Фармацевтичні пригоди у казковій Індії

«Хорошую религию придумали индусы…» (уривок з вірша Володимира Висоцького)

Республіка Індія у більшості фахівців фармацевтичної справи асоціюється з недорогими, різного ступеня якості ліками. Проте для звичайних громадян Індія асоціюється з аюрведою, йогою, прянощами, індійським чаєм та кавою, ювелірними виробами, досягненнями стародавніх цивілізацій, зокрема аріїв, імперією Великих Моголів тощо.

Саме Індія стала місцем реалізації в рамках міжнародної подорожі проекту PHARMA TOUR, організаторами якого стали Державний фармакопейний центр, ПОГО «Асоціація працівників фармацевтичної галузі» за участю Державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів Інституту гігієни та медичної екології (ІГМЕ) ім. О.М. Марзєєва НАМН України та за інформаційної підтримки «Щотижневика АПТЕКА».

Розташована Індія на півострові Індостан, Вона є другою, після Китаю, найбільш густонаселеною країною світу, з населенням 1,18 млрд осіб. Останні 50 років відмічено швидке збільшення чисельності населення за рахунок медичних досягнень (покращення медичного обслуговування) і масове підвищення продуктивності сільського господарства. Однак незважаючи на наявність медичних досягнень, учасники фарматуру були свідками того, що більшість місцевого населення продовжує використовувати стародавні рецепти на основі аюрведи.

При цьому 20% населення Індії відноситься до так званого середнього класу, що за своїм рівнем життя відповідає рівню розвинутих європейських країн та США. Кількість цих 20% у декілька разів перевищує чисельність усього населення України. Тобто, в абсолютній кількості в Індії заможних людей у декілька разів більше, ніж жителів України. Крім того, мало кому відомо, але за результатами участі в 2011 р. в Київському саміті з безпечного та інноваційного використання ядерної енергії індійська сторона оголосила про рішення виділити 1 млн дол. США на реалізацію Чорнобильських проектів. Таке можуть собі дозволити лише заможні країни.

Тому вже давно необхідно відмовлятися від стереотипів, які нам нав’язують випадкові особи, що бачили Індію лише крізь вікна кондиційованих лімузинів по дорозі від аеропорту до готелю й далі — до фармацевтичного виробництва, розташованого на окраїні мегаполісу. Зрозуміло, що цього недостатньо. Індію необхідно досліджувати не лише в мегаполісах, а й у місцях зародження стародавніх цивілізацій.

Інтерес викликає фармацевтична складова країни відвідування. Справа в тому, що останнім часом активно розвивається співробітництво Індії та України у фармацевтичній сфері. Зокрема, протягом останніх 5 років частка індійських компаній на українському фармринку становить 6–7%.

Якщо в 2006 р. обсяг продажу індійської фармпродукції у світі становив більше 13 млрд дол., то до кінця 2011 р. цей показник досяг 20 млрд дол., а до кінця десятиліття, за прогнозами аналітиків, сягне 75 млрд дол. За даними експертів, сьогодні Індія є третім за обсягом світовим виробником лікарських препаратів із щорічним зростанням 15–20%. На Індію припадає п’ята частина всіх вироблених у світі генериків. За висновками експертів, якщо темпи розвит­ку індійської фармпромисловості залишаться на цьогорічному рівні, то у 2020 р. вона посяде домінуючу позицію на світовому фармацевтичному ринку.

Перша індійська цивілізація знаходилася в долині Інду 2500–1600 рр. до н.е., була створена дравідами, предками більшості народів південної Індії. Вторгнення арійських народів з північного заходу почалися в 1500 р. до н.е. Субконтинент, крім крайнього півдня, був уперше об’єднаний імператорами Мауріан 321–184 рр. до н.е. і під час владарювання династії Гупта 300–500 рр. н.е. Мусульманські торговці освоювали Індію з XII ст., європейські — з XVI ст. Ісламська імперія Моголів у 1527–1857 рр. займала майже весь субконтинент, але з 1707 р. почався її занепад.

Особливістю сучасної Індії є неформальне існування каст і те, що кожна каста має свої закони і положення сімейного та спадкового права, це поширено як серед індусів, так і серед інших релігійних громад — сикхів, джайнів, буддистів і мусульманських общин. До речі, офіційне скасування кастової ієрархії, за словами фахівців, є першопричиною великої кількості, зокрема, не менше ніж в Україні, неприбраних побутових відходів. Місцеві мешканці, пам’ятаючи, що прибирання відходів — це прерогатива колишньої нижчої касти, відмовляється займатися цим. А достатніх коштів для мотивації інших осіб, швидше за все, немає. Будемо відвертими: в Україні й без кастового поділу ситуація така сама.

З 1974 р. Індія є неофіційною ядерною державою. Вона розробила власну ядерну програму й розвинула її у військовому напрямі.

Цікаво те, що з 2004 р. індійські військові бази розташовані за кордоном, зокрема, на території колишнього СРСР знаходиться авіабаза Фархор у Таджикистані. У рамках співпраці з Мозамбіком діє військова угода, яка ґрунтується на патрулюванні й охороні морських територій країни індійськими військовими кораблями. Індія також має тісні військові зв’язки з Маврикієм, військово-повітряні сили Індії контролюють повітряний простір Маврикію за мозамбікськими схемами.

Гоа — штат на південному заході Індії, найменший серед 28 штатів Індії за площею й один з останніх за кількістю населення. Колишня португальська колонія в Індії. Васко да Гама був першим європейцем, що ступив на землю Гоа в 1498 р. У подальшому Португалія визнала суверенітет Індії над Гоа лише після революції 1974 р. Населення штату налічує 1,4 млн осіб (25-те місце). Столиця — Панаджи. Найбільше місто — Васко-да-Гама. Гоа розташований у середній частині західного узбережжя Індії. На півночі межує зі штатом Махараштра, на півдні і сході — з Карнатакою, а на заході омивається Аравійським морем. Довжина берегової лінії становить 101 км. При цьому глибина пляжної смуги сягає від 100 до 150 метрів, що робить її дуже привабливою для відпочинку.

Саме це місце — південний Гоа — й стало базою розташування для учасників проекту PHARMA TOUR.

Семінар на тему «Проблеми організації охорони здоров’я: медичні та фармацевтичні аспекти» відбувся в готелі Majorda Beach 5*. Відкрив семінар співголова оргкомітету, директор Науково-експертного фармакопейного центру України, доктор хімічних наук, професор Олександр Гризодуб. У цьому контексті необхідно також звернути увагу на значні зусилля щодо підготовки цього заходу з боку іншого співголови оргкомітету — Юрія Ульшина.

З привітанням до учасників семінару звернулася також завідувач лабораторії ІГМЕім. А.М. Марзєєва НАМН України, кандидат економічних наук Наталія Останіна. Вона висловила подяку організаційному комітету за можливість проводити неформальні зустрічі між практичними працівниками, представниками органів виконавчої влади та дослідниками для обговорення проблем, що виникають у сфері охорони здоров’я. Крім того, вона повідомила присутнім інформацію про Індію, що має для учасників семінару практичне значення.

Доповідь на тему «Україна — рівноправний член Європейської Фармакопеї» Олександр Гризодуб почав з інформації про Закон України «Про приєднання до Конвенції про розробку Європейської Фармакопеї з правками, внесеними відповідно до положення протоколу до неї». Внаслідок прийняття цього закону Україна першою з країн СНД стане 38-м офіційним членом Європейської Фармакопеї (далі — ЄФ). Ця подія відбудеться 18 березня 2013 р. Крім 38 членів ЄФ, у її роботі візьмуть участь 24 спостерігачі, серед яких такі країни, як Вірменія, Білорусь, Грузія, Казахстан, Молдова, Росія, Бразилія, США тощо. Доповідач звернув увагу, що вступаючи в ЄФ, Україна бере на себе наступні зобов’язання: Державна Фармакопея України (ДФУ) підлягає гармонізації з ЄФ; лікарські засоби, що відповідають ЄФ та європейським вимогам GMP мають вільно реєструватися в Україні; лікарські засоби, що мають стандарти якості нижче вимог ЄФ та не відповідають європейським GMP, не мають допускатися на ринок України. Крім того, за словами доповідача, Національна концепція виробництва екстемпоральних препаратів лише формується. При цьому державний конт­роль за розробкою ДФУ останнім часом лише посилюється та формалізується за відсутності державного фінансування. Система створення ДФУ утримується за допомогою волонтерського руху.

Необхідно підкреслити, що в ЄФ вступила не ДФУ, як це було з Фармакопеєю США, а держава Україна. Членів офіційних делегацій необхідно погоджувати з Міністерством зовнішніх справ, що значно ускладнює співпрацю з ЄФ.

У ході доповіді О. Гризодуб звернув увагу на зміни законодавства щодо ліцензування імпорту, викликавши дискусію серед учасників заходу*. Представники Державної служби України з лікарських засобів (Держлікслужба України), що брали участь у роботі семінару, виклали офіційну позицію органу влади. На їх думку, головне завдання зазначеного законодавчого акта — це боротьба з неефективними неякісними ліками, що ввозяться в Україну через офшорні зони.

Коментуючи окремі аспекти доповіді, зокрема, в частині надання фінансової допомоги Фармакопейному центру, Н. Останіна запропонувала створити на базі однієї з громадських організацій Фонд підтримки Фармакопейного центру. Більшість учасників семінару висловили підтримку щодо створення такого фонду на базі ПОГО «Асоціація працівників фармацевтичної галузі».

Н. Останіна у своїй доповіді «Науково-гігієнічне обґрунтування заходів із забезпечення контролю якості та безпеки продукції відповідно до міжнародних стандартів на межі вступу України до СОТ» зазначила, що в сучасних умовах глобалізації економіки для забезпечення населення України якісною та безпечною продукцією необхідно: впровадження більш ефективної системи контролю якості продукції (впроваджена система має бути науково проаналізована та обґрунтована); впровадження на підприємствах та установах систем управління якістю, які підтверджують рівень конкурентоздатності, якість і безпеку продукції для споживачів. Було створено інтернет-систему «Порівняльна база даних чинного законодавства України, країн ЄС та Росії щодо заходів із забезпечення контролю якості продукції в гігієні (на прикладі фармацевтичної продукції, дієтичних добавок та парфумерної продукції)» у вигляді окремої програмної розробки (бази даних) на основі мережевої системи керування базами даних Lotus Notes Domino та розміщено на сервері, який має постійне під’єднання до мережі Інтернет. Унаслідок проведених заходів, проінформувала доповідач, аналіз ефективності функціонування системи управління якістю в лабораторії показав, що за період 2007–2012 рр. зменшилося число скарг щодо роботи лабораторії, виявлення невідповідностей у ході проведення як внутрішніх, так і зовнішніх аудитів; впроваджуються та виконуються запобіжні дії з метою покращення функціонування процесів/підпроцесів системи управління якістю. Зменшення виявлених невідповідностей пояснюється тим, що в лабораторії відстежується ефективність виконаних коригувальних дій з метою уникнення повторних невідповідностей у ході проведення аудитів.

За звітний період у лабораторії було здійснено контроль 138 дієтичних добавок, серед яких 41 не відповідала вимогам (29,7%). Причому ці вимоги не стосувалися показників безпеки згідно з діючим законодавством України, а було виявлено, що частина дієтичних добавок не містить зовсім або містить у значно меншій кількості активний компонент, а деякі добавки для схуднення містять у своєму складі незаявлений сильнодіючий компонент сибутрамін.

18 липня 2012 р. у Києві відбувся круглий стіл, присвячений питанню створення додаткового розділу «Дієтичні добавки» у ДФУ. Організаторами заходу виступили ГУ «ІГМЕ ім. О.М. Марзєєва НАМН України», ДП «Науково-експертний фармакопейний центр» та Національний фармацевтичний університет. На засіданні були присутні спеціалісти МОЗ України в галузі спеціальних харчових продуктів. Фахівці фармації у сфері контролю якості продукції, гігієни й епідеміології харчування, керуючись тим, що нині ситуація в сегменті контролю якості дієтичних добавок вимагає істотних змін, обговорили питання необхідності внесення додаткового розділу «Дієтичні добавки» до ДФУ.

Було встановлено, що законодавство України щодо заходів із забезпечення контролю якості фармацевтичної продукції у цілому суттєво не відрізняється від законодавств країн ЄС та Росії. Заходи щодо забезпечення контролю якості дієтичних добавок суттєво відрізняються від законодавств країн ЄС та Росії та не забезпечують необхідний рівень контролю їх якості, тому, відповідно, не можуть гарантувати якість та безпеку такої продукції на ринку України. Крім того, встановлено, що в Україні контролюються не всі показники безпеки, які гарантують якість дієтичних добавок, які буде зареєстровано. Згідно з українським законодавством на противагу лікарським засобам, які досліджуються за кожною серією, дієтичні добавки вивчаються лише в момент реєстрації, а потім протягом часу дії реєстраційного посвідчення, впродовж 5 років, не аналізуються взагалі.

На сьогодні, як проінформувала доповідач, є необхідність у створенні нового нормативного документа, який дасть змогу здійснювати конт­роль якості дієтичних добавок не тільки за показниками безпеки згідно з діючим законодавством, але й підтверджувати ідентифікацію та кількісний вміст активних речовин, які входять до її складу.

Далі семінар проходив у вигляді обговорення існуючих нормативно-правових актів, а також проектів, що винесені на обговорення.

Так, Віталій Пашков звернув увагу присутніх на ризики запровадження змін до постанови КМУ постановою КМУ від 15.07.1997 р. № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я». На думку доповідача, запровадження акредитації аптечних закладів створить умови дублювання функцій при здійсненні державного контролю. З одного боку, Держлікслужба України як орган ліцензування повинна здійснювати заходи державного контролю за дотриманням Ліцензійних умов, з іншого, МОЗ буде здійснювати систематичний контроль за своєчасністю акредитації та відповідності суб’єктами фармацевтичної діяльності умовам акредитації, які фактично відповідають, а деякою мірою й перевищують вимоги Ліцензійних умов.

Проте представник відповідного управління МОЗ, що брав участь у роботі семінару, спробував спростувати такі висновки.

Світлана Хлопіцька запропонувала обговорити проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» в частині створення умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями. Вона озвучила зауваження різних суб’єктів фармацевтичного ринку щодо запровадження зазначеного проекту. У ході обговорення учасники семінару звернули увагу на випадки необхідності запровадження таких умов у сільських аптеках, де, за інформацією органів місцевого самоврядування, не мешкає жодного інваліда з обмеженими фізичними можливостями, та запропонували в разі наявності відповідних довідок органів місцевого самоврядування про відсутність таких осіб обмежитися іншими заходами, ніж передбачені в проекті наказу МОЗ, зокрема, хоча б передбаченими в Законі України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні».

Ольга Хмельницька, кандидат фармацевтичних наук, заступник голови правління ПОГО «Асоціація працівників фармацевтичної галузі», запропонувала для обговорення проект Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика». У цілому визнаючи необхідність запровадження такої настанови, доповідач звернула увагу на деякі неточності щодо формулювання окремих положень, які в подальшому можуть бути розтлумачені двояко.

Крім того, застосувати в даному вигляді документ для побудови в аптеці або аптечній мережі системи якості фармацевтичного обслуговування й організації належної аптечної практики лікарських засобів для людини не вбачається можливим з ряду причин, а тим більше підготуватися по ньому до сертифікації системи належної аптечної практики.

Досвід роботи аптечних складів дав позитивний результат щодо впровадження елементів належної практики дистрибуції (GDP), що можна використати при розробці системи якості в аптеках. Але невідомо, за яким саме переліком відбуватиметься надання фармацевтичних послуг.

Існуюче нормативно-правове забезпечення функціонування аптечних закладів у багатьох випадках на сьогодні або не передбачає нормування окремих напрямків діяльності відповідно до проекту настанови з належної аптечної практики, або взагалі суперечить її положенням. Однак основною проблемою є та, що проект документа не розкриває змісту багатьох його положень, а відповідно є незрозумілим щодо його виконання. У багатьох випадках рівень фахової підготовки провізора не дає змоги надавати послуги з моніторингу ефективності лікарських засобів, оскільки він не має медичної підготовки.

З приводу цього виникає чимало запитань. По-перше, яким чином провізор (фармацевт) має володіти необхідною медичною та фармацевтичною інформацією (наприклад діагноз, результати лабораторних аналізів тощо) про кожного пацієнта, враховуючи те, що зазначена інформація є конфіденційною? По-друге, як рядовий фахівець аптеки та її структурних підрозділів може брати участь у роботі формулярних комітетів, робочих груп, комісій тощо?

Далі в багатьох положеннях проекту взагалі не розкривається їх зміст. Тому питання організації виконання в аптеці цих положень, тобто того, чого не виписано в них, апріорі унеможливлює виконання даного документа.

З точки зору доповідача, настанову з належної аптечної практики сьогодні доцільно розглядати як програмний, але не керівний документ. Проект настанови недосконалий, потребує опрацювання не тільки громадськості, а й науковців, методичних розробок МОЗ щодо варіантів виконання. Тому його необхідно зняти з обговорення та направити на доопрацювання шляхом створення робочої групи.

На підставі розгляду проекту настанови учасники семінару запропонували оргкомітету підготувати відповідне звернення до МОЗ з пропозицією щодо усунення недоліків.

Слід зазначити, що учасники семінару, крім теоретичної частини, виконували програму й в практичній площині. А саме знайомилися з місцевими аюрведичними клініками, аптеками, і не лише знайомилися, а й спробували окремі методики лікування на собі.

Не залишилися поза увагою як історичні міста, так і місця для відпочинку.

Учасники семінару виїздили на два дні до стародавнього міста Хампі, яке до останнього часу було закритим для іноземців, відвідали місто, де медитував Крішна, а також як сучасні, так і стародавні індуїстські храми.

Віталій Пашков
*Необхідно мати на увазі, що законодавство у сфері ліцензування імпорту лікарських засобів необхідно розглядати з таких точок зору: захист вітчизняного фармацевтичного товаровиробника; захист прав пацієнтів на якісні та ефективні ліки; у контексті дотримання принципів державної регуляторної політики в частині скорочення видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню. Питання постає в тому, яким чином досягти так званої золотої середини.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті