Проект постанови КМУ «Про запровадження відшкодування лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про запровадження відшкодування лікарських засобів»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про запровадження відшкодування лікарських засобів».

Проектом постанови передбачається впровадження з 1 січня 2017 року механізму реімбурсації лікарських засобів, що призначаються хворим для лікування серцево-судинних хвороб, цукрового діабету ІІ типу (інсулінонезалежний цукровий діабет), бронхіальної астми за відповідним переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів (який затверджується додатком до постанови).

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту постанови надсилаються протягом місяця за адресою:

Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected], Лясковський Тарас Михайлович; [email protected], Гріценко Олександр Володимирович

Контактний телефон 200-06-68.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про запровадження механізму відшкодування лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Раціональне використання фармацевтичних продуктів є невід’ємною частиною поточних зусиль з реформування охорони здоров’я. Належне застосування технологій для лікування і запобігання хвороб можна розглядати як інвестиції в людський капітал. Раціональна фармакотерапія в поєднанні із зусиллями в галузі суспільної охорони здоров’я, розглядається в якості важливого компонента пакета реформ, щоб скоротити різницю в середній тривалості життя серед місцевих жителів (Україна в середньому 70,76 джерело ООН) і сусідніх країнах (Польща в середньому 77,14 джерело ООН). Крім того, використання фармацевтичних продуктів на первинному рівні може перерозподілити ресурси, щоб зменшити залежність від надмірної інфраструктури лікарні і впровадити клінічні протоколи та алгоритми лікування (США і ЄС) відповідно до технологій, заснованими на фактичних даних для запобігання / управляти захворювання (гіпертонія, серцево-судинних захворювань, діабет 2 типу) з високою смертністю.

Враховуючи обмежене фінансування необхідно оптимізувати перелік лікарських засобів для відшкодування, сфокусувавшись на першочерговому забезпеченні основними лікарськими засобами. З цією метою пропонується перелік лікарських засобів для відшкодування, сформований на основі 19 випуску Примірного переліку основних лікарських засобів ВООЗ.

Проектом постанови Кабінету Міністрів України «Про запровадження механізму відшкодування лікарських засобів» передбачається запровадження відшкодування вартості лікарських засобів, для лікування серцево-судинних хвороб, цукрового діабету ІІ типу, бронхіальної астми .

2. Мета і шляхи її досягнення

Мета проекту постанови – запровадження механізму відшкодування вартості лікарських засобів, перелік міжнародних непатентованих назв, лікарських форм та сили дії яких відповідає переліку міжнародних непатентованих назв, лікарських форм та сили дії лікарських засобів з 19 випуску Примірного переліку основних лікарських засобів ВООЗ, аптечним закладам для лікування серцево-судинних хвороб, цукрового діабету ІІ типу, бронхіальної астми .

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ціни і ціноутворення»;

постанови Кабінету Міністрів України:

від 17 серпня 1998 року № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань»;

від 17 жовтня 2008 року № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови потребує додаткові фінансові витрати з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством соціальної політики, Антимонопольним комітетом та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не потребує погодження з обласними та Київською міською державними адміністраціями.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект постанови розміщено на офіційному сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua ).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом. Прийняття проекту постанови дозволить запровадити механізм відшкодування вартості лікарських засобів.

11. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект постанови не впливає на ринок праці України.

12. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови дозволить запровадити механізм відшкодування вартості лікарських засобів, перелік міжнародних непатентованих назв, лікарських форм та сили дії яких відповідає переліку міжнародних непатентованих назв, лікарських форм та сили дії лікарських засобів з 19 випуску Примірного переліку основних лікарських засобів ВООЗ, аптечним закладам для лікування серцево-судинних хвороб, цукрового діабету ІІ типу, бронхіальної астми, а також підвищити доступність лікарських засобів для різних верст населення.

Проект

оприлюдненона офіційному сайті МОЗ України 07.11.2016 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів

Кабінет Міністрів України  постановляє:

1. Погодитися з пропозицією Міністерства охорони здоров’я щодо запровадження з 1 січня 2017 р. програми відшкодування вартості лікарських засобів при амбулаторному лікуванні пацієнтів (далі – програма відшкодування вартості).

2. Затвердити:

1) Перелік міжнародних непатентованих назв, дозування та форми випуску лікарських засобів, що призначаються для лікування серцево-судинних хвороб, цукрового діабету ІІ типу, бронхіальної астми та включені до програми відшкодування вартості, що додається.

2) Порядок відшкодування вартості лікарських засобів, що додається;

3) Порядок визначення ціни відшкодування лікарських засобів, що додається;

3. Установити, що:

1) дія постанови поширюється на лікарські засоби, що в установленому порядку зареєстровані в Україні та внесені до Державного реєстру лікарських засобів;

2) лікарські засоби включені до програми відшкодування вартості виписуються на рецептурних бланках за формою 1 із зазначенням міжнародної непатентованої назви, дозування та форми випуску;

3) на лікарські засоби включені до програми відшкодування вартості, застосовуються постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків від граничної оптово-відпускної ціни, з урахуванням податків та зборів, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 25 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни.

4. Міністерству охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі у двомісячний строк з дня набрання чинності цієї постанови встановити та оприлюднити ціни відшкодування.

5. Міністерству економічного розвитку і торгівлі в термін до 01 травня 2017 року розробити та запровадити механізм визначення ціни відшкодування із застосуванням авторизованого електронного майданчика, як частини електронної системи закупівель, відповідно до порядку затвердженому цією постановою.

6. Міністерству фінансів з 01 січня 2017 року забезпечити фінансування програми відшкодування вартості за рахунок коштів державного бюджету шляхом надання цільової субвенції місцевим бюджетам.

7. Державній службі з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів забезпечити здійснення державного контролю за формуванням, встановлення та застосуванням цін на лікарські засоби.

8. Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками забезпечити здійснення контролю за наявністю в аптечних закладах лікарських засобів включених до програми відшкодування вартості.

9. Міністерству охорони здоров’я, Міністерству фінансів, Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським державним адміністраціям встановити контроль за виконанням цієї постанови та інформувати Кабінет Міністрів України про стан справ.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів

України

ПЕРЕЛІК

міжнародних непатентованих назв, дозування та форми випускулікарських засобів, що призначаються для лікування серцево-судинниххвороб, цукрового діабету ІІ типу, бронхіальної астми та включені допрограми відшкодування вартості

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів

України

ПОРЯДОК

відшкодування вартості лікарських засобів

1. Цей Порядок визначає механізм реалізації програми відшкодування вартості лікарських засобів при амбулаторному лікуванні пацієнтів, суб’єктам господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, незалежно від форми власності та підпорядкування, аптечні заклади яких розташовані в межах відповідної адміністративно-територіальної одиниці (далі — суб’єкти господарювання).

Відшкодування вартості лікарських засобів програми відшкодування, здійснюється на рівні затвердженої МОЗ граничної оптово-відпускної ціни відшкодування відповідно до переліку міжнародних непатентованих назв, дозування та форми випуску лікарських засобів, що призначаються для лікування серцево-судинних хвороб, цукрового діабету ІІ типу, бронхіальної астми та включені до програми відшкодування вартості.

2. Відпуск лікарських засобів за програмою відшкодування вартості, здійснюється суб’єктами господарювання, перелік яких визначається структурними підрозділами з питань охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або розпорядниками коштів місцевих бюджетів, визначених рішеннями про такі бюджети згідно із законодавством, на рівних умовах, відповідно до укладених договорів, на підставі рецептів на лікарські засоби за програмою відшкодування вартості, виписаних закладами охорони здоров’я за місцем надання медичної допомоги пацієнту на рецептурних бланках форми № 1 (далі — рецепти).

Строк дії рецепту становить 30 календарних днів з моменту його видачі, крім випадків, передбачених законодавством, та зберігається у суб’єкта господарювання протягом трьох років починаючи з 01 січня наступного року.

3.Суб’єкт господарювання щомісяця складає звіт про лікарські засоби програми відшкодування вартості, відпущені за цінами відшкодування, в якому стосовно кожного лікарського засобу зазначаються його міжнародна непатентована та торговельна назви, дозування, форма випуску, кількість відпущених упаковок, ціна відшкодування, найменування закладу охорони здоров’я, та сума, що підлягає відшкодуванню за звітний період.

Суб’єкт господарювання подає вищезазначений звіт про відпущені за цінами відшкодування лікарські засоби програми відшкодування вартості, до 5 числа місяця, що настає за звітним періодом, а в грудні — додатково до 24 числа звітного місяця розпорядникам коштів місцевих бюджетів, визначених рішеннями про такі бюджети відповідно до законодавства, для здійснення цільових видатків місцевих бюджетів на пільгове забезпечення населення, визначених рішеннями про такі видатки відповідно до законодавства, для відшкодування суб’єктові господарювання зазначеної в реєстрі суми протягом 15 робочих днів з дня отримання звіту.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів

України

ПОРЯДОК

визначення ціни відшкодування лікарських засобів

1. Цей Порядок визначає механізм встановлення ціни відшкодування на лікарські засоби, що включені до Переліку міжнародних непатентованих назв, дозування та форми випуску лікарських засобів, що призначаються для лікування серцево-судинних хвороб, цукрового діабету ІІ типу, бронхіальної астми та включені до програми відшкодування вартості (далі – Перелік відшкодування).

2. МОЗ встановлює ціни відшкодування на лікарські засоби шляхом визначення найменшої ціни на міжнародну непатентовану назву, форму випуску та дозу з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення. У разі відсутності у реєстрі відповідної дози, визначення ціни відшкодування на лікарські засоби здійснюється шляхом перерахунку через визначену добову дозу лікарського засобу.

3. У програмі відшкодування вартості приймають участь торгівельні назви, вартість яких не перевищує граничної оптово-відпускної ціни на лікарські засоби наведеної у реєстрі граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби опублікованому МОЗ.

4. Визначення ціни відшкодування здійснюється МОЗ в порядку, передбаченому для проведення процедури відкритих торгів, яка буде запроваджена з 01 липня 2017 року, з урахуванням вимог цього Положення.

5. Перегляд ціни відшкодування на здійснюється МОЗ не частіше, ніж один раз на півроку.

6. У разі зміни протягом поточного місяця середньомісячного курсу гривні до долара США, установленого Національним банком, більше ніж на 5 відсотків встановлені ціни відшкодування не підлягають коригуванню МОЗ до 10 числа наступного місяця.

7. Положення про реєстр цін відшкодування та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!