Розпорядження від 14.11.2025 р. № 968-001.1/002.0/17-25

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 14.11.2025 р. № 968-001.1/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21  Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 11.11.2025 № 606-01.2/03.0/06.11-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 11.11.2025 № 50486/25/10 стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Маркування» (відсутність маркування на окремих одиницях первинної упаковки) серії 0613125 лікарського засобу БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ, суспензія для розпилення, 0,50 мг/мл; по 2 мл в однодозовому контейнері; по 5 контейнерів у конверті з алюмінієвої фольги; по 4 конверти у картонній коробці, виробництва «ГЕНЕТІК С.П.А.», Італія (реєстраційне посвідчення № UA/17798/01/02):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 0613125 лікарського засобу БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ, суспензія для розпилення, 0,50 мг/мл; по 2 мл в однодозовому контейнері; по 5 контейнерів у конверті з алюмінієвої фольги; по 4 конверти у картонній коробці, виробництва «ГЕНЕТІК С.П.А.», Італія (реєстраційне посвідчення № UA/17798/01/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаної серії препарату вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!