Необхідно зазначити, що у березні 2013 р. Держлікслужба України проводила масові перевірки підприємств, які виготовляють ватно-марлеві вироби медичного призначення на підставі звернення народного депутата А.Ф. Шипка. Однак вичерпний перелік підстав для проведення планових та позапланових перевірок, наведений у ст.25 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» не містить такої підстави, як звернення депутата — отже, такі перевірки є незаконними.
Крім того, в ст. 7 «Права суб’єктів господарювання» цього ж закону зазначено, що суб’єкти господарювання мають право одержувати від посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, копії посвідчень (направлень) на проведення перевірок та не допускати їх до проведення перевірок, якщо вони не надали копії таких документів. Копії посвідчення та направлення на перевірку нам не було надано, ми навіть не мали можливості зробити копії пред’явлених документів.
Таким чином, недопуск 05.03.2013 р. інспектора Держлікслужби України в Черкаській області до перевірки був цілком обґрунтованим. Факт порушення законодавства саме посадовими особами Держлікслужби України при здійсненні перевірки ТОВ «Укрвата» підтверджується висновком Прокуратури Черкаської області, якою, за результатами вивчення відповідної заяви ТОВ «Укрвата», було винесено подання начальнику Держлікслужби України у Черкаській області щодо усунення порушень вимог Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
Але перевірку ТОВ «Укрвата» Держлікслужбою України в Черкаській області все ж було проведено 25.03.2013 р., після усунення зазначених вище порушень з боку органу ринкового нагляду. В ході перевірки порушень законодавства не виявлено, відібрано зразки вати та марлевих відрізів виробництва ТОВ «Укрвата», про що свідчить акт перевірки характеристик продукції та акт відбору зразків від 25.03.2013 р.
Але жодних експертиз відібраної продукції Держлікслужба України не проводила. Натомість, наказом Держлікслужби України від 08.04.2013 р. № 478 було припинено дію майже всіх свідоцтв про державну реєстрацію виробів медичного призначення виробництва ТОВ «Укрвата» на підставі невідповідності матеріалам реєстраційного досьє (як вказано у наказі № 478). З пояснень представників Держлікслужби України в ході судового розгляду спору за позовом ТОВ «Укрвата» про скасування наказу № 478 в частині припинення дії свідоцтв про державну реєстрацію виробів медичного призначення виробництва ТОВ «Укрвата» нам стало відомо, що рішення про припинення дії свідоцтв на продукцію ТОВ «Укрвата» було прийнято у зв’язку з припущенням про їх небезпеку для здоров’я.
Отже, Держлікслужба України, керуючись лише власними припущеннями, не дивлячись на результати перевірки, що підтверджують відсутність порушень законодавства в діяльності ТОВ «Укрвата», без проведення випробувань продукції виносить рішення про припинення діяльності одного з провідних підприємств, що виготовляє вироби медичного призначення в Україні, та ставить на межу звільнення сотні його працівників.
Продукція ТОВ «Укрвата» відповідає вимогам усіх діючих нормативних актів, є якісною та абсолютно безпечною для здоров’я людей. Наше підприємство несе повну відповідальність за якість продукції власного виробництва та стверджує, що будь-які підстави сумніватися в якості та безпеці продукції виробництва ТОВ «Укрвата» відсутні. Про це свідчать результати періодичних технічних наглядів за якістю виробів медичного призначення ТОВ «Укрвата», що проводяться органом сертифікації у повній відповідності до вимог чинного законодавства (результати останнього технічного нагляду, який відбувся в кінці березня 2013 р., відображено у звіті від 22.03.2013р. № 591/15921 та протоколах випробувань).
Після публікації на сайті Держлікслужби України повідомлення щодо наявності віскози у складі ватно-марлевої продукції вітчизняного виробництва для доведення безпеки виробів медичного призначення ТОВ «Укрвата» було проведено додаткові випробування продукції, а саме вати медичної, в результаті яких підтверджено якість та відсутність віскози у її складі (протоколи випробувань ДП «Черкасистандартметрологія» від 19.04.2013 р. № 0686/13-ВЦ/1, № 0623/13-ВЦ/3).
ТОВ «Укрвата» звернулося за захистом своїх прав до суду з адміністративним позовом про скасування наказу Держлікслужби України № 478 в частині припинення дії свідоцтв про державну реєстрацію виробів медичного призначення ТОВ «Укрвата». У якості забезпечення даного позову Черкаським окружним адміністративним судом, враховуючи очевидну протиправність оскарженого наказу Держлікслужби України в частині припинення дії свідоцтв про державну реєстрацію виробів медичного призначення виробництва ТОВ «Укрвата», 16.04.2013 р. було винесено ухвалу, якою дію наказу Держлікслужби України № 478 в частині припинення дії свідоцтв про державну реєстрацію виробів медичного призначення виробництва ТОВ «Укрвата» було зупинено до набуття законної сили рішенням суду в даній справі. З цією ухвалою суду можна ознайомитися в Єдиному державному реєстрі судових рішень на сайті www.reyestr.court.gov.ua/Review/30708781.
Тобто, на даний час наказ Держлікслужби України № 478 в частині припинення дії свідоцтв про державну реєстрацію виробів медичного призначення виробництва ТОВ «Укрвата» зупинено і продукція підприємства може вільно реалізовуватися на ринку та використовуватися у медичній практиці. Однак станом на сьогодні у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення, розміщеному на офіційному сайті Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua) наведено інформацію про припинення дії свідоцтв про державну реєстрацію виробів медичного призначення виробництва ТОВ «Укрвата», що свідчить про навмисне невиконання Держлікслужбою України вищевказаної судової ухвали.
У результаті неправомірних дій Держлікслужби України підприємство знаходиться на межі виживання, виробництво продукції значно зменшено, трудовий колектив може чекати скорочення у випадку продовження незаконних дій Держлікслужби України та подальшого невиконання нею судових рішень. При цьому посадові особи цього відомства, усвідомлюючи незаконність своїх дій, намагаються у будь-який спосіб знайти виправдання своїм діям, у тому числі розповсюджуючи неправдиву інформацію в інтернеті.
Хочемо підкреслити, що до цього часу ми не отримали від Держлікслужби України ніяких конкретних зауважень щодо якості продукції ТОВ «Укрвата», ні інформації про скарги споживачів, ні будь-якої інших відомостей, що могли б стати підставою для підозр стосовно небезпеки наших виробів медичного призначення. При цьому ми сумлінно виконуємо всі передбачені законом заходи для доведення безпеки продукції та готові на будь-які додаткові випробування (деякі вже проводяться).
У подальшому зобов’язуємося інформувати споживачів та партнерів ТОВ «Укрвата» про результати судового розгляду позову підприємства про скасування наказу Держлікслужби України № 478.
Більше інформації з цього приводу, результати досліджень продукції та інші документи на підтвердження фактів, викладених в цій статті, можна знайти на сайті www.ukrvata.ua.
Коментарі