Нові Ліцензійні умови провадження діяльності з обігу лікарських засобів набули чинності

20 грудня 2016 р. набули чинності нові Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затверджені постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929, у зв’язку з опуб­лікуванням в «Урядовому кур’єрі» № 240. Нагадаємо, що п.п. 194–200, 258, 259, 265 Ліцензійних умов, які встановлюють окремі вимоги до імпортерів лікарських засобів, набудуть чинності з 1 березня 2018 р.

Як ми вже повідомляли, 15 грудня Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на своєму офіційному сайті повідомила, що розробила проект постанови КМУ щодо внесення змін до Ліцензійних умов, оприлюднивши його текст та супровідні документи — пояснювальну записку і порівняльну таблицю. Серед іншого проектом постанови КМУ виключається норма, яка дозволяє зберігати ліцензіату лікарські засоби та супутні товари, що належать іншому ліцензіату, якщо він підтвердив відповідність вимогам належної практики дистрибуції.

Проект урядової постанови також містить положення, згідно з яким ліцензіат, який здійснює діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, має забезпечити наявність в аптечних закладах лікарських засобів з метою їх реалізації за переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню згідно з постановою КМУ від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів».

Редакторська група

Катерина Горбунова

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!