У вересні 2026 р. Федерація роботодавців України (ФРУ) та Спілка українських підприємців (СУП) публічно звернули увагу на ризики для експорту українських лікарських засобів до Узбекистану. Однією з основних проблем стала неможливість проведення GMP-інспекцій українських виробничих майданчиків.
За інформацією бізнес-об’єднань, чинне регулювання Узбекистану не передбачало можливості дистанційного GMP-інспектування, тоді як проведення перевірок безпосередньо на території України ускладнювалося безпековими ризиками, спричиненими повномасштабною війною.
Ситуація мала суттєве значення для української фармацевтичної промисловості. За даними ФРУ, на Узбекистан припадає близько 30% грошового обсягу експорту українських лікарських засобів. СУП повідомляла, що продукцію до цієї країни експортують 32 українські компанії, а частка українських препаратів на місцевому фармацевтичному ринку становить близько 10%.
Через завершення строків дії GMP-сертифікатів окремі виробники вже зіткнулися з регуляторними труднощами, а для інших такі ризики могли виникнути найближчим часом.
Після звернень бізнесу питання було винесено на міждержавний рівень. У жовтні відбулися переговори міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка з міністром охорони здоров’я Республіки Узбекистан Елдором Аділовим. Наступним етапом став робочий візит української делегації до Ташкента за участю представників Міністерства охорони здоров’я (МОЗ), Міністерства економіки та довкілля України, ФРУ та вітчизняних фармацевтичних компаній.
Про результати цього візиту, можливі механізми врегулювання проблеми та подальші перспективи співпраці двох країн ми поговорили із заступником міністра охорони здоров’я України Євгенієм Гончаром.
Як виникла необхідність робочого візиту до Узбекистану?
— Ініціатива організації цього візиту значною мірою походила від ФРУ, до якої входить багато фармацевтичних виробників.
Питання проведення GMP-інспекцій українських виробників в Узбекистані порушувалося ще навесні цього року. Спочатку компанії намагалися розв’язати його на робочому рівні, комунікували з відповідними установами та представництвами. Були певні запевнення, але практичного результату на той момент не вдалося досягти.
Згодом ситуація стала гострішою. У деяких українських виробників уже закінчився строк дії GMP-сертифікатів, необхідних для роботи на узбецькому ринку. Відповідно, вони зіткнулися з труднощами під час реєстрації лікарських засобів. Для інших компаній такі ризики могли виникнути з 1 січня.
Тому виробники звернулися до МОЗ із проханням долучитися до розв’язання цього питання.
Формально відповідні процедури не належать безпосередньо до повноважень нашого Міністерства. Але, розуміючи важливість підтримки українського фармацевтичного виробництва та експорту, ми активно включилися в процес.
Відбулася онлайн-зустріч міністрів охорони здоров’я України та Узбекистану. За її результатами було домовлено організувати робочий візит до Узбекистану для предметного обговорення проблемних питань. У жовтні українська делегація у складі представників МОЗ України, Міністерства економіки та довкілля України, ФРУ, а також керівників провідних вітчизняних фармацевтичних компаній здійснила робочий візит до столиці Узбекистану — Ташкента.
Яких домовленостей досягнуто щодо дистанційних GMP-інспекцій?
— Під час візиту ми зустрілися з керівництвом узбецького органу, який відповідає за регулювання у сфері фармацевтичної продукції.
Обговорювали не лише питання GMP-інспектування, а й ширший спектр реформ у фармацевтичній сфері. Зокрема, обмінювалися досвідом щодо референтного ціноутворення, реімбурсації, регулювання доступу лікарських засобів на ринок та забезпечення їх доступності.
Виявилося, що наші країни працюють над багатьма схожими питаннями.
Але, безумовно, одним із ключових питань були GMP-інспекції українських виробників.
Ми отримали запевнення від представників узбецької сторони, що до їхнього законодавства будуть внесені зміни, які дозволять проводити дистанційні GMP-інспекції. Очікується, що це питання буде врегульовано найближчим часом.
Також ми провели робочу зустріч із представниками установи, яка безпосередньо здійснює GMP-інспектування, — ДП «Центр належних практик» (Zarur amaliyotlar markazi).
Разом із представниками українських виробників обговорили технічні аспекти подальшої роботи після внесення необхідних нормативних змін. Зокрема, узгоджували послідовність проведення інспекцій з урахуванням ситуації кожної компанії. Адже виробники перебувають у різних умовах: у когось більша кількість зареєстрованих препаратів, у когось — інші обсяги присутності на ринку та строки дії документів. Тому важливо було не лише досягти принципових домовленостей, а й обговорити практичний механізм їх реалізації.
Ми повернулися з оптимізмом щодо можливості врегулювання цього питання. Водночас остаточний результат залежить від ухвалення відповідних рішень узбецькою стороною.
Які ще результати мав робочий візит української делегації?
— Ми також відвідали Державну установу «Центр безпеки фармацевтичної продукції» при МОЗ Республіки Узбекистан, яка виконує функції, подібні до українського ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Обговорювали підходи до регулювання обігу лікарських засобів, обмінювалися досвідом. Було підписано меморандум про взаєморозуміння та співпрацю.
Для узбецьких колег також цікавий український досвід, оскільки наше законодавство значною мірою гармонізоване з європейським, а Україна має суттєвий досвід євроінтеграційних змін у фармацевтичній сфері.
Водночас в Узбекистані також проводять активні реформи. Їхня регуляторна модель має багато сучасних елементів.
Крім того, відбулася зустріч із представниками органу, відповідального за економічні та інвестиційні питання. У ній брав участь і представник українського економічного блоку.
Обговорювали ширші питання торговельно-економічної співпраці між Україною та Узбекистаном. Зокрема, йшлося про активізацію роботи спільної міжурядової комісії з питань торгівлі.
Під час цих зустрічей ми також отримали запевнення, що питання GMP-інспекцій українських виробників перебуває на контролі узбецької сторони.
Які перспективи відкриває узбецький ринок для українських фармвиробників?
— Узбекистан є дуже перспективним ринком для українських фармацевтичних компаній.
Це велика країна Центральної Азії з населенням близько 40 млн осіб. Крім того, її географічне розташування створює можливості для подальшої торгівлі та експорту до інших країн регіону.
Українські виробники вже активно працюють на цьому ринку, деякі з них розглядають можливості локалізації виробництва в Узбекистані. Але я не хотів би коментувати конкретні бізнес-плани окремих компаній.
Загалом узбецький ринок є привабливим не лише з огляду на його масштаби, а й через можливості подальшого розвитку виробництва та експорту.
Важливо також, що українські лікарські засоби мають високий рівень довіри серед узбецьких пацієнтів. Це результат багаторічної роботи українських виробників на цьому ринку. На мою думку, така довіра є важливою конкурентною перевагою української фармацевтичної продукції.
Як український фармвиробник оцінює результати переговорів в Узбекистані?
Врегулювання питання GMP-інспектування має принципове значення для українських фармацевтичних виробників, які постачають лікарські засоби до Узбекистану. Водночас, як зазначають представники бізнесу, проблема полягає не лише в завершенні строків дії чинних GMP-сертифікатів, а й у запровадженні нових регуляторних вимог, які безпосередньо впливатимуть на доступ продукції до узбецького ринку з 1 січня 2027 р.
Про практичні наслідки цих змін, результати переговорів та подальші очікування фармацевтичної галузі «Щотижневик АПТЕКА» також поговорив із Євгенією Піддубною, директоркою з корпоративних комунікацій компанії Farmak, яка була у складі української делегації під час робочого візиту до Узбекистану.
— Для українських фармацевтичних виробників це питання збереження доступу до одного з найважливіших експортних ринків. За оцінками галузі, на Узбекистан припадає близько 30% українського експорту препаратів у грошовому вираженні.
Проблема значно ширша, ніж завершення строків дії чинних GMP-сертифікатів. Узбекистан запровадив нові регуляторні вимоги, відповідно до яких національний GMP-сертифікат стає обов’язковою умовою доступу лікарських засобів на ринок. З 1 січня 2027 р. ці вимоги безпосередньо впливатимуть на імпорт, сертифікацію та можливість реалізації продукції. При цьому частина українських компаній раніше працювала на підставі українських або європейських GMP-сертифікатів і тепер потребує первинної узбецької сертифікації.
Ситуація ускладнюється тим, що чинне законодавство Узбекистану передбачає фізичне інспектування виробничих майданчиків. В умовах повномасштабної війни забезпечити приїзд іноземних інспекторів на українські підприємства практично неможливо.
Йдеться не про послаблення вимог до якості чи безпеки ліків. Українські підприємства працюють за стандартами GMP, гармонізованими з європейськими. Наше завдання — домовитися про юридично визнаний механізм підтвердження цієї відповідності в умовах війни.
Для виробників це означає можливість виконувати контракти, зберігати експортні позиції, робочі місця та інвестиції. Для узбецьких партнерів і пацієнтів — безперервність постачання якісних лікарських засобів.
— Оцінюю візит позитивно насамперед тому, що нам вдалося перевести питання у формат предметних міжурядових переговорів із залученням бізнесу та всіх ключових інституцій, від яких залежить його розв’язання.
Українські фармацевтичні виробники послідовно працювали над цією проблемою протягом багатьох місяців: готували юридичні обґрунтування, консолідували позицію галузі, комунікували з узбецькими регуляторними органами та залучали українські міністерства, дипломатів і ФРУ.
Під час візиту ми провели переговори з представниками МОЗ, профільного агентства, регуляторного органу та міністерства промисловості й інвестицій Узбекистану. Важливо, що узбецька сторона розуміє специфіку ситуації та зацікавлена у збереженні співпраці з українськими виробниками.
Ми обговорили можливість запровадження дистанційних GMP-інспекцій, але також окремими темами стали обмін регуляторним досвідом та перспективи локалізації українського фармацевтичного виробництва в Узбекистані.
За результатами переговорів отримали запевнення узбецької сторони щодо сприяння якнайшвидшому врегулюванню питання. Водночас для бізнесу остаточним результатом стане ухвалення відповідних рішень і їхнє практичне застосування. Саме тому зараз принципово важливо завершити погодження нормативних змін та забезпечити перехідний механізм, який не допустить перерв у постачанні українських ліків.
Цей візит також свідчить про ефективність консолідованої роботи української фармацевтичної галузі та держави. Бізнес сформував спільну позицію, підготував аргументацію і конкретні пропозиції, а Уряд забезпечив необхідний рівень міждержавного діалогу. Саме так, на мою думку, мають захищатися економічні інтереси України на зовнішніх ринках.
Коротко: головне
- Узбекистан готує нормативні зміни для дистанційних GMP-інспекцій українських виробників. Під час переговорів у Ташкенті українська делегація отримала відповідні запевнення. Остаточне врегулювання питання залежить від ухвалення рішень узбецькою стороною.
- Для бізнесу важливе не лише ухвалення нормативних змін, а й запровадження перехідного механізму. Він має забезпечити можливість продовження постачання українських лікарських засобів до Узбекистану на період практичного впровадження нових процедур GMP-інспектування.
- Робочий візит став результатом спільних зусиль держави та фармацевтичної галузі. Після тривалих консультацій і звернень виробників питання вдалося винести на рівень міждержавних переговорів за участю профільних органів влади та бізнесу.
- Україна та Узбекистан розширюють співпрацю у фармацевтичній сфері. Сторони підписали меморандум про взаєморозуміння та співпрацю, обговорили регуляторні реформи, доступність лікарських засобів, а також перспективи інвестицій і локалізації українського фармацевтичного виробництва.
Редакторська група
Автор
Рецензент
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим