Щодо правомірності перевірок та позбавлення ліцензії

Як відомо, 04.11.2009 р. Прем’єр-міністр України «попросила» МОЗ негайно розпочати процес анулювання ліцензій тих аптек, у яких завищено ціни на лікарські засоби (ЛЗ).

За словами Ю. Тимошен­ко, МОЗ, згідно з даними Державної податкової адміністрації, Державної комісії з контролю за цінами, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлік­інспекція) та Антимонопольного комітету України, має «розпочати процес позбавлення ліцензій тих аптек, які перейшли межу».

Більш того, блискавично прийнята постанова № 1152 зобов’язує МОЗ визначити перелік медичних профілактичних засобів та препаратів, які обов’язково повинні бути в аптечних закладах, і довести його до них. У разі недотримання вимог щодо наявності зазначених засобів, МОЗ доручено вирішувати питан­ня щодо позбавлення їх ліцензій на реалізацію препаратів.

Перш за все варто зазначити, що орган ліцензування — не МОЗ, а Держлікінспекція, яка в цій ситуації діє на підставі 2 документів:

1) Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — ЛУ), затверджених наказом Держкомпідприємництва та Держлікінспекції від 03.03.2009 р. № 44/27;

2) Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Держкомпідприємництв­а та Держлікінспекції від 10.06.2009 р. № 98/130.

Правові підстави для позбавлення ліцензії (основний закон у цій сфері — від 01.06.2000 р. № 1775 «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»):

• акт про повторне порушення ліцензіатом ЛУ;
• акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ЛУ;
• неможливість ліцензіата забезпечити виконання ЛУ, встановлених для певного виду господарської діяльності;
• акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування.

Для перших двох ситуацій необхідно, аби відповідне порушення було виявлено органом державного нагляду (в цьому випадку — Держлікінспекціє­ю) під час перевірки ліцензіа­та та належним чином оформлене — має бути складений акт перевірки, в якому вказують порушення. На основі цього документа Держлікінспекція у 10-денний термін з моменту його складання видає розпорядження про усунення порушень та надсилає ліцензіату, який має його виконати у 30-денний строк. У іншому випадку складається відповідний акт, який і слугує підставою для позбавлення ліцензії.

Під неможливістю ліцензіата забезпечити виконання ЛУ, встановлених для певного виду господарської діяльності Держлікінспекція розуміє невідповідність матеріально-технічної бази вимогам ЛУ. Визнання такої невідповідності засвідчується актом.

Теоретично всі згадані підстави можуть мати місце у теперішній ситуації, проте «швидкого закриття аптек», що було обіцяно Прем’єр-міністром (за умови виконання процедурних вимог законодавства) не відбудеться.

Відсутність у аптеці ліків з «епідемічного переліку»

П. 2.5.7. ЛУ визначено, що суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі ЛЗ, повинен забезпечувати їх обов’язковий мінімальний асортимент, який визначається МОЗ.

Наказом МОЗ № 785 дійсно передбачено затвердження обов’язкового мінімального асортименту ЛЗ і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період епідемії грипу A (Н1N1).

Тобто МОЗ, який за ЛУ має відповідне повноваження, ухвалив новий тимчасовий обов’язковий перелік. Водночас, вказаний наказ на момент підготовки цих коментарів не було зареєстровано у Мін’юсті, незважаючи на те, що його вимоги торкаються економічних прав громадян (зокрема, власників аптечних закладів).

Згідно з Указом Президента вiд 03.10.1992 р. № 493 «Про державну реєстрацію нормативно- правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади», нормативно-правові акти, які підлягають реєстрації у Мін’юсті, набувають чинності через 10 днів після реєстрації.

Відповідно чинність наказу викликає суттєві питання, незважаючи на інформацію з офіційного сайта МОЗ, де вказано, що він «чинний».

Отже, до тих пір, поки цей наказ не буде зареєстровано у Мін’юсті, виявлення у аптечних закладах порушень його вимог не повинно тлумачитися як порушення ЛУ.

Цінова складова як підстава для позбавлення ліцензії

Як зазначалося вище, підставою для позбавлення ліцензії є по суті порушення ЛУ.

Якщо представникам контролюючих органів вдасться вказати у Господарському кодексі, Законі України «Про ціни і ціноутворення» чи ЛУ норму, яка дозволяє вважати недотриман­ня вимог законодавства про ціни порушенням ЛУ, вони матимуть можливість посилатися на факт такого порушення, як на підставу для видання суб’єкту господарювання відповідного припису. Сьогодні ми такої підстави не вбачаємо.

Але, що стосується правомірності оптових та роздрібних цін на ЛЗ, визначених постановою КМУ № 1154, то це не викликає юридичних сумнівів. Адже Господарським кодексом, як і Законом України «Про ціни і ціноутворення» саме КМУ надані повноваження регулювання та встановлення цін на окремі товари. Також згідно з цим законом КМУ має право визначати повноваження органів державного управління в галузі встановлення, застосування цін (тарифів) та контролю за ними.

Захист суб’єктів господарювання від перевірок

Нагадаємо, що 21.05.2009 р. була підписано постанову КМУ № 502 «Про тимчасові обмеження щодо здійснення заходів державного нагляду (контро­лю) у сфері господарської діяльності на період до 31 грудня 2010 року». Безперечно, вона певною мірою захищає суб’єктів ринку, але її положення не слід сприймати як повну заборону проведення заходів державного нагляду (контролю). Так, перевірки, які проводяться за зверненнями фізичних або юридичних осіб щодо порушення такими суб’єктами вимог законодавства, не суперечать вимогам вказаної постанови. Нині виключити відсутність звернень зі скаргами на дії аптечних закладів досить складно.

Інша справа, що до аптечних закладів не можуть застосовуватися фінансові та адміністративні санкції лише у разі невиконання ними протягом 30 діб від дня одержання приписів про усунення виявлених порушень (крім порушень, що неможливо усунути). Ця норма постанови має бути суттєвим аргументом у діалозі із представниками контролюючих органів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!