— Тетяно Михайлівно, скажіть, будь ласка, які Ви визначили пріоритети у подальшій діяльності Державного експертного центру?— Термін дії мого контракту становить 1 рік. Така його тривалість — це спільне рішення керівництва МОЗ Україні та моє особисте. У мене є чітке розуміння того, що можна зробити за рік. Рік — це нетривалий термін для трансформації Центру, але достатній для того, щоб продемонструвати, в якому напрямку можна розвивати підприємство у межах визначеної стратегії.
Позиції, які ми визначили як пріоритети, можливо, не є вичерпними для удосконалення роботи Центру, але вони конкретні й цілком реальні для виконання протягом року. До того як представити їх на широкий загал та погодитися на інтерв’ю для вашого видання та інших, керівництво Центру взяло на себе внутрішнє зобов’язання — відпрацювати можливість реалізації цих заходів з колективом.
Наразі є три основних питання, вирішення яких сприятиме динамічній роботі Центру відповідно до вимог часу. Це прозорість, якість і вчасність виконання послуг у повному обсязі й згідно з очікуваннями ринку та пацієнтів, й дуже важливо, що саме закладається у зміст цих питань.
Щодо прозорості нам дещо допомогли законодавчі зміни, які набули чинності 19 червня 2016 р. Мова йде про Закон України від 31.05.2016 р. № 1396-VIII «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів». Зміни, передбачені цим законом, надають нам повноваження оприлюднювати на веб-сайті Центру інформацію щодо поданих заяв про державну реєстрацію, стан розгляду документів та прийняті за його результатами рішення. Аргументація Центру стосовно того, чому препарати рекомендуються або не рекомендуються до реєстрації, потребує відкритості, прозорості й зрозумілого викладення.
— Подання електронних заяв в тестовому режимі буде запущено до кінця цього року.
Перед тим як прийняти рішення щодо необхідності подання електронних заяв замість паперових, ми вивчали Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, визначений наказом МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460, на предмет тривалості у часі окремих процесів. У ході цієї роботи ми дійшли висновку, що багаторазове введення інформації у ручному режимі, навіть якщо це робитимуть добре підготовлені фахівці, несе ризики впливу так званого людського фактору. Потім виникає необхідність вичитування наданих документів та їх доопрацювання. Це призводить до сповільнення експертизи. Електронна заява має вирішувати ці проблеми.
Ми вже розпочали роботу над складанням технічного завдання щодо удосконалення системи «Фармакорішення». Електронна заява працюватиме на платформі сервісу «Візуалізація 2.0», яким на сьогодні користуються заявники.
Звичайно, такий складний інструмент, як новий електронний ресурс, потребуватиме певної активності та навіть ініціативи не лише з нашого боку, а й з боку заявників. Ми будемо партнерами для заявників і перед запуском його роботи та протягом тестування готові надавати консультації щодо того, як саме необхідно оформляти електронну заяву. У відповідь очікуємо від заявників швидкої реакції на недоліки нової системи, для того щоб, можливо, у другій половині року вийти на системне використання цього ресурсу. Якщо ми протягом року запровадимо повноцінний сервіс, то, на моє переконання, це буде надзвичайно корисним для усіх учасників процесу.
Наступний етап на більш віддалену перспективу — запровадження електронного досьє. Цей крок потребує серйозної модернізації ресурсу в частині захисту інформації.
Що стосується забезпечення вчасності проведення експертизи в цілому, то ми розуміємо важливість цього питання для заявників, адже відтермінування прийняття рішення внаслідок перевищення терміну експертизи несе шкоду як бізнесу, так і пацієнтам. Це, наприклад, може призводити до ризиків переривання курсового лікування.
Ми проаналізували різні випадки перевищення термінів експертизи та зіставили їх з новими процедурами, які були запроваджені останнім часом. Зокрема, мова йде про спрощену процедуру реєстрації, особливості реєстрації оригінальних та генеричних препаратів, імунологічних лікарських засобів. З експертами Центру ми дійшли спільного висновку щодо важливості дотримання термінів проведення експертизи, передбачених законодавством, адже заявник надає низку документів з обмеженим терміном дії, наприклад сертифікат належної виробничої практики.
Саме тому ми вже зробили низку кроків з метою забезпечення своєчасності надання висновку щодо ефективності та безпеки лікарського засобу. Так, засідання науково-експертної ради відбуваються двічі на місяць, а раніше, як відомо, вони проходили раз на місяць. Науково-технічна рада проводиться щотижня. Цей крок приніс позитивні результати, принаймні кількість звернень від заявників з приводу відсутності їх препаратів у порядку денному засідання науково-технічної ради зменшилася.
З точки зору експертів, щотижневі засідання також зручніші, ніж щомісячні, тому що обсяги матеріалів, які мають розглядатися на одному засіданні, зменшилися. Раніше засідання тривали 6–8 год. Зрозуміло, що ухвалити зважені рішення у ході такої напруженої роботи дуже складно.
Але остаточно ми ще не подолали проблему перевищення термінів експертизи. На сьогодні близько 60% експертиз прострочені.
Я ще раз звертаю увагу, що запровадження електронної заяви сприятиме скороченню термінів проведення експертизи та економії ресурсів, адже така заява не потребуватиме додаткового вичитування та виправлення помилок.
— Це дуже важливе питання. На даний час у Центрі запроваджені електронні консультації. На нашому сайті є розділ «Популярні запитання», де ми розмістили відповіді на запитання, які заявники задають найчастіше. Але ці питання стосуються трактувань нормативно-правової бази, й відповіді виглядають дещо формальними.
У процесі підготовки реєстраційних матеріалів щодо конкретного препарату у заявників виникають певні питання. Ми розділили їх на 2 категорії — питання, які виникають перед поданням нових матеріалів, та ті, що виникли після подання матеріалів у ході проведення експертизи.
Система електронних консультацій налаштовуватиметься таким чином, щоб уникнути ситуації, коли заявник звертається по декілька разів з одним і тим самим питанням за однією й тією ж заявою. Тобто, якщо експерт вже знатиме номер заяви та суть питання принаймні за добу до консультації, то він матиме змогу якісніше відповісти під час консультації, а в окремих випадках підготувати електронну відповідь та надіслати її заявникові. Таким чином, спілкування обох сторін матиме шанси стати більш конструктивним та результативним.
Ще раз підкреслюю, у заявників буде можливість ознайомитися з роботою системи у тестовому режимі.
Консультації щодо матеріалів на лікарські засоби, які готуються для подання з метою державної реєстрації, — більш складне питання, ніж внесення змін до реєстраційних матеріалів. На сьогодні ми відпрацьовуємо можливість надання наукової консультації. Це дуже відповідальна справа для Центру. Очевидно, що один експерт не матиме такого рівня компетенції, аби надати увесь комплекс відповідей на питання, пов’язані з одним препаратом.
Обрання типу заяви — це право заявника. Але ми стикаємося з проблемою, коли після подання заяви та реєстраційних матеріалів у ході експертизи випливає, що для підтвердження ефективності та безпеки лікарського засобу відповідно до характеристик лікарського засобу некоректно обрано референтний препарат або наявних у заявника матеріалів недостатньо і необхідно було б подавати інший вид заяви та вирішувати інші проблеми. Якби у заявника була можливість отримати з цього приводу наукові консультації, то це б, звичайно, суттєво скоротило час експертизи та витрати. Тобто консультації до моменту подання заяви необхідні.
Поки що удосконалення електронного консультування — це технічне завдання, й такі консультації надаються безкоштовно. Наукове консультування є складнішим та відповідальнішим. Тому такі послуги, швидше за все, надаватимуться на платній основі. Але ми не ставимо за мету запровадження наукових консультацій у І кв. 2017 р., оскільки на сьогодні існує серйозна проблема з термінами проведення експертизи.
— Як відомо, нещодавно в Україні запроваджено безстрокову реєстрацію. Відповідно, змінилися види експертних робіт. Говорячи мовою економіста, відбулася диверсифікація послуг. Якщо раніше основне навантаження на експертів було пов’язане із здійсненням перереєстрації, то після запровадження безстрокової реєстрації акцент в експертних роботах змістився на внесення змін у реєстраційні матеріали та посилення ролі системи фармаконагляду. Якщо раніше у заявників була низька мотивація стосовно підтримки системи фармаконагляду, то сьогодні без підтвердження наявності у заявника інструментів забезпечення післяреєстраційного контролю за ефективністю та безпекою препарату складно отримати рекомендацію до безстрокової реєстрації.
Завдяки новим вимогам збільшилося навантаження на фахівців Центру. Але ми намагаємося вирішувати цю проблему, зокрема, через залучення зовнішніх експертів. Завдяки цьому за останні 2 міс кількість прострочених експертиз зменшилася на 15%. Сподіваюся, що через 3 міс позитивні зрушення стануть помітнішими для заявників.
— Можливо, малопомітним кроком було оприлюднення CV (лат. сurriculum vitæ — «хід життя») керівництва Центру. Якщо раніше на нашому сайті містилися лише телефони та електронні адреси керівників підприємства, то на сьогодні усі бажаючі можуть ознайомитися з їх професійним резюме, де зазначені досвід роботи, кваліфікаційний рівень тощо. Більшість керівників підрозділів підприємства також надали згоду на розміщення CV, вони з’являться на сайті Центру найближчим часом. Це елемент довіри між регулятором та заявником.
Ми намагаємося вирішити питання уникнення конфлікту інтересів, які нині часто обговорюються у ЗМІ. Це непростий досвід. Нещодавно у Державному експертному центрі затверджена форма декларації наявності конфлікту інтересів експертів — як внутрішніх, так і зовнішніх, які беруть участь у засіданнях дорадчих органів. Можливо, на сьогодні ми користуємося не ідеальною формою заяви про конфлікт інтересів, але принаймні вона вже є. Починаючи з листопада цього року члени дорадчих органів Центру заповнюють такі заяви та у випадку задекларованого конфлікту інтересів не допускаються до прийняття рішень. Найближчим часом на сайті Центру буде розміщено оновлені положення про науково-експертну та науково технічну раду. Крім того, за рекомендацією МОЗ України у Центрі розпочав свою роботу сектор протидії корупції.
Я не хочу сказати, що вже вирішено усі питання. Але ми намагаємося впорядкувати якомога більше проблем.
Існує ще один аспект, який стосується уникнення конфлікту інтересів, зокрема у залучених експертів. У цьому контексті особливо проблемною виглядає ситуація, коли фахівець працює як відповідальний дослідник, а потім він може брати участь в ухваленні рішення за результатами проведеної експертизи цього лікарського засобу. Для уникнення такої ситуації ми досліджуємо процедури, пов’язані з отриманням дозволів на проведення клінічних досліджень, а також дані експертів, які залучаються до проведення експертизи матеріалів досьє.
Це технічно складне завдання, поясню чому. Відповідальний дослідник проводить клінічне дослідження препарату, який потрапляє на державну реєстрацію через досить тривалий час. У дослідженні цей препарат замість назви має кодове позначення (цифрами або літерами). На реєстрацію він подається вже з назвою — міжнародною непатентованою або торговою, за якою можна ідентифікувати лише розробника. Тому інколи не завжди вдається ідентифікувати відповідального дослідника. Але ми намагаємося це робити.
Разом з тим ми плануємо розширити коло позаштатних експертів для того, щоб завжди мати ресурс й у разі наявності потенційних ризиків залучити його з метою забезпечення своєчасної експертизи.
Штатні та позаштатні експерти оформляють поінформовану згоду стосовно роботи з конфіденційною інформацією. Відповідно, вони несуть відповідальність за її неправомірне використання повною мірою.
— Через часті зміни керівних кадрів у Центрі ми дещо втратили експертний ресурс. Дійсно, мала місце низька мотивація експертів підприємства, в тому числі зумовлена тим, що рівень їхньої заробітної плати не підвищувався з 2011 р. На ринку праці експерти, які працювали в Центрі, добре цінуються, тому втримувати їх дуже важко.
Сьогодні експерти повертаються до Центру. Поки що ми змогли забезпечити підвищення мотивації у рамках існуючої системи оплати праці. У Центрі застосовується гнучка система преміювання, але премія — це додатковий інструмент мотивації. Тому ми працюємо над запровадженням системних змін в оплаті праці у вигляді підвищення базової ставки, адже саме вона визначає зацікавленість фахівця у робочому місці.
Центр працює над різними формами залучення фахівців. На даний час у експертів Центру знаходиться колосальна кількість реєстраційних матеріалів. Завдяки запровадженню в Україні безстрокового реєстраційного посвідчення кількість матеріалів постійно збільшується. Ми б хотіли мати резерв експертів з фармаконагляду, оцінки медичних технологій тощо, яких можна буде залучати до роботи у випадку надмірної завантаженості фахівців підприємства. Сподіваюся, що ми зможемо залучити достатню кількість підготовлених фахівців, з якими укладатимуться договори-підряди, й це дозволить забезпечити вчасне надання послуг у періоди, коли Центр буде надмірно завантажений роботою.
Значущою мотивацією для експертів є створення умов для їх професійного розвитку. Кожний спеціаліст хоче бачити власну перспективу. Це не завжди має бути перспектива кар’єрного зростання. Частіше наші експерти мають бажання розвиватися у професійному плані. Тому ми маємо наміри розширювати навчальні заходи й за можливості навчатися у зарубіжних колег із суворих регуляторних агенцій. Вже проведено низку переговорів з цього питання.
Разом з тим і експерти Центру готові розвивати систему тренінгів на базі нашого підприємства, залучаючи не лише заявників, але й інші зацікавлені сторони. Наприклад, існує потреба у навчанні пацієнтів, які хотіли б долучитися до клінічних досліджень лікарських засобів, увійти до складу локальних етичних комісій. Ми готові їх навчати.
Я можу з гордістю повідомити, що три експерти Центру пройшли чергове навчання щодо належної клінічної практики, успішно здали тести, завдяки чому вони визнані як партнери в інспекції Європейської агенції з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА). Вони взяли участь в аудиті однієї з українських клінічних баз разом з експертами ЕМА, який проходив 7–10 листопада поточного року. Так само ми плануємо навчати інших експертів Центру за різними напрямками їх діяльності.
Навчання — це також хороший стимул. Принаймні для мене як для вихідця з експертного середовища можливість навчання завжди слугувала мотиваційним фактором. Я вдячна моїм наставникам, які сформували мене як експерта.
— Дійсно, спроби оприлюднити частину інформації, яка стосується процедурних питань, в законний спосіб, не переступаючи межу конфіденційності й не наражаючи на ризики заявників, були й раніше, але несистемні, хоча, безумовно, корисні. У 2014 р. Центр почав готувати звіти експертів щодо результатів експертизи. Ця інформація викладалася на нашому сайті структуровано й зрозуміло у розділі «Звіти для громадськості». Ми маємо намір повернутися до цього досвіду й зробити системний крок — регулярне оприлюднення звітів для громадськості. Ми будемо працювати над цим, залучаючи штатних та позаштатних експертів Центру.
(Прим. ред.: Звіт для громадськості призначений для широкого загалу — споживачів, спеціалістів охорони здоров’я, громадських організацій, виробників та представників виробників лікарських засобів тощо — та складений з метою надання інформації про зареєстрований лікарський засіб.
Звіт для громадськості містить інформацію, за виключенням конфіденційної, про зміст даних, наданих для підтвердження безпеки, ефективності та якості лікарських засобів, та висновки експертів щодо оцінки цих даних. У додатках до Звіту для громадськості містяться загальнодоступна інформація про лікарський засіб — інструкція для медичного застосування, дані про вид упаковки, маркування, термін зберігання, виробника тощо, а також, за наявності, коротка характеристика лікарського засобу. Розділ «Звіти для громадськості» на сьогодні містить інформацію щодо 11 лікарських засобів за торговими назвами, яка публікувалася у період з липня по грудень 2014 р. З грудня 2014 р. розділ не оновлювався).
— Це дуже серйозна теза, яка, з одного боку, здається очевидною рекомендацією, але з іншого — є складним завданням з огляду на законодавчі вимоги щодо захисту інформації, яка міститься у реєстраційних матеріалах. Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї, підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Тобто на сьогодні законних підстав для оприлюднення реєстраційної інформації, у тому числі й про показники еквівалентності, немає. Над цим ще треба попрацювати нам разом з МОЗ України як центральним органом влади із правом законодавчої ініціативи.
Я не схильна думати, що добровільне надання заявниками інформації щодо проведених досліджень лікарських засобів може розглядатися як системне рішення. З точки зору регулятора, цього недостатньо для ухвалення рішення. Усі мають бути рівними — й ті, хто бажає оприлюднювати таку інформацію, й ті, хто цього не бажає.
Сьогодні законодавство вважає інформацію щодо результатів проведених досліджень з еквівалентності конфіденційною. Щоб змінити цю ситуацію, необхідно внести зміни у статтю 9 Закону України «Про лікарські засоби». Це надало б поштовх для низки послідовних рішень, зокрема щодо включення препаратів до системи відшкодування та закупівель за бюджетні кошти, віднесення тих чи інших лікарських засобів до пріоритетних під час лікування певних захворювань тощо. Ми б мали такі самі орієнтири, як і наші зарубіжні колеги, адже видання Orange Book створено саме з метою донесення інформації щодо рівня доказової терапевтичної еквівалентності та ефективності лікарських засобів, які знаходяться в обігу на ринку країни.
Якщо таке рішення буде ухвалене, то нічого не заважатиме Центру його реалізувати.
На сьогодні Центр оприлюднює частину інформації, що стосується лікарських засобів, зокрема щодо побічної дії, показань, протипоказань тощо. Тобто мова йде про інформацію, яка не належить до конфіденційної. Також хочу звернути увагу, що на сайті Центру є спеціальний розділ, де можна повідомити про несприятливу дію лікарського засобу або відсутність його ефективності. Зокрема, у розділі є посилання на форму карти-повідомлення. Її можуть заповнювати як фахівці охорони здоров’я, так і пацієнти.
— Останнім часом часто можна почути гучні заяви про непередбачувані побічні реакції внаслідок вакцинації, при цьому кількість повідомлень, які ми отримуємо, не виходить за рамки очікуваної. Тому я хочу закликати усіх, хто має інформацію щодо несприятливої дії ліків, зокрема вакцин, — заповнюйте, будь ласка, карти-повідомлення. Тоді ми вчасно реагуватимемо на такі повідомлення та прийматимемо зважені рішення після встановлення причинно-наслідкового зв’язку.
Хочу зазначити, що суспільний резонанс, пов’язаний з імунізацією, виникає внаслідок того, що батьки необ’єктивно ставляться до щеплення як такого. Вони вважають, що ця процедура має на меті профілактику захворювання, відтак вона не повинна мати жодних наслідків. Але ж у нас немає таких ілюзій, коли ми, наприклад, йдемо до стоматолога. Ми розуміємо, що може бути боляче, що після втручання лікаря певний час триватиме дискомфорт. Так само й вакцинація — це медичне втручання з метою збереження здоров’я.
Щодо чергової кампанії з імунізації ми щодня моніторуємо ситуацію. Експерти Центру входять до Штабу із супроводу імунізації. Проаналізувавши ситуацію минулих років та теперішню, можемо констатувати, що інтегральний показник співвідношення кількості щеплених та побічних реакцій за останні 5 років залишається незмінним.
Можу сказати, що без досвіду, якого набув Центр у системі фармаконагляду, наші результати не були б такими успішними. Крім того, у методологічному аспекті ми отримуємо потужну міжнародну підтримку.
— Так, спочатку ми цього домоглися за допомогою адміністративного ресурсу. Коли однією з умов акредитації лікувально-профілактичного закладу стало обов’язкове надання карт-повідомлень, їх кількість збільшилася. Міністерство почало брати до уваги кількість повідомлень, яку заклад надав за рік, й це одразу спрацювало.
Але ми маємо пам’ятати, що у розвинених системах охорони здоров’я основну кількість повідомлень щодо безпеки лікарського засобу надає регулятору заявник. Для прикладу у Японії до 90% карт-повідомлень надходять від заявника.
В Україні з набуттям чинності положень законодавства щодо безстрокової реєстрації система фармаконагляду стала подібною до моделі розвинених країн, коли заявник є основним джерелом інформації щодо безпеки лікарського засобу для регулятора.
— Спочатку спрощена реєстрація розповсюджувалася на лікарські засоби, які закуповуються міжнародними організаціями. Для таких препаратів наказом МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721 затверджений Порядок проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів. За процедурою автентичності станом на кінець жовтня поточного року допущено 18 лікарських засобів, що включені до номенклатури державних закупівель.
У червні 2016 р. набули чинності нові вимоги законодавства щодо спрощеної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, а також компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою. Ці препарати реєструються після перевірки матеріалів щодо методів контролю якості, матеріалів реєстраційного досьє, але без експертизи. На кінець жовтня за такою процедурою на український ринок допущено 14 лікарських засобів.
Щодо процедури спрощеної реєстрації, то моя особиста думка, що це частина кризового менеджменту. Я рекомендую заявникам надавати документи на реєстрацію за стандартною процедурою, тобто з експертизою реєстраційних матеріалів. Тому що ми маємо прецеденти, коли через неможливість внесення змін до реєстраційних матеріалів (просто немає куди їх вносити) подається ще одна заявка на вже зареєстрований препарат.
Наголошую, що після реєстрації життя препарату на ринку тільки починається. Для того щоб він був успішним, однієї реєстрації у швидкі терміни замало.
Мені більше імпонує ідея, яка закладена у процесі здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів. Спочатку відбуваються категоризація за пріоритетними захворюваннями та станами й розгляд наявного асортименту лікарських засобів. Якщо мова йде про насичений сегмент препаратів, то процедура спрощеної реєстрації недоцільна. Якщо ж мова йде про лікарський засіб, який не має альтернативи на українському ринку та призводить до неможливості надання якісної медичної допомоги, то спрощена реєстрація — цілком обґрунтоване рішення.
— Розробка Національної політики — це прерогатива Міністерства охорони здоров’я. Звичайно, фахівці Центру долучаються до цієї роботи, й наша роль у цій роботі не остання. Експерти Центру брали участь у розробці різних напрямків Національної політики, зокрема щодо відбору основних лікарських засобів, раціональної фармакотерапії, досліджень, регулювання. Частково ми надавали рекомендації стосовно ціноутворення на лікарські засоби та реімбурсації.
Експерти Центру входять до Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів. Я також була включена до цього комітету, але після обрання на посаду директора Центру вийшла зі складу як Центрального формулярного комітету, так і Експертного комітету з метою уникнення потенційного конфлікту інтересів. Крім того, робота у цих дорадчих органах надзвичайно складна й потребує більше часу, аніж я можу приділити сьогодні.
— Наша держава визначилася з політичним курсом — це інтеграція у європейський простір. Саме тому експерти ЄБРР вивчали українську систему реєстрації лікарських засобів на предмет її відповідності європейській системі. Нагадаю, що у країнах ЄС існує централізована та децентралізована процедури, а також національна — у кожній країні вона власна. Українська система реєстрації — це прототип національної процедури. Ми розраховуємо, що робота триватиме надалі, а напрацювання експертів ЄБРР лягатимуть в основу політичних рішень.
Коментарі