Клінічні випробування ліків: що змінилося?

Підкомітет з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (European Business Association — EBA) вітає скорочення строків експертизи документів/матеріалів клінічних випробувань ліків, які проводить ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», та строків публікації наказів МОЗ.

Відтепер строк експертизи для ініціальних клінічних випробувань становитиме до 30 календарних днів, а строк затвердження відповідного наказу МОЗ скорочено до 5 календарних днів.

Відповідні зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань було затверджено наказом МОЗ від 31.01.2023 р. № 190. Документ набув чинності у зв’язку із опублікуванням в газеті “Офіційний вісник України” від 07.04.2023 р. № 35.

«Представники бізнесу впевнені, що ці зміни можуть пришвидшити початок проведення клінічних випробувань вітчизняних та міжнародних спонсорів та в цілому покращать привабливість України для проведення міжнародних клінічних досліджень, особливо в умовах суттєвого зменшення їх кількості в нашій державі, пов’язаного з повномасштабною війною рф проти України» — йдеться в повідомленні.

Експерти EBA також вважають, що ці нововведення та зміни до законодавства, які ще розробляються, наблизять Україну до кращих європейських та світових практик, пришвидшать інтеграцію до ЄС, сприятимуть поверненню клінічних випробувань міжнародних спонсорів в Україну і, таким чином, залученню зарубіжних інвестицій та швидкому відновленню галузі після перемоги, а умови проведення клінічних досліджень у нашій державі вийдуть на якісно новий рівень.

Окрім того, покращення умов проведення клінічних випробувань в Україні також сприятиме реалізації можливості перебрати на себе втрачені в рф внаслідок санкцій обсяги випробувань, що може стати суттєвим внеском у пришвидшення виходу інноваційних препаратів на світовий ринок.

«Підкомітет з клінічних досліджень EBA протягом вже тривалого часу співпрацює з МОЗ та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» над створенням сприятливих умов для проведення клінічних випробувань. З початком повномасштабної війни важливість цієї взаємодії тільки посилилася, адже ця сфера є досить вразливою та чутливою до сьогоднішніх реалій. Тому надзвичайно приємно відзначити, що за результатами тривалої спільної роботи та всупереч обставинам вдалося досягти довгоочікуваних змін», — наголошують у EBA.

За матеріалами eba.com.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!