Розпорядження від 03.11.2025 р. № 942-001.1/002.0/17-25

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 03.11.2025 р. № 942-001.1/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21  Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від 24.10.2025 №№ 243-01.1/02.0/06.17-25, 244-01.1/02.0/06.17-25 від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області та негативних сертифікатів якості відділу контролю якості АТ «Лубнифарм» від 22.10.2025 №№ 106, 107 стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показниками: «Мікробіологічна чистота» (ріст), «Бактеріальні ендотоксини» (завищений) серій 010825, 020825 лікарського засобу АЛОЕ ЕКСТРАКТ СУХИЙ, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування, виробництва «ДжіЕфЕл Лтд», Грузія (реєстраційне посвідчення № UA/18023/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 010825, 020825 лікарського засобу АЛОЕ ЕКСТРАКТ СУХИЙ, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування, виробництва «ДжіЕфЕл Лтд», Грузія (реєстраційне посвідчення № UA/18023/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначених серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!