До уваги суб’єктів господарювання: інформація щодо медичних виробів виробництва «Укрвата»

Як інформує Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), на виконання ухвали про забезпечення позову Черкаського окружного адміністративного суду від 13.05.2014 р. у справі № 823/1350/14 за позовом ТОВ «Укрвата» до Держлікслужби України про зупинення дії наказу (в частині припинення дії свідоцтв про державну реєстрацію), наказом Держлікслужби України від 19.05.2014 р. № 670 зупинено дію наказу від 05.05.2014 р. № 617 «Про припинення дії свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів» (прим. ред.: на даний час документи на сайті Держлікслужби України не оприлюднено), в частині припинення дії свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів виробництва ТОВ «Укрвата», а саме:

• свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу від 02.07.2013 р. № 9920/2010 «Пов’язки для фіксації м’язів та суглобів ТУ У 18.2-31301408-006:2010» виробництва ТОВ «Укрвата», Україна (наказ Держлікслужби України від 02.07.2013 р. № 850);
• свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу від 11.10.2011 р. № 5539/2006 «Вата медична гігроскопічна ТУ У 24.4-31301408-002-2001» виробництва ТОВ «Укрвата», Україна (наказ Держлікінспекції МОЗ України від 11.10.2011 р. № 544);
• свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу від 11.10.2011 р. № 5537/2006 «Бинти марлеві медичні нестерильні ГОСТ 1172-93, Бинти марлеві медичні стерильні ГОСТ 1172-93» виробництва ТОВ «Укрвата», Україна (наказ Держлікінспекції МОЗ України від 11.10.2011 р. № 544).

Відповідно до повідомлення Служби безпеки України (СБУ), СБУ спільно з ГУ МВС у м. Києві встановлено, що одне з вітчизняних підприємств, яке спеціалізується на виробництві ватно-марлевих виробів, виробляє та реалізовує недоброякісні товари медичного призначення.

Як повідомляє СБУ, виявлено, що керівництво підприємства для виробництва бинтів, марлі та вати закуповувало в Росії неякісну сировину.

У результаті проведення низки експертиз спеціалістами ДП «Укрметртестстандарт» з’ясовано, що вказана медична продукція не відповідає діючим в Україні державним стандартам. У підприємства взагалі відсутні документи на виробництво цих товарів медичного призначення та забезпечення стерилізації такої продукції.

За цим фактом органами міліції розпочато кримінальне провадження за ч. 1 ст. 227 (випуск або реалізація недоброякісної продукції) Кримінального кодексу України.

У рамках ініційованої СБУ позапланової перевірки одного з складських приміщень підприємства у Черкаській обл., працівники Держлікслужби України виявили знач­ну кількість незаконно виготовлених вати, марлі та бинтів.

29 квітня Держлікслужбою України заборонено реалізацію цієї продукції через її потенційну небезпечність (прим. ред.: відповідне розпорядження на сайті Держлікслужби України не оприлюднено). Товар вилучено з обігу та буде утилізовано у встановленому порядку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!