Дослідження біоеквівалентності: ООРММП України розробило проект змін до порядку проведення клінічних досліджень

З метою приведення Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань у відповідність з міжнародними стандартами досліджень біоеквівалентності, створення умов для широкого втілення їх в Україні Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) розроблено й направлено до профільного міністерства проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 р. № 690».

У зверненні до міністра Олександра Квіташвілі ООРММП України просить надати відповідне доручення щодо опрацювання вищезазначеного проекту документа з метою його затвердження в установленому порядку.

Об’єднання організацій роботодавців  медичної
та мікробіологічної промисловості України

Міністру охорони здоров’я України

пану Квіташвілі О.

Шановний пане Олександре!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

Основна частина лікарських засобів, що використовуються в Україні, є генеричними препаратами. За основним світовим стандартом створення й доведення можливості їх використання для заміни високовартісних оригінальних ліків є дослідження їх біоеквівалентності на здорових добровольцях.

Створення спеціалізованих закладів для фармакокінетичних досліджень взаємозамінності стримує той факт, що Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджений наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 (далі — Порядок) не передбачає різних вимог до закладів, які проводять порівняльні клінічні дослідження на хворих і здійснюють дослідження фармакокінетики на здорових добровольцях, зокрема, від них вимагають, крім ліцензії, ще й сертифікат акредитації, який видається через 2 роки після отримання ліцензії.

Після створення спеціалізованого закладу з досліджень на здорових добровольцях виникає колізія: після отримання ліцензії МОЗ України не може затвердити протокол таких досліджень через відсутність акредитації. Заклад 2 роки не може проводити дослідження на здорових добровольцях, а діяльність щодо надання медичних послуг для хворих протягом 2 років до акредитації він теж не може проводити, оскільки ним така діяльність не передбачена через його спеціалізацію.

З метою приведення Порядку проведення клінічних випробувань у відповідність з міжнародними стандартами випробувань біоеквівалентності, створення умов для широкого втілення досліджень біоеквівалентності в Україні нами розроблено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 р. № 690» (додається).

Просимо Вас, шановний пане Олександре, надати відповідне доручення щодо опрацювання вищезазначеного проекту з метою його затвердження в установленому порядку.

Додатки:

1. Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 р. № 690» на 1 аркуші в 1 примірнику.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 р. № 690

Відповідно до ст. 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби», Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС від 04 квітня 2001 р. «Про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для вживання людиною» (із змінами), а також з метою подальшого вдосконалення та упорядкування проведення випробувань біоеквівалентності лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Унести до п. 1.7 додатку 7 «Інформація про ЛПЗ та місце проведення клінічного випробування» Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 р. № 690, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за № 1010/17026 такі зміни:

1) Виноску 3 до п. 1.7 викласти в такій редакції: «3 — наявність обов’язкова, а у разі випробування біоеквівалентності із залученням здорових добровольців — при наявності».

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) забезпечити у встановленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на …

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!