Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Система внутренних аудитов (самоинспекций) на фармацевтическом предприятии: современные требования, правила организации, практика и методология проведения. Подготовка внутренних аудиторов

[ 2017-03-20 11:02 ]

Система внутренних аудитов (самоинспекций) на фармацевтическом предприятии: современные требования, правила организации, практика и методология проведения. Подготовка внутренних аудиторов23–24 марта 2017 г. пройдет семинар-тренинг «Система внутренних аудитов (самоинспекций) на фармацевтическом предприятии: современные требования, правила организации, практика и методология проведения. Подготовка внутренних аудиторов».

Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., инспектор, одобренный PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP; Татьяна Николаевна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., инспектор, одобренный PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.

Целевая аудитория: уполномоченные/ответственные лица, специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), служб контроля качества (QC), производственных подразделений, всех других подразделений фармацевтических компаний (как производителей, так и дистрибьюторов), вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией и привлекаемых для участия в проведении самоинспекций.

Базовые требования: знание слушателями правил GxP (GMP/GDP/GQCLP/…), признаваемых на международном уровне, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части системы/процесса самоинспекций в фармацевтической компании. Учитывая квалификацию и инспекторский (аудиторский) опыт тренеров (ведущих семинара-тренинга), в рамках целей семинара — донесение до слушателей интерпретации требований регуляторными органами и их ожиданий при инспектировании, а так же передача опыта процедур проведения аудитов.

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в формировании для своих компаний процедур и подходов системы внутренних аудитов, подготовки или повышения квалификации собственных аудиторов.

Нормативная база:

  • актуализированные правила GMP EU — Guidelines on Good Manufacturing Practice of medicinal products for human use. (составная часть VOL. 4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL. 1 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • Фармацевтическая система качества, сформулированная ICH — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.
  • Система управления рисками, рекомендованная ICH — ICH Q9 Quality Risk System.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.

2. Система внутренних аудитов в рамках актуализированных правил GMP EU, GDP EU и Фармацевтической системы качества (PQS):

  • общие понятия и основные требования к системе аудитов в рамках правил GxP, требований PQS, положений ISO 19011;
  • аудиторы фармацевтической компании — требования к ним и формирование команды аудиторов;
  • организация, подготовка и планирование внутренних аудитов — основные требования и документирование соответствующих процедур;
  • практический тренинг.

3. Процедуры самоинспекций и надлежащая практика ведения аудитов. Опыт работы инспекторов:

  • основные процедуры при проведении и оценке (анализа) результатов внутренних аудитов — требований и их документированная регламентация;
  • методология проведения аудитов и этика поведения аудиторов;
  • анализ результатов наблюдений. Категории и ранжирование выявляемых несоответствий;
  • отчеты по аудитам — требования к их формату и содержанию;
  • практический тренинг.

4. Завершение семинара-тренинга:

  • рассмотрение дискуссионных вопросов;
  • оценка и обобщение результатов тренинга.

Стоимость: 4600 грн.

Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Координатор: Ольга Гальченко; e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-04-26 14:56]
Актуальность перехода аптечных учреждений на международные отраслевые стандарты GРP с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг и функционирования системы управления качеством

[2017-04-25 14:58]
Управление проектами в работе КАМ-ов с аптечными сетями

[2017-04-25 12:19]
Вакцины приносят результат — сделайте вклад в здоровое будущее

[2017-04-21 11:39]
6 – й Международный фармацевтический форум «Аптеки Мира – 2017»

[2017-04-21 11:27]
Експрес-семінар «Практика застосування нового підходу до цінового та податкового регулювання медичних виробів»

[2017-04-21 11:26]
8-я специализированная конференция-практикум «SALES FORCE EFFICIENСY–2017»

[2017-04-20 11:39]
TEVA поставить Crown Agents весь обсяг ліків, які підлягають заміні у зв’язку із закінченням терміну придатності

[2017-04-19 17:51]
Успешное начало 2017 г.: «Аптека гормональных препаратов» признана лидером среди аптечных сетей

[2017-04-19 14:46]
Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству

[2017-04-13 11:56]
Vl Український форум операторів ринку медичних виробів

Последние новости и статьи

[2017-04-28 21:18]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 24.04.2017 р. по 28.04.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-04-28 21:18]
Новые тренды в работе внешней службы

[2017-04-28 20:03]
Чем унять боль в суставах: выигрышный вариант для аптеки и пациента

[2017-04-28 20:00]
Фармацевтичні інновації сьогодні — це шанс на здорове майбутнє завтра

[2017-04-28 19:56]
Кейтруда

[2017-04-28 19:09]
ПанГастро

[2017-04-28 19:08]
Детралекс

[2017-04-28 19:07]
Эридез

[2017-04-28 18:21]
Витамин D и физическая активность — 2 фактора здоровья сердца, усиливающих друг друга

[2017-04-28 17:37]
МОЗ підписано Меморандум про співробітництво з НАБУ

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 16 (1087) 1 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+