Правовий висновок щодо відповідності проекту Ліцензійних умов вимогам чинного законодавства

Національна академія правових наук України Науково-дослідний інститут правового забезпечення інноваційного розвитку

На Ваш лист від 07.07.2011 р. № 157 направляємо правовий висновок щодо проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», опублікованому на офіційному сайті міністерства.

Правовий висновок

щодо відповідності проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» вимогам чинного законодавства

У проекті наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект) пропонується закріпити вимоги до провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі з метою поліпшення медикаментозного забезпечення сільського населення, усунення можливостей відпуску неякісних та фальсифікованих лікарських засобів, можливостей безрецептурного відпуску фармацевтичної продукції з аптечних закладів та їх структурних підрозділів. Водночас, на думку заявника (редакції «Щотижневика АПТЕКА­»), деякі положення цього проекту, зокрема п. 3 Загальних положень (у частині усунення терміна «аптечний кіоск»), п. 1.7. Загальноорганізаційних вимог, підпунктів 2.5.10., 2.5.15., 2.5.17., 2.5.24. тощо, не відповідають вимогам чинного законодавства України.

Аналіз проекту нормативно-правового акта та його окремих частин дозволяє зробити такі зауваження:

1. У п. 3 Загальних положень серед термінів, що вживаються у проекті Ліцензійних умов дійсно відсутнє визначення такого терміна як «аптечний кіоск», хоча у подальшому в проекті серед структурних підрозділів аптечного закладу зустрічається таке поняття як «аптечний кіоск» — підрозділ, що здійснює свою діяльність у селах (п. 2.5.24.).

Тобто, цілком доцільним буде надати дефініцію аптечного кіоска серед інших термінів, що вживаються у проекті. Таким чином, варто зазначити, що п. 1.6. Загальноорганізаційних вимог, у частині переліку структурних підрозділів аптек, що мають право на торгівлю лікарськими засобами, необхідно також доповнити визначенням поняття «аптечний кіоск».

Крім того, на нашу думку, відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я не може бути віднесений до переліку закладів охорони здоров’я такий структурний підрозділ аптеки як аптечний пункт, що визначений у частині 2 п. 1.6. Загальноорганізаційних вимог проекту у переліку закладів охорони здоров’я, які «… функціонують з дозволу і під контролем державних органів».

2. Не відповідає вимогам чинного законодавства п. 1.7. проекту в частині обмеження діяльності фізичних осіб — підприємців щодо створення лише однієї аптеки й тільки за наявності в них фармацевтичної освіти та відповідності кваліфікаційним вимогам, зокрема, Господарському кодексу України (ст. 31) щодо заборони дискримінації суб’єктів господарювання шляхом встановлення обмежень та заборон стосовно окремих суб’єктів господарювання або груп підприємців, окрім випадків забезпечення національної безпеки, оборони, загальносуспільних інтересів. У цьому контексті також необхідно зауважити, що чинне законодавство не забороняє фізичним особам — підприємцям приймати на роботу працівників будь-якої кваліфікації.

Крім того, Закон України «Про захист економічної конкуренції» містить спеціальні обмеження щодо антиконкурентних дій, зокрема, органів влади (ст. 15) шляхом прийняття будь-яких актів (рішень, наказів, розпоряджень, постанов тощо).

3. Неузгодженим і нелогічним є положення п. 2.4. щодо оптової торгівлі лікарськими засобами в частині набору та площ приміщень аптечного складу, зокрема, не враховані вимоги Державних будівельних норм України (Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я. ДБН В.2.2.-10-2001), які врегульовують це питання в залежності від потужностей складів та відповідно до переліку лікарських засобів, що зберігаються. Якщо розробник вважає, що вимоги, викладені у проекті є більш доцільними, то необхідне попереднє внесення змін до вищезазначених ДБН В.2.2.-10-2001. В іншому випадку можна зробити висновок, що автори проекту не враховують вимог декрету КМУ «Про стандартизацію і сертифікацію» у частині визнання обов’язковими для державних виконавчих органів і суб’єктів господарювання вимог державних стандартів, у тому числі ДБН.

4. На наш погляд, пропозиція, викладена у п. 2.5.2. щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими дільничними лікарнями, амбулаторіями, амбулаторіями загальної практики — сімейної медицини на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, не узгоджується з вимогами законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та «Основи законодавства України про охорону здоров’я». У цьому випадку вищезазначені медичні заклади повинні отримати відповідну ліцензію щодо обігу лікарських засобів і мають також дотримуватися відповідних ліцензійних умов. Крім того, якщо вищенаведені медичні заклади фінансуються з бюджету, то вони згідно з Бюджетним кодексом України взагалі не мають права здійснювати торговельну діяльність.

5. Вважаємо запропоновані в п. 2.5.10. проекту вимоги до загальної мінімальної площі аптек такими, що не відповідають Державним будівельним нормам України (Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я. ДБН В.2.2.-10-2001). У цьому випадку, як вже зазначалося, необхідне попереднє внесення змін до вищезазначених ДБН В.2.2.-10-2001.

6. Потребують додаткового уточнення вимоги, викладені в п. 2.5.15., у частині створення аптечних пунктів у межах адміністративно-територіальних одиниць з огляду на вимоги Закону України «Про місцеве самоврядування в Україні», ст. 1 якого відповідно до офіційного тлумачення в рішенні Конституційного Суду України № 11-рп/2001 визначає, що адміністративно-територіальна одиниця — це область, район, місто, район у місті, селище, село.

7. Викликає застереження частина 2 п. 2.5.17. та п. 2.5.24. стосовно діяльності аптечних кіосків, їх розташування та площ у контексті невідповідності цих вимог Державним будівельним нормам України (Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я. ДБН В.2.2.-10-2001). У цьому випадку, як уже зазначалося, необхідне попереднє внесення змін до вищезазначених ДБН В.2.2.-10-2001.

8. Неузгодженими між собою і недоцільними є кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу, викладені в главі 3 цього проекту, у зв’язку з тим, що ці питання чітко регламентовані Довідником кваліфікаційних характеристик (розділ «Охорона здоров’я») та наказами МОЗ України від 28.10.2002 р. № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я»; від 12.12.2006 р. № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів»; від 22.07.1993 р. № 166 «Про подальше удосконалення системи післядипломної підготовки лікарів (провізорів)».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!