Пропонується затвердити новий Порядок здійснення фармаконагляду

16 січня на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення опубліковано проєкт відомства «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду» (далі — Порядок). Проєкт акта розроблений на виконання ст. 93 Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» та з метою забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду в Україні.

Згідно з Порядком, система фармаконагляду створюється в системі охорони здоров’я на загальнодержавному рівні та у заявників / власників реєстрації лікарських засобів.

На загальнодержавному рівні фармаконагляд здійснюється на локальному, адміністративно-територіальному та центральному рівнях працівниками з медичною чи фармацевтичною освітою, пацієнтами, їх представниками та організаціями, що представляють споживачів лікарських засобів, пацієнтів та медичних працівників. Водночас у фармацевтичній галузі фармаконагляд має здійснюватися власниками реєстрації лікарських засобів.

Орган державного контролю (ОДК), створення якого передбачено Законом № 2469, координуватиме здійснення фармаконагляду в Україні та виконуватиме завдання з фармаконагляду, визначені законодавством.

Порядком передбачено, що для здійснення фармаконагляду ОДК, зокрема:

• залучатиме пацієнтські організації, пацієнтів та медичних працівників, а також фахівців, які володіють знаннями та мають досвід з питань фармаконагляду, до поширення інформації про необхідність подання повідомлень про будь-які небажані реакції препаратів, несприятливі події після імунізації (НППІ) чи відсутність їх ефективності (далі — повідомлення);
• залучатиме пацієнтів до надання повідомлень;
• вживатиме всіх необхідних заходів для отримання точних даних для наукової оцінки повідомлень;
• застосовуватиме до власника реєстрації ефективні, пропорційні та стримувальні санкції у разі невиконання ним обов’язків щодо здійснення фармаконагляду;
• проводитиме інспекції систем фармаконагляду заявників / власників реєстрації;
• матиме право стягувати з власників реєстрації щорічний збір за провадження діяльності з фармаконагляду та ін.

Своєю чергою, власники реєстрації під час здійснення фармаконагляду повинні будуть:

• створити та забезпечувати функціонування власної системи фармаконагляду;
• за допомогою системи фармаконагляду з наукової точки зору оцінювати всю наявну інформацію, розглядати варіанти мінімізації та запобігання ризикам, а також у разі необхідності вживати відповідних заходів;
• регулярно проводити аудит своєї системи фармаконагляду;
• створити систему управління ризиками та здійснювати її управління;
• сплачувати щорічний збір за користування особистим кабінетом у базі даних з фармаконагляду ОДК та ін.

Окрім цього, Порядком пропонується встановити вимоги до моніторингу даних бази даних з фармаконагляду ОДК, вимоги до подання власниками реєстрації звітів з безпеки ліків, вимоги до системи управління ризиками, алгоритм проведення ОДК інспекцій з фармаконагляду тощо.

Як зазначається в супровідній документації до проєкту, його ухвалення забезпечить оптимізацію процесу нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів в Україні для уникнення ризиків негативних наслідків їх застосування в післяреєстраційний період.

У разі його ухвалення він набуде чинності одночасно із введенням у дію Закону № 2469, тобто з 1 січня 2027 р.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!