Американська торговельна палата не підтримує законопроєкт щодо визначення власника реєстраційного посвідчення

Американська торговельна палата в Україні звертає увагу на те, що 20 січня в Парламенті було зареєстровано проєкт закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо заявника, власника реєстраційного посвідчення» (реєстр. № 6535). Експерти компаній — членів палати виступають проти цього законопроєкту та неодноразово звертали увагу на можливі негативні наслідки запровадження запропонованої зміни, зокрема:

1. Законопроєкт містить норми, що можуть призвести до суттєвого дефіциту лікарських засобів та перебоїв з їх постачанням, що матиме значні негативні наслідки для здоров’я громадян.
2. Законопроєкт не містить норм, які визначають платність/безоплатність запропонованих змін для іноземних виробників ліків та власників реєстраційних посвідчень, що може містити прямі дискримінаційні ризики, порушує конкуренцію, а також створює додатковий фінансовий та регуляторний тягар для окремих суб’єктів господарювання.
3. Для запропонованих змін відсутня об’єктивно зумовлена потреба та докази необхідності їх запровадження, оскільки чинне законодавство передбачає відповідні зобов’язання із забезпечення фармаконагляду та контролю якості ліків з боку імпортерів.
4. Законопроєкт пропонує тимчасове рішення, яке не відповідає положенням оновлюваних законодавчих норм, відображених у проєкті закону України «Про лікарські засоби» (реєстр. № 5547), а також не передбачає необхідного перехідного періоду.
5. Запропоновані законопроєктом норми фактично не забезпечують гармонізації з нормативно-правовим середовищем Європейського Союзу (ЄС), оскільки відповідні норми ЄС передбачають визнання реєстрації власника торговельної ліцензії в одній із країн без обов’язку реєстрації в кожній країні ЄС, та мають на меті спрощення адміністрування і координації роботи власника торговельної ліцензії на всіх ринках країн — членів ЄС. Для України ця норма є необґрунтованою та містить серйозні ризики створення штучного бар’єра для забезпечення доступу до лікарських засобів.

У зв’язку з вищезазначеним компанії — члени Американської торговельної палати закликають Верховну Раду України зняти з розгляду законопроєкт № 6535, спільно з Урядом забезпечити послідовність законодавчих змін та утриматися від створення неконкурентних переваг для певних суб’єктів господарювання на фармацевтичному ринку.

Нагадаємо, що прийняття цього проєкту також не підтримує Європейська Бізнес Асоціація, однак Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України наголосило на необхідності його прийняття.

За матеріалами chamber.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!