Відкриваючи засідання, Владислав Страшний, голова Комітету, наголосив, що через війну в Україні загострилася потреба в новітньому лікуванні пацієнтів. Це все може бути забезпечене шляхом розширення проведення клінічних випробувань в Україні, які зможуть забезпечити українців не лише передовим лікуванням, але й залучити інвестиції у сферу охорони здоров’я.
Тому він запропонував за результатами засідання створити робочу групу, яка на постійній основі займатиметься питанням розвитку сфери клінічних випробувань в Україні та залученням до їх проведення міжнародних спонсорів.
Михайло Шумілін, секретар Комітету, наголосив, що Комітет є дієвим інструментом для захисту інтересів галузі, але для цього необхідна активна залученість її представників. Тому він підтримав ідею створення при Комітеті робочої групи і закликав долучатися до її роботи, щоб системно проводити роботу з розв’язання проблемних аспектів, які існують або можуть виникнути у сфері клінічних випробувань.
Учасники засідання зазначили, що наразі для того, щоб вмовити інвесторів проводити клінічні випробування в Україні, треба вести декілька сотень паралельних комунікацій. Бо на різних фазах інвестори відмовляються від їх проведення з різних причин, і для того, щоб Україна стала привабливим місцем для клінічних випробувань, потрібно створювати умови кращі, ніж в інших країнах. На сьогодні інвесторів вже не цікавлять ні доступність українських пацієнтів для випробувань, яка краща, ніж в Європі, ні швидкі терміни підписання договорів з дослідниками, ні ціна проведення клінічних випробувань, яка нижча за європейські.
Тому як один із елементів поліпшення ситуації було запропоновано необхідність зменшення термінів експертизи матеріалів клінічних випробувань. Якщо ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) зможе надати висновок щодо дозволу на проведення клінічного випробування за 2 тиж, а не протягом 35 і 60 днів, то це підвищить привабливість України для проведення клінічних випробувань.
При цьому в Молдові висновок надається за 10 днів, а в Україні — близько 40 днів. Відповідно, для спонсорів клінічних випробувань Молдова стає привабливішою, ніж Україна. В ЄС такі висновки видаються за близько 60 днів, в США — 15 днів.
За словами учасників засідання, необхідне не лише скорочення термінів, а й самої процедури проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань шляхом внесення відповідних змін у законодавство, яке є одним із найвимогливіших у світі. Наприклад, збільшення кількості пацієнтів для участі в уже погодженому клінічному випробуванні потребує отримання дозволу від ДЕЦ. Хоча такі рішення мають ухвалюватися виключно на рівні спонсорів клінічних випробувань без участі регуляторного органу.
В. Страшний зазначив, що наразі слід сформувати покращення інвестиційних умов в країні в сегменті клінічних випробувань, в якому Україна зможе отримати інвестиції доволі швидко. Тому він запропонував підготувати необхідні звернення із проблематикою питання і направити їх у Кабінет Міністрів України та Комітет Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування. У цьому зверненні слід аргументувати посадовцям те, як з мінімальними змінами в законодавство можна забезпечити привабливий інвестиційний клімат у сфері клінічних випробувань.
Одним із учасників наради піднімалося питання перерозподілу світового ринку клінічних випробувань, зокрема зазначено, що Європа починає програвати в частині проведення нових випробувань Китаю та Латинській Америці, де спрощена регуляторна база, збільшений доступ до пацієнтів і є кваліфіковані лікарі. Тому глобальні спонсори все частіше звертають увагу на Китай та Латинську Америку.
Також учасники зустрічі звернули увагу, що в грудні 2025 р. ЄС ініціював проєкт «YouFast» через зменшення на 10% кількості клінічних випробувань, що проводилися в Європі за останні 10 років. Це призвело до недоотримання мільярдних інвестицій через бюрократичні процедури, які має скоротити вищезгаданий проєкт. В Україні постійно говорять про синхронізацію дій із ЄС, але слід розуміти й нові виклики, які стоять перед ЄС, і як Україні потрібно їх подолати.
При цьому Україні варто брати приклад з Молдови і регулювати своє законодавство швидше за ЄС. Тому в нашій країні теж потрібно затвердити національну програму розвитку клінічних випробувань. Така програма дозволила б поступово і систематично розв’язувати проблеми в галузі та швидко реагувати на нові виклики, які перед нею постають.
Стосовно строків розгляду матеріалів клінічних випробувань учасники скаржилися, що найбільше часу витрачається саме на взаємодію між МОЗ та ДЕЦ з передачі документів, які можуть до 65 днів затягувати строк розгляду матеріалів.
Також вони зауважили, що представникам галузі клінічних випробувань слід працювати над залученням нових або поверненням старих спонсорів клінічних випробувань, які працювали в Україні до повномасштабного вторгнення.
Зокрема, пояснювати їм, що всі процеси для проведення випробувань у поточних реаліях вже налагоджені, запровадити план забезпечення безперервності бізнесу, що влаштував би спонсорів, які готові проводити клінічні випробування в Україні.
Окрім цього, через війну в Україні для спонсорів клінічних випробувань з’явився доступ до певного кола пацієнтів, які потребують інноваційного лікування, яких в інших країнах складно знайти. Це конкурентна перевага в плані доступу до компаній і продуктів, які проводять протезування, забезпечують новітніми лікарськими засобами, перев’язувальними матеріалами, інструментами для ментального здоров’я. Своєю чергою, пацієнти матимуть змогу отримати інноваційне лікування. Відповідно, спонсори зацікавлені в швидкому наборі пацієнтів для клінічних випробувань, і Україна може швидко надати такий доступ.
Для системного врегулювання галузі також слід розробити і впроваджувати Національну стратегію розвитку клінічних випробувань, яку ухвалити документом якомога вищої юридичної сили, аби уникнути внесення несподіваних для галузі змін до неї.
Учасники звернули увагу і на забезпечення логістики в клінічних випробуваннях. Оскільки логістика — це не лише транспортування ліків, але й розмитнення, зберігання, постачання. Завдяки логістиці пацієнти вчасно отримують досліджувані препарати, тому від логістичних процесів, від операційних передумов та операційної підготовки дуже залежить успіх клінічних випробувань.
Наразі очікується ухвалення нових Ліцензійних умов для реалізації Закону України «Про лікарські засоби», які стосуватимуться також імпорту лікарських засобів.
Одним із аспектів, що може впливати на терміни проведення випробування, — це ліцензування імпорту. Тому важливо, щоб процес ліцензування був прозорим, зрозумілим, щоб терміни ліцензування не впливали на доступність препаратів. Адже для спонсорів клінічних випробувань важливо мати прогнозованість його проведення, і попри воєнні виклики їх цікавить, яка спроможність України забезпечити проведення випробування. Зокрема, як працюють імпорт, митні органи, склади для зберігання ліків під час війни.
Окрім необхідності внесення змін до профільного законодавства, яке регулює проведення клінічних випробувань, також слід вести діалог з іншими органами влади, рішення яких так чи інакше впливає на клінічні випробування. Зокрема, запроваджене Міністерством економіки, довкілля та сільського господарства України ліцензування експорту обладнання з озоноруйнівним фреоном створює певні перешкоди. Так, якщо для клінічного випробування спонсор хоче оновити лабораторне обладнання чи холодильники, що містять фреон, які були завезені кілька років тому, то з 2025 р. для ввезення нового обладнання потрібно отримувати ліцензію.
При цьому наявні бізнес-моделі логістичних компаній не в змозі виконати вимоги, які висуваються до компаній для отримання ліцензії. Тому робоча група при Комітеті має вести діалог не лише з профільним міністерством, але й з іншими центральними органами виконавчої влади для покращення інвестиційного клімату щодо проведення клінічних випробувань.
В. Страшний також повідомив, що ТПП розглядає можливість підписання Меморандуму про співпрацю з МОЗ, завдяки чому можна буде залучити до робочої групи й представників від Міністерства.
Після завершення засідання учасники підтримали пропозицію щодо створення робочої групи при Комітеті та направлення відповідних звернень до Уряду та Парламенту.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим