ГИКК в Донецкой области: контроль и учет

— Виктор Николаевич, Донецкая область — один из самых насыщенных по числу аптечных учреждений регион. Как организована работа территориальной Государственной инспекции в Донецкой области?

Виктор Хоменко, начальник Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в  Донецкой области

— В 1993 г. до начала реорганизации и процесса приватизации аптек всю работу по организации лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений области осуществляло областное производственное объединение «Фармация», которое включало Артемовское и Мариупольское городские объединения, 3 аптечных склада, 3 контрольно-аналитические лаборатории, 3 фармацевтические фабрики, аптечный магазин и  розничную сеть, состоящую из 605 аптек, 124 филиала, 15 аптечных пунктов и 13 аптечных киосков. В начале–середине 90-х годов, на этапе становления фармацевтического рынка, государственный контроль качества лекарственных средств был на низком уровне. Объединение «Фармация» утратило свою контролирующую и организационную функции, распространилась практика реализации нелегально ввозимой продукции вне аптечных учреждений, в таких случаях практически не уделялось внимание условиям хранения и качеству лекарственных средств.

Создание Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в Донецкой области началось в 1998 г., оборудовалось помещение, подбирались кадры. Большую поддержку в период становления оказало руководство Министерства здравоохранения Украины и Донецкая областная государственная администрация.

В результате на  сегодняшний день Государственная инспекция оснащена всем необходимым. Но главное — это кадровый состав: в инспекции работает 11 инспекторов (из которых 8 — региональные), все они — специалисты высшей и первой категории. В  составе инспекции — 2 кандидата наук, вскоре еще один специалист будет защищать диссертацию. Высокий уровень подготовки и большой опыт работы сотрудников коллектива обеспечивают качественное функционирование нашей структуры.

Исходя из экономических и организационных соображений мы разделили область, учитывая ее большую площадь и  насыщенность аптечными учреждениями, на  несколько регионов, за каждым из которых был закреплен инспектор, проживающий там (в среднем — 1 инспектор на 500 тыс. жителей). Региональный инспектор хорошо владеет ситуацией, которая складывается на фармацевтическом рынке своего региона, и контролирует ее изменения. Дважды в  месяц инспектора привозят в Донецк отчеты о проделанной работе и получают новые задания. Такая система организации работы позволила сэкономить время и средства, благодаря ее внедрению Государственная инспекция в Донецкой области является одной из лидирующих в стране по  количеству проведенных проверок мест реализации лекарственных средств. Кроме того, действующая система позволяет получать и обрабатывать статистические данные о динамике изменений аптечных учреждений в области.

В структуре территориальной инспекции функционирует 3 контрольно-аналитических лаборатории — в  Донецке, Артемовске и Мариуполе. Все они перешли в ведение инспекции как структурные подразделения городских аптекоуправлений. Сейчас принято решение о закрытии Артемовской лаборатории, к концу года будет рассмотрен вопрос о закрытии Мариупольской. Это даст возможность сконцентрировать материальные и  человеческие ресурсы на обеспечении работы Донецкой лаборатории. Постепенно материальная база лаборатории улучшается, недавно закончен ее капитальный ремонт, но средств на закупку современного аналитического оборудования не хватает. Тем не менее задачи, стоящие перед областной лабораторией, она выполняет (рис. 1, 2). Мы считаем, что лучше иметь одну хорошо оснащенную лабораторию, чем три, работающие на  среднем уровне.

Рис. 1. Общее количество проанализированных лекарственных средств (синия линия), из них забраковано всего (красная линия)

Рис. 2. Общее количество анализов лекарственных средств и анализов, в которых выявлены несоответствия АНД ?

— Как бы Вы охарактеризовали развитие рынка аптечных учреждений в Донецкой области?

— Вторая половина 90-х годов прошлого века характеризовалась интенсивным увеличением количества юридических и физических лиц, участвующих в обороте лекарственных средств. Постепенно в силу развития регуляторной базы, упорядочения фармацевтического рынка, а также возрастающей конкуренции и укрупнения субъектов хозяйственной деятельности наметилась тенденция к уменьшению их количества (рис. 4). Сейчас в области имеется несколько крупных розничных сетей, например, Группа компаний «Аптечный холдинг», ООО ВТФ «Арника», ООО «Донбасс—Фармация—Трейдинг», ООО «Ваша аптека» — всего около 10. В то же время насчитывается очень много мелких фирм, которые не строят планы дальнейшего развития. Тенденция такова, что в течение ближайших нескольких лет этот процесс укрупнения предприятий и  концентрации капитала будет продолжаться.

Рис. 3. Забракованные лекарственные средства по результатам проверок в Донецкой области в 2003 г.

Рис. 4. Динамика изменений количества субъектов хозяйственной деятельности в Донецкой обл. (1998–2003 гг.)

В то же время количество точек реализации до 2003 г. постепенно увеличивалось, как правило, за счет увеличения количества аптечных киосков при приблизительно стабильном количестве аптек (рис. 5). Достаточно резкое сокращение в 2003 г. количества точек реализации произошло за счет закрытия аптечных киосков, не отвечающих лицензионным условиям, в том числе и в связи с  подготовкой проекта правил торговли лекарственными средствами, которыми предполагалась ликвидация формы торговли через аптечные киоски. В настоящее время количество аптек приблизительно равно таковым в 1999 г. и  составляет почти 630.

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств в Донецкой области считает оптимальным проведение проверок точек мест хранения и  реализации 2 раза в год. Думаю, что в 2004 г. мы достигнем планируемых показателей (рис. 6).

Рис. 5. Динамика изменений количества мест реализации лекарственных средств в Донецкой обл. (1998–2003 гг.)

Рис. 6. Количество проверок мест реализации субъектов хозяйственной деятельности ?

Развитие регуляторной базы, создание правил работы и  деятельность контролирующих органов привели к  тому, что за последние 2 года в области не выявлено случаев реализации лекарственных средств при отсутствии базовой аптеки, а также без лицензии. Для сравнения — в 1999 г. было выявлено 54 случая работы без лицензии, в 2000 — 8, а в 2001 — 2.

Больше внимания уделяем качеству лекарственных средств и  входному контролю в аптеках. Ужесточение государственного контроля, введение института уполномоченных лиц привело сначала к большей выявляемости, а затем — уменьшению количества выявленных случаев реализации лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных и незарегистрированных (рис. 7, 8).

Рис. 7. Реализация ЛС с истекшим сроком годности ? ? ?

Рис. 8. Количество забракованных лекарственных средств (субстандартных, фальсифицированных, незарегистрированных)

— Какие задачи выполняет Госинспекция в Донецкой области?

— Государственная инспекция в Донецкой области проводит большую организационно-методическую работу. Последние новости региона и информация о работе контролирующего органа постоянно публикуются в газете «Фармация Донбасса», которую инспекция издает несколько лет. Раз в  квартал мы проводим семинары для уполномоченных работников аптек, лечебных учреждений, фармацевтических фирм и других предприятий. Инспекция является организатором и заказчиком выездных курсов повышения квалификации провизоров и фармацевтов, которые проводят специалисты Института повышения квалификации НфаУ. Проведение таких курсов в Украине было приостановлено, но сейчас в Министерстве здравоохранения решается вопрос об их возобновлении. Это крайне необходимо, поскольку такая система позволяет специалистам систематически повышать квалификацию (и, соответственно, выполнять лицензионные условия), что сказалось и на снижении показателей нарушений (рис. 9).

Рис. 9. Осуществление работ по производству, контролю качества, хранению и реализации ЛС лицами, не имеющими соответствующего подтверждения образования (курсы повышения квалификации)

— На недавней совместной коллегии Государственной службы лекарственных средств и Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств обсуждался вопрос о взаимодействии двух структур. Каким вы видите его развитие?

— Более 5 лет назад на съезде фармацевтов в Харькове мы говорили о создании стройной системы аптечной службы, руководимой заместителем министра здравоохранения. По сути, такая система создана, и сейчас просто необходимо достичь того, чтобы она работала как отлаженный механизм. Функции Госслужбы и Госинспекции должны не дублироваться, а дополняться, следует упорядочить проведение проверок, установить контакты со всеми силовыми и другими структурами, которые по роду своей деятельности занимаются проверками аптечной сети. Коллегия стала платформой для общения, понимания целей и  задач, и, я думаю, обеспечила главное — уверенность в том, что две структуры будут и  дальше работать сообща. n

Николай Холоденко