Workers) и Национального центра аудита и инспектирования в сфере з­дравоохранения (National Centre for Healthcare Audit and Inspection), входившего в состав Института обеспечения качества и функционирования медицинских учреждений (Institute for Healthcare Quality Improvement and Hospital Engineering). Данная процедура занимает 210 дней. В этот период Институт обрабатывает поданные заявки, сообщает о несоответствиях, запрашивает дополнительную документацию. Полученная лицензия на маркетирование лекарственного средства действует в течение 5 лет, после чего ее необходимо продлить.

Следует отметить, что частью процедуры получения лицензии на маркетирование лекарственных средств является регистрация производителем цены лекарственного средства. А последующие торговые наценки на этапе дистрибьюции и розничной реализации — фиксированные. Таким образом, практически отсутствует возможность ценовой конкуренции. В случае необходимости цену можно перерегистрировать уже после получения лицензии на маркетирование.

Контроль за качеством лекарственных средств возложен на департамент Национального института фармации в составе Национального института качества и обеспечения развития в сфере здраво­охранения и лекарственных средств.

Аптечный бизнес в польше и реимбурсация: Роза ветров

В преддверии вступления в силу закона о реимбурсации (Reimbursement Act), ограничивающего государственные расходы на лекарственные средства до 17% бюджета на здравоохранение, профильное министерство Польши подготовило новые правила, регулирующие оформление рецептов на реимбурсируемые препараты и их последующую обработку в аптеках. Однако эти изменения вызвали сопротивление как со стороны врачей, так и фармацевтов, что позволяет говорить о возможности отсрочки вступления в силу закона о реимбурсации для усовершенствования этих правил.

В начале декабря 2011 г. Бартош Арлукович (Bartosz Arlukowicz), министр здравоохранения Польши, в интервью изданию «Gazeta Wyborcza» представил новые правила отпуска лекарственных средств по рецептам в аптечных учреждениях, согласно которым с врачей будет снята финансовая ответственность в случае неправильного оформления рецепта. Такое решение обусловлено протестами врачей против штрафов, предусмотренных в предыдущей редакции документа.

Ранее врачи были обязаны убедиться в том, что пациент застрахован в рамках государственной системы страхования. В случае, если рецепт на реимбурсируемый препарат выписан на лицо, не имеющее страховки, на врача накладывался штраф. Наряду с протестами со стороны врачей это привело к тому, что некоторые из них стали вносить в рецепты пометку «Реимбурсация стоимости лекарственного средства на усмотрение Национального фонда здравоохранения», наличие которой помогало избежать финансовой ответственности и тем самым переложить ее на фармацевтов. Еще одним выходом из сложившейся ситуации для врачей стало назначение только тех препаратов, которые не подлежат реимбурсации.

Согласно изменениям, внесенным министром здравоохранения, ответственность за подтверждение наличия страхового полиса в рамках государственной системы страхования перекладывается на пациента. При получении рецепта пациент будет обязан заполнить специальную форму, в которой необходимо указать данные страхового полиса. Если в ходе проверки Национальный фонд здравоохранени­я Польши выявит, что данные, указанные в этом документе, не соответствуют действительности — пациент не застрахован в рамках государственной системы страхования, то он должен будет возместить расходы, понесенные государством при реимбурсации приобретенных препаратов. Следует отметить, что если страховка пациента стала недействительной вследствие неуплаты его работодателем соответствующего взноса, то расходы по возмещению стоимости лекарств перекладываются на последнего.

Что же касается аптек, отпускающих лекарственные средства, подлежащие реимбурсации, то они обязаны были подписать соответствующие договора с Национальным фондом здравоохранения в течение 2 нед до 1 января 2012 г. Данный контракт предоставляет достаточно широкие права Национальному фонду здравоохранения, в том числе и на проведение проверок деятельности аптек. Также предусматриваются штрафы для аптек в размере до 2% платежей, возмещенных государством за предыдущие 12 мес, или лишение права на отпуск реимбурсируе­мых препаратов в случае нарушения условий контракта. Среди нарушений, которые могут привести к максимальным взысканиям, можно назвать предоставление неправдивой информации, что привело к необоснованным выплатам Национального фонда здравоохранения. Менее серьезные нарушения караются штрафом в размере 200 польских злотых (58 дол. США). К ним относятся случаи, когда аптека не может предоставить детальной информации о своем товарообороте, не сообщила пациенту о возможности получения им лекарственного средства, не указанного в рецепте, однако с тем же международным непатентованным наименованием, в той же дозе и форме выпуска, однако менее дорогостоящего. Таким образом, Национальный фонд здравоохранения стремится сделать замену назначенного лекарственного средства генерическим аналогом массовым явлением в аптечных учреждениях.

Кроме того, аптеки обязаны информировать фонд о приеме на работу новых сотрудников не реже 1 раза в месяц, а в случае утери или кражи рецепта — сообщать об этом в течение 7 дней с момента выявления.

Условия контракта с Национальным фондом здравоохранения вызвали протесты среди операторов аптечного бизнеса. При этом в ожидании вступления закона в силу некоторые аптеки и дистрибьюторы, как сообщило издание «Polityka», сокращают свои товарные запасы реимбурсируемых препаратов.

Венгрия: Эндшпиль аптечного бизнеса?

Экономическая теория и некоторые эмпирические данные указывают на то, что активизация конкуренции на рынке путем его дерегулирования способствует снижению цен, что благоприятн­о отражается на покупательной способности населения. Подобной аргументацией пользуются правительства многих европейских стран, ослаб­ляя регуляторное давление в сфере здравоохранения в целом и на фармацевтическом рынке в частности. В 2007 г. их примеру решило последовать и правительство Венгрии.

До 2007 г. деятельность аптечных учреждений в этой стране регулировалась нормативно-правовыми документами, принятыми в 1994 г. Согласно последним аптечное учреждение могло быть собственностью только фармацевта. Принятие решения о разрешении открытия аптеки базировалось на определенных демографических и географических критериях. В частности, на 5 тыс. жителей не должно приходится более 1 аптеки, а расстояние между данными учреждениями должно быть не менее 250–300 м. Препараты можно было продавать исключительно в аптеках по de facto регулируемым ценам — путем установления фиксированной торговой наценки.

В результате такого регулирования насыщение рынка отмечено уже в 1995 г., после чего единственный способ стать владельцем аптечного бизнеса — приобретение действующей аптеки. Это привело к замедлению развития аптечного рынка. Так, в период с 1995 по 2001 г. было открыто всего 25 новых аптек, при этом количество фармацевтов постоянно увеличивалось. Кроме того, развитию рынка не способствовало установление фиксированного размера торговой наценки для дистрибьюторов и розничного сегмента фармацевтического рынка. Ассортимент продукции, который разрешалось маркетировать в аптечном учреждении, также был ограничен. Таким образом, правительство исключило большинство направлений, в рамках которых могла бы возникнуть конкуренция на рынке.

Правительство Венгрии приняло решение об изменении законодательства в сфере аптечного бизнеса с целью повышения конкуренции на фармацевтическом рынке и, таким образом, улучшения качества предоставляемых услуг. Новый закон, регулирующий деятельность аптечных учреждений, был принят в 2006 г. и вступил в силу в начале 2007 г. Новое законодательство было призвано обеспечить выполнение таких задач:

• гарантия постоянного наличия широкого ассортимента лекарственных средств в аптеках;
• стимулирование предприятия более гибко реа­гировать на изменения на рынке и обеспечивать потребности населения в препаратах;
• минимизация затрат участников рынка;
• стимулирование аптечных учреждений принимать активное участие в информировании населения о важности профилактики и продвигать генерические препараты на рынке;
• обеспечение достаточного уровня дохода для данного рынка;
• гармонизация законодательной базы с таковой ЕС и одновременное обеспечение участникам рынка наличия переходного периода.

Для достижения этих задач среди прочего закон предусматривал сохранение системы лицензирования аптечных учреждений, и, наряду с этим, — минимизацию ограничений при получении лицензии. Также было запланировано постепенное уменьшение ограничений на открытие аптеки. Кроме того, новое законодательство предусматривало отмену ограничений в отношении права собственности на аптечное учреждение. Таким образом, аптека могла принадлежать не только фармацевту. Также был расширен ассортимент продукции, разрешенной к отпуску в аптеке. Правительство запланировало постепенное устранение ограничений на распространение безрецептурных лекарственных средств. В частности, разрешена доставка этой группы препаратов на дом и их приобретение посредством сети Интернет. Постепенно предполагалось отменить регулирование цен на безрецептурные лекарственные средства.

Наряду с этими мерами были внесены поправки, призванные активизировать неценовую конкуренцию на рынке. Так, были приняты изменения, позволяющие открывать аптечные учреждение, несмотря на географические и демографические ограничения. Новые лицензии получали аптеки, которые соответствовали некоторым дополнительным условиям, призванным повысить качество обслуживания населения. Например, лицензию выдавали, если аптека в течение 3 лет после открытия обязалась работать круглосуточно или не менее 60 ч в неделю, или 40 ч в неделю при предоставлении услуги доставки на дом на расстояние до 2 км от учреждения или обеспечивать возможность заказа лекарственных средств через сеть Интернет.

Всего несколько лет прошло с тех пор, как эти законодательные изменения введены в действие. Однако уже в 2010 г. правительство Венгрии анонсировало новые реформы в этой сфере и для их безболезненного внедрения с августа 2010 г. ввело мораторий на открытие новых аптек и слияние существующих. Это позволило правительству выиграть время для детальной проработки нового законодательства в отношении деятельности аптечных учреждений. Идея внесения изменений в законодательство была вызвана тем, что дерегулирование, согласно мнению правительства Венгрии, привело к снижению качества обслуживания в аптечных учреждениях, а также к уменьшению их доступности в сельской местности.

С начала 2011 г. вступил в силу новый закон, который возвращал большинство ограничений на ведение аптечного бизнеса, существовавших в 2007 г. В частности, введены прежние ограничения на открытие аптек (только по географическим и демографическим критериям), а владеть аптекой опять разрешено только фармацевту. Для лиц без фармацевтического образования, которым принадлежат аптечные учреждения, установлен переходный период до 1 января 2017 г., в течение которого они должны либо продать свой бизнес, либо закрыть его. Кроме того, теперь в Венгрии в аптечных учреждениях запрещено проводить акции, вручать призы, подарки и делать скидки для потребителей.

По мнению правительства, дерегулирование в сфере аптечного бизнеса имело негативные последствия для населения, однако статистика свидетельствует об обратном. Так, в первый же год (2007 г.) после инициации дерегулирования открытие новых аптек привело к увеличению их общей численности на 17% по сравнению с 2006 г. А в 2010 г. этот показатель достиг 21% по сравнению с 2006 г. При этом было отмечено уменьшение среднего размера розничной торговой наценки с 14% в 2006 г. до 13,5% в 2008 г. и 13,2% в 2009 г., что стало следствием возрастающей на рынке конкуренции.

P.S.

«Нет ничего хуже, чем жить в эпоху перемен», — гласит восточная мудрость. Большинство людей подпишутся под этим высказыванием и лишь одиночки рассмотрят в них новые возможности и добьются беспрецедентного успеха.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!