Пропозиції ФАДО стосовно можливих змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

До уваги читачів пропонуються пропозиції Громадської організації «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» (далі — ФАДО) як доповнення до розміщених раніше пропозицій Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України» стосовно оприлюднених 18 та 21 січня 2013 р. проектів наказів МОЗ, що вносять суттєві зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови).

Лист

Міністру охорони здоров’я України

Богатирьовій Р.В.

Шановна Раїсо Василівно!

Незважаючи на те що в ЗМІ починають з’являтися листи з проханням внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) , просимо Вас , шановна Раїсо Василівно, підтримати позицію Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та Громадської ради при МОЗ), а саме зняти з обговорення проекти змін до Ліцензійних умов, розміщені на офіційному сайті профільного міністерства, оскільки цим регуляторний орган порушив абзац 4 ст. 7 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності». Відповідно до п. 25 наказу МОЗ від 14.12.2012 р. № 1055 «Про затвердження плану діяльності міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2013 рік» зміни до наказу МОЗ № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» заплановано розглянути в другому кварталі, а на сьогодні в наказ МОЗ № 1055 не внесено жодних змін (станом на 18.01.2013 р. відповідно до розділу «Громадське обговорення» на офіційному сайті МОЗ). Пропонуємо дотриматися вимог закону й перенести обговорення будь-яких змін до Ліцензійних умов на попередньо затверджений період.

У свою ж чергу, з огляду на вже надіслані до Вас пропозиції, пропонуємо своє бачення необхідності внесення змін у деякі положення Ліцензійних умов. Хочемо особливо звернути увагу на деякі норми, що викликають неоднозначне ставлення суб’єктів господарювання і в подальшому можуть призвести до зниження рівня забезпечення якісними лікарськими засобами сільського населення та ймовірного виникнення напруги в підприємницькому середовищі, в саме: у проекті наказу стосовно внесення змін до Ліцензійних умов його розробником запропоновано доповнити п. 2.6 новим абзацом такого змісту: «Суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек на повну суму проведеної операції». Щоб цього уникнути, необхідно вносити зміни до цих законодавчих актів (що і пропонується АПАУ). Хочемо зауважити , що введення даної норми призведе до закриття аптек, які знаходяться в сільській місцевості. І, розуміючи дану проблему, просимо Вас, шановна Раїсо Василівно, не допустити погіршення забезпечення ліками жителів сіл та селищ, а також у разі розроблення проекту змін до зазначених законодавчих актів передбачити можливість нерозповсюдження вимоги щодо надання касового чека на фізичних осіб – підприємців, аптечні заклади яких знаходяться в селах та селищах.

Також просимо Вас врахувати наші пропозиції щодо внесення змін до додаткових пунктів (викладені в таблиці нижче), котрі не були запропоновані розробником проекту регуляторного акта. Внесення зазначених нижче змін забезпечить виконання регуляторним органом вимог ст. 5 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» в частині викладення положень регуляторного акта у спосіб, який є доступним та однозначним для розуміння особами, що повинні впроваджувати або виконувати вимоги цього регуляторного акта.

Про результати розгляду наших пропозицій просимо Вас повідомити письмово.

З повагою
Тамара Литвиненкова,
голова Правління ГО ФАДО,
громадський експерт

Таблиця

Порівняльна таблиця з пропозиціями ФАДО

Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723	Проект змін до Ліцензійних умов	Пропозиції ФАДО
Про затвердження Ліцензійних умов
3.5. До роздрібної торгівлі лікарськими засобами:
3.5.9. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна: а) розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу за винятком випадків, передбачених цим підпунктом. Дозволяється улаштування загального вхідного тамбура в будинках громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків) за умови забезпечення вільного доступу до аптеки та дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних вимог, установлених для аптек. Площа загального вхідного тамбура не включається в мінімальну та загальну площу аптеки, але це приміщення обов’язково зазначається у паспорті аптечного закладу.	В проекті зміни відсутні	Пропонуємо в останньому абзаці п. 3.5.9. виключити слова «…але це приміщення обов’язково зазначається у паспорті аптечного закладу» і викласти останній абзац у такій редакції: «Дозволяється улаштування загального вхідного тамбура в будинках громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків) за умови забезпечення вільного доступу до аптеки та дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних вимог, установлених для аптек. Площа загального вхідного тамбура не включається в мінімальну та загальну площу аптеки». Обґрунтування — на сьогодні втратила чинність постанова КМУ № 906, відповідно до якої необхідно було оформлювати паспорт аптечного закладу як документ, що додається до заяви на отримання ліцензії.
3.5.20. Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу, шафою для зберігання інвентарю для прибирання окремо за призначенням. Для зберігання інвентарю для прибирання приміщення аптечного пункту та особистого одягу персоналу аптечного пункту можуть використовуватись додаткові приміщення, які не суміщені із приміщенням аптечного пункту та для проходу до яких не потрібно виходити за межі будівлі. Їх площа не враховується у мінімальну площу аптечного пункту, але такі приміщення обов’язково зазначаються у паспорті аптечного закладу, а їх площа включається до загальної площі аптечного пункту.	В проекті зміни відсутні	Пропонуємо в останньому абзаці п. 3.5.20. виключити слова «…але такі приміщення обов’язково зазначаються у паспорті аптечного закладу» і викласти останній абзац у такій редакції: «Для зберігання інвентарю для прибирання приміщення аптечного пункту та особистого одягу персоналу аптечного пункту можуть використовуватися додаткові приміщення, які не суміщені з приміщенням аптечного пункту та для проходу до яких не потрібно виходити за межі будівлі. Їх площа не враховується у мінімальну площу аптечного пункту, а включається до загальної площі аптечного пункту». Обґрунтування — на сьогодні втратила чинність постанова КМУ № 906, відповідно до якої необхідно було оформлювати паспорт аптечного закладу як документ, що додається до заяви на отримання ліцензії
4.1. Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. Зазначені особи повинні мати: а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту; б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року). Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов), унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов.	В проекті зміни відсутні	Пропонуємо абзаци 1–4 п 4.1 викласти в такій редакції: «Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати вимогам, а саме — зазначені особи повинні мати: а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту; б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року)». Обґрунтування — у зв’язку з тим, що жодним нормативним та законодавчим актом не затверджено поняття «єдині кваліфікаційні вимоги», а в самому п. 4.1 Ліцензійних умов це поняття не конкретизовано, територіальними органами контролю за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов дана норма — відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам — вживається по-різному, тому словосполучення «єдині кваліфікаційні вимоги» слід взагалі видалити із даного регуляторного акта. Тим більше, що вимоги до рівня кваліфікації фахівців фармгалузі вже затверджено наказом МОЗ № 818. Пропонуємо останній абзац п 4.1 викласти в такій редакції: «Зайняття виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов), унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов». Обґрунтування — у зв’язку з тим, що жодним нормативним та законодавчим актом не затверджено поняття «фармацевтична діяльність». На сьогодні лише планується прописати та затвердити в Належній аптечній практиці такі поняття, як «фармацевтична допомога», «фармацевтичне обслуговування» та «фармацевтична практика».
4.4. Аптечні заклади повинні мати укомплектований штат працівників, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази) можуть заміщатися лише працівниками, що мають дипломи навчальних закладів III–IV рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 4.1 цього розділу. Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів можуть займати особи, що мають дипломи навчальних закладів I–II рівнів акредитації. Не допускається займання посади завідувача аптеки, аптечного складу (бази) за сумісництвом.	В проекті зміни відсутні	Пропонуємо абзац 1 п. 4.4 викласти в такій редакції: «Аптечні заклади повинні мати укомплектований штат працівників, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають вимогам, викладеним в п. 4.1.». Обґрунтування — у зв’язку з тим, що жодним нормативним та законодавчим актом не затверджено поняття «єдині кваліфікаційні вимоги», а в самому п. 4.1 Ліцензійних умов це поняття не конкретизовано, територіальними органами контролю за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов дана норма — відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам — вживається по-різному, тому словосполучення «єдині кваліфікаційні вимоги» взагалі видалити із даного регуляторного акта. Тим більше, що вимоги до рівня кваліфікації фахівців фармгалузі вже затверджено наказом МОЗ № 818.