МОЗ України пропонує створити єдиний регуляторний орган у сфері обігу лікарських засобів

27 января 2015 8:09 Версия для печати

МОЗ України пропонує створити єдиний регуляторний орган у сфері обігу лікарських засобівНа офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення оприлюднено проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації лікарських засобів)». Цим законопроектом пропонується внести зміни до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», відповідно до яких функції державної реєстрації лікарських засобів будуть покладені на центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Як зазначено в пояснювальній записці, проект розроблено з метою подальшої гармонізації законодавства України у сфері контролю за обігом препаратів з європейським законодавством.

Відповідно до загальноєвропейської моделі державне регулювання фармацевтичної галузі здійснюється в одному уповноваженому органі з лікарських засобів, аналогічному Держлікслужбі України, що надає ряд переваг для ведення відповідної господарської діяльності суб’єктами господарювання та забезпечення належного рівня контролю з боку держави. А за профільним міністерством закріплюється функція щодо забезпечення формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

В пояснювальній записці до документа зазначено, що перевагами єдиного уповноваженого органу є:

  • зручність для суб’єктів господарювання: наявність «єдиного вікна» для отримання всіх видів ліцензій та дозвільних документів. Існуюча процедура експертизи та погодження технологічної документації на лікарські засоби передбачає подвійну експертизу та погодження — під час отримання ліцензії на виробництво, висновку або сертифіката GMP та під час державної реєстрації лікарського засобу;
  • оптимізація системи реєстрації препаратів: на сьогодні цей процес тривалий та непрозорий, експертизи реєстраційних матеріалів проводять численні комісії, експертні групи та інші дорадчі органи, висновки яких розглядаються на засіданнях комісій і рад;
  • забезпечення належного лабораторного контролю якості зразків лікарських засобів та перевірка відтворюваності методів контролю під час державної реєстрації та обігу;
  • відсутність конфлікту інтересів внаслідок поєднання несумісних функцій щодо допуску на ринок препарату шляхом його державної реєстрації та закупівлі за державні кошти лікарських засобів, у тому числі контролю за ціноутворенням. На даний час МОЗ України здійснює державну реєстрацію препаратів та водночас їх закупівлю за державні кошти.

У зв’язку із цим прийняття документа сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, удосконаленню законодавства у сфері контролю за обігом лікарських засобів, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи