Фармацевтична подорож — Шрі-Ланка

Шрі-Ланка вабить і зачаровує своєю буйною та чарівною тропічною рослинністю, непрохідними джунглями, чайними плантаціями, ароматними квітами та великою кількістю гірських річок із водоспадами. Традиційні ланкійські спеції, делікатеси з морепродуктів, духмяний цейлонський чай, численні екзотичні фрукти, солодкий кокосовий лікер не залишили байдужими учасників семінару. Центральна частина острова багата на руїни стародавніх міст, храмів, фортець і зберігає свідоцтва високорозвиненої цивілізації, що виникла задовго до нашої ери. Існує легенда про те, що Шрі-Ланка — це не що інше, як Едемський сад, куди було вигнано із Раю Адама. Доказом слугує відбиток ступні Адама, що залишився на поверхні гори Адамів пік.

Саме в цьому чарівному куточку світу, у м. Калутара, 13–23 березня 2011 р. було вирішено провести черговий семінар на тему «Господарсько-правові питання реформування фармацевтичного сектору». Його організаторами традиційно стали компанія «УкрКомЕкспо», Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів Інституту гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзєєва НАМН України та Полтавська обласна громадська організація (ПОГО) «Асоціація працівників фармацевтичної галузі» за інформаційної підтримки «Щотижневика АПТЕКА».

У роботі семінару взяли участь організатори системи охорони здоров’я, зокрема, фармацевтичної справи, науковці, економісти, дослідники організації діяльності у сфері охорони здоров’я та спеціалісти-аналітики фармацевтичного ринку з усіх регіонів України. Посильну допомогу в проведенні семінару надавали місцеві мешканці, фахівці аюрведи.

Принципи аюрведи полягають не лише в попередженні та лікуванні захворювань, а й у постійному контролі за поведінкою та психологічним станом конкретної людини. Аюрведа не обмежу­ється лікуванням окремих частин тіла, а головним чином впливає на весь організм. Величезною перевагою цієї системи є те, що вона не викликає ніяких побічних дій. «Не нашкодь», — головний девіз аюрведи.

Перед початком семінару від імені організаторів учасників привітали завідувач лабораторії Інституту гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзєєва НАМН України, кандидат економічних наук Наталія Останіна та перший заступник голови правління ПОГО «Асоціація працівників фармацевтичної галузі» Юрій Ульшин.

Також із вітальним словом до учасників семінару звернувся пан Ган, представник місцевої медичної спільноти, який розповів про головні пам’ятки Цейлону, а також запропонував відвідати один із центрів аюрведичного лікування Шрі-Ланки.

Із доповіддю на тему «Окремі питання конт­ролю якості лікарських засобів» виступила Наталія Останіна, у якій вона висвітлила проблеми лабораторного контролю якості лікарських засобів, у тому числі види контролю, навела конкретні приклади та водночас представила офіційну інформацію з цих питань. Доповідь викликала інтерес серед практичних працівників, у ході дискусії вирішувалися питання щодо лабораторного контролю якості ліків.

Дуже цікавою виявилася доповідь на тему «Фармакопейні аспекти якості екстемпоральних та гомеопатичних препаратів в Україні», із якою виступив директор ДП «Науково-експертний фармацевтичний центр», доктор фармацевтичних наук Олександр Гризодуб. Доповідач нагадав основне завдання Фармакопеї в рамках забезпечення концепції якості. Особливу увагу він звернув на неможливості застосування фармакопейної концепції якості щодо екстемпоральних та гомеопатичних препаратів.

Так, при промисловому виробництві всі готові лікарські засоби та вихідні субстанції мають пройти вхідний контроль, вартість якого робить його рентабельним лише в умовах багатосерійного виробництва, а у випадку екстемпоральних ліків, обсяг яких невеликий, вхідний конт­роль є економічно неможливим. Виникає також проблема терміну придатності зазначених категорій ліків. Практично дослідити його немає змоги.

Проаналізувавши проблеми методик контро­лю екстемпоральних лікарських засобів, доповідач прийшов до висновку про відсутність концепції контролю та забезпечення якості екстемпоральних ліків, що не гарантує їхньої належної якості. Не вивченим залишається питання упаковки для цієї категорії ліків, а між тим нефармакопейна упаковка не може забезпечити фармакопейну якість екстемпоральних лікарських засобів. Повертаючись до  проблеми терміну придатності, Олександр Гризодуб зазначив, що існуючі строки придатності для екстемпоральних лікарських засобів необґрунтовані, тому слід проводити систематичні наукові дослідження, перш за все хроматографічні, із відпрацюванням критеріїв, що дозволять визначити реальні терміни придатності таких ліків.

Доповідач порушив проблему вартості екстемпоральних лікарських засобів, які, на його думку, ніяк не можуть бути дешевшими, ніж препарати промислового виробництва, це можливо лише в разі ігнорування фармакопейних вимог. Так, зазначені ідеї можна порівняти зі спробами здешевлення одягу в разі переходу від його промислового виробництва до індивідуального пошиття. Тобто, екстемпоральні лікарські засоби — це ліки для заможних.

Доповідач не оминув увагою й проблему потреби системи охорони здоров’я в екстемпоральних лікарських засобах і розглянув досвід застосування цієї категорії ліків у розвинених країнах, де їх частка становить 3–5% ринку препаратів і є інструментом індивідуального лікування хворих. Екстемпоральні препарати ніколи не дублюють готові лікарські засоби, оскільки вони дорожчі. При цьому дотримання фармакопейних норм здійснюється шляхом об’єднання ресурсів декількох аптек, а концепція застосування, виробництва та забезпечення якості екстемпоральних лікарських засобів формується для кожної країни окремо, з урахуванням національних особливостей.

Тобто необхідно розробити подібну вітчизняну національну концепцію для екстемпоральних лікарських засобів, вони повинні зайняти своє місце в схемах лікування, бути економічно вигідними при дотриманні усіх вимог щодо якості. Для цього необхідні масштабні наукові дослідження.

Що стосується гомеопатичних готових ліків, то для них не підходить концентраційна модель, що пов’язана з концентрацією діючих речовин. Не визначено питання упаковки для цих ліків, а також неможливо проводити дослідження стабільності концентрації згаданого виду препаратів. Розрізняти гомеопатичні готові лікарські засоби за аналітично-нормативною документацією за умови виключення розділів «упаковка» та «маркування», неможливо. У результаті сфальсифікувати гомеопатичні готові лікарські засоби дуже просто. Також неможливо виявити й субстандартну продукцію. Тому державний контроль гомеопатичних готових лікарських засобів не лише не потрібен, а й є потенційно небезпечним, оскільки дозволяє узаконити субстандартну та фальсифіковану продукцію. Найпростіше забезпечити належну якість гомеопатичних ліків за їх екстемпорального виготовлення.

Продовжив тему, порушену Олександром Гризодубом, засновник компанії «ФК «Провізор», кандидат медичних наук Юрій Худяк, який розглянув актуальні питання розвитку аптечного виробництва. Він зазначив, що ця тема потребує, по-перше, ретельного вивчення, по-друге, руйнування негативної точки зору на низьку собівартість аптечного виробництва.

Керівник аналітичної служби компанії «МОРІОН»­ Олег Добранчук у своїй доповіді на тему «Фармринок України. Гонки з варіаціями» ознайомив присутніх з аналітичними даними щодо розвитку фармацевтичного ринку України в 2010 році. Зокрема, він поінформував про те, що фармацевтичний ринок України поновив раніше втрачені позиції у валютному еквіваленті. Але 2010 р. ринок споживання лікарських засобів на 85% фінансувався безпосередньо споживачами на відміну від 2007–2009 рр., коли цей показник становив 82%, що свідчить про зменшення фінансування госпітального сегменту на 3%. Отже, ринок споживання лікарських засобів був і залишається імпортозалежним. Між тим, у 2010 р. за кількістю упаковок лікарських засобів, що придбавалися в аптеках, було досягнуто рівня 2008 р. При цьому консолідація виробників на ринку роздрібної реалізації лікарських засобів є відносно невисокою. Так, топ-10 виробників протягом останніх 5 років займає 30% ринку за обсягом роздрібної реалізації. Незмінним драйвером ринку виступає промоційна активність виробників лікарських засобів.

А якщо розглянути ринок дистриб’юторів у розрізі поставок лікарських засобів до аптек, то можна зробити висновок, що топ-4 дистриб’юторів — «БаДМ», «Оптіма-Фарм», «Альба Україна» та «ВВС-ЛТД» — в  2010 р. утримували за цим показником 72% ринку.

Структура аптечних закладів та їх підрозділів в Україні станом на 1 грудня 2010 р. включала 12 061 аптеку, 5223 аптечні пункти та 4452 аптечні кіоски. Тобто відзначають тенденцію постійного збільшення кількості аптек, починаючи з 2008 р., число аптечних пунктів залишається приблизно на тому ж рівні, а аптечних кіосків — постійно зменшується.

Динаміка ринку роздрібної реалізації лікарських засобів, на думку доповідача, пропорційно залежить від номінальних доходів населення. За словами О. Добранчука, на ситуацію можуть впливати такі фактори: зміна доходів населення; зміна промоційної активності виробників; зміна курсу національної валюти; запровадження таких засобів державного регулювання господарської діяльності на фармацевтичному ринку, як введення ПДВ на ліки, реєстрація ціни або інше регулювання націнки та обмеження в рекламі лікарських засобів тощо.

Із доповіддю на тему «Удосконалення системи забезпечення якості фармацевтичної продукції шляхом підвищення вимог до якості товару, його прийому та відповідальності сторін в договорах купівлі-продажу» виступила заступник директора ТОВ «Ліки Полтавщини», заступник голови правління ПОГО «Асоціація працівників фармацевтичної галузі» Ольга Хмельницька. Аналізуючи стан якості лікарських засобів в Україні в 2010 р., за інформацією «Щотижневика АПТЕКА», а саме наявність приписів Держлік­інспекції МОЗ суб’єктам господарювання протягом 2010 р., доповідач звернула увагу, що на цих підставах було знищено 2 153 638 упаковок неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів на суму 13 018 568 грн., повернуто постачальникам 466 480 упаковок препаратів на суму 7 303 006 грн.

У результаті в 2010 р. Держлікінспекцією за адміністративні правопорушення у сфері контролю якості лікарських засобів стягнуто з суб’єктів господарської діяльності штрафів на суму 794 419 грн., анульовано 10 ліцензій на виробництво лікарських засобів та 403 ліцензії на 1500 місць реалізації суб’єктів господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі ліками.

Усе це ставить на перший план захист суб’єктів господарської діяльності від випадкового отримання неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів за договорами купівлі-продажу або постачання. На підставі цього повинна формуватися спеціальна модель захисних застережень у договірних відносинах, яка має специфічний характер і не завжди враховується працівниками юридичних служб. Доповідач окреслив своє бачення захисту підприємців на рівні укладення договірних відносин із розглядом конкретних застережень.

Окремо було обговорено тему фармацевтичної освіти за участю представників вищих навчальних фармацевтичних закладів, у тому числі в режимі телемосту. Фахівці виклали свої зауваження щодо існуючих протиріч, що зазначені, наприклад, у Довіднику кваліфікаційних характеристик професій та робітників і в наказі Держлікінспекції МОЗ від 21.09.2010 р. № 340.

Було обговорено вимоги до кваліфікації провізорського персоналу, особлива увага приділялася проблемі працевлаштування провізорів-косметологів. Виникло питання щодо сумісності підготовки бакалаврів від фармації з існуючими кваліфікаційними вимогами. Особливу увагу звертали на якість підготовки фахівців фармації в непрофільних навчальних закладах.

Про співпрацю з Національним фармацевтичним університетом щодо підготовки та перепідготовки кадрів розповів у доповіді на тему «Співпраця громадських організацій з закладами освіти в питаннях підвищення кваліфікації фармацевтичних кадрів» перший заступник голови правління ПОГО «Асоціація працівників фармацевтичної галузі» Юрій Ульшин. Він поінформував про діяльність організації, із якою метою й коли її було створено, напрямки її роботи. Так, зокрема, протягом 2007 р. під час виїзних циклів за допомогою асоціації НФаУ було перепідготовлено 186 фахівців, у 2008 р. — 92 фахівці, у 2009 р. — 188 фахівців, у 2010 р. — 187 фахівців, і на початку 2011 р. — 31 фахівець.

Ю. Ульшин розповів про інші заходи ПОГО, зокрема про 8 міжнародних семінарів, 10 семінарів на міжрегіональному рівні та про плани на 2011 р.

Доктор юридичних наук, провідний науковий співробітник науково-дослідного інституту правового забезпечення інноваційної діяльності Національної академії правових наук України В.М. Пашков у доповіді на тему «Питання доступу до публічної інформації у фармацевтичному секторі» на підставі статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про інформацію» в новій редакції та Закону України «Про доступ до публічної інформації» повідомив присутніх про їхні права щодо отримання державної інформації, а також про порядок отримання державних, муніципальних та адміністративних послуг, у тому числі в контексті Податкового кодексу України. Доповідач частково розглянув проблему правомірності надання публічної інформації різними комерційними, а також державними організація­ми за оплатним принципом у контексті вищезазначених законів.

Крім офіційних заходів, зокрема, пов’язаних із відвідуванням аюрведичного центру, учасники семінару побували на екскурсії в побудованій в V сторіччі до нашої ери фортеці, висіченій у скелі на горі Сигірія. У ній збереглися стародавні фрески, гігантський королівський трон на вершині гори. Скеля являє собою постать Лева, увійти до фортеці можна лише пройшовши крізь його лапи.

Дуже сподобалося учасникам семінару відвідання ботанічного саду, прекрасні враження залишили водоспади, буддистські та індуські храми тощо.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!