Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало 24 сентября проект Руководства по исследованиям на основе реестров (Guideline on registry-based studies) для трехмесячных общественных консультаций. Новый проект руководства направлен на оптимизацию использования соответствующих исследований в качестве источника реальных данных.
Реестры пациентов — это информационные базы, содержащие количественные и качественные данные о пациентах с определенным заболеванием. В руководстве рассматриваются методологические, правовые и операционные аспекты использования исследований на основе реестров для поддержки принятия регуляторных решений.
Исследования, основанные на реестрах пациентов, генерируют реальные доказательства, которые могут дополнять знания, полученные в ходе доклинических и клинических исследований во время разработки лекарства. Они также могут предоставить информацию для понимания преимуществ и рисков применения лекарств при повседневном приеме пациентами и медицинскими работниками.
В рамках консультационного процесса 19 октября 2020 г. EMA проведет виртуальный семинар, чтобы представить проект руководства ключевым заинтересованным сторонам. После консультаций с общественностью комментарии заинтересованных сторон будут проанализированы и учтены в итоговом документе, который будет опубликован в 2021 г.
По материалам ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим