Євроінтеграція у Фармі: досвід Литви для українських виробників лікарських засобів

Відкриваючи захід, Марина Слободніченко нагадала, що наразі в Україні реалізується проєкт «Twinning», який допомагає створити новий незалежний регулятор у фармацевтичній сфері. Проєкт реалізується у партнерстві з Литвою, Польщею та Німеччиною за підтримки Європейської комісії. Завдяки цьому проєкту є можливість консультуватися з європейськими колегами щодо питань перехідного періоду під час євроінтеграції України. При цьому консультації корисні не лише МОЗ, а й фармацевтичним виробникам, щоб вони були готові до нових змін, аби зберегти національне виробництво ліків.

Досвідом Литви під час перехідного періоду перед вступом до ЄС поділилася Крістіна Повілайтєне (Kristina Povilaitiene), радниця відділу фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я Литви. Вона озвучила ключові принципи європейського регулювання виробництва, обігу та реєстрації лікарських засобів і розповіла про практичні кроки, які дозволили Литві інтегруватися в єдиний європейський ринок.

Вона наголосила, що перехід на стандарти ЄС є не лише виконанням юридичних вимог, а й важливим етапом інтеграції в спільний ринок, що забезпечує вільний рух лікарських засобів і однаковий рівень захисту громадського здоров’я в усіх державах-членах. Для національних виробників це означає можливість доступу до всього ринку ЄС після приведення продукції у відповідність з гармонізованими правилами.

Одним із перших кроків під час переходу до стандартів ЄС має стати комплексна оцінка національного реєстру лікарських засобів. К. Повілайтене зауважила, що як регуляторні органи, так і власники реєстраційних посвідчень повинні ретельно переглянути свій портфель препаратів та визначити подальші кроки. Вона порекомендувала сегментувати лікарські засоби на кілька категорій, щоб визначити препарати з найвищими регуляторними ризиками та ті, які потребуватимуть найбільших регуляторних зусиль та ресурсів для приведення у відповідність із вимогами ЄС. Такий структурований підхід допоможе визначити пріоритети дій та забезпечити більш ефективний процес переходу.

Важливим також є визначення лікарських засобів, які підлягають централізованій реєстрації через Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA). До цієї категорії належать:

• біологічні лікарські засоби;
• лікарські засоби передової терапії, як-от генна терапія, орфанні препарати для лікування захворювань вуха;
• препарати, що містять нові активні речовини, але призначені для лікування таких захворювань, як рак, або цукровий діабет;
• лікарські засоби, які вже дозволені EMA.

Такі лікарські засоби після вступу країни в ЄС вилучаються з національного реєстру, оскільки їх регулювання здійснюється на рівні ЄС.

Для препаратів, уже дозволених у державах — членах ЄС, застосовуються процедури взаємного визнання або децентралізовані процедури, що дозволяє спростити процес реєстрації та знизити адміністративне навантаження.

У процесі гармонізації особлива увага приділяється якості лікарських засобів. Національні виробники повинні відповідати вимогам належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP) та мати відповідні сертифікати. Документація на лікарські засоби має бути підготовлена відповідно до формату загального технічного документа (CTD). Водночас важливо не лише дотримуватися структури документації — її зміст також повинен відповідати вимогам ЄС щодо якості, безпеки та ефективності.

К. Повілайтене також розглянула питання імпорту лікарських засобів із третіх країн, зокрема зі США, Індії та Швейцарії. Згідно з європейським законодавством, жоден лікарський засіб не може бути розміщений на ринку без дозволу на маркетинг (marketing authorisation), за винятком окремих випадків, визначених законодавством.

Європейська система регулювання імпорту спрямована передусім на забезпечення безпеки пацієнтів. Якщо імпортований лікарський засіб не підпадає під винятки, правила його обігу повинні бути чітко визначені на законодавчому рівні.

Стосовно інвентаризації лікарських засобів у перехідний період, то цей процес починається зі складання пов­ного переліку препаратів із виключенням лікарських засобів, що зареєстровані за централізованою процедурою EMA. У Литві перехідний період тривав 3 роки, протягом яких встановлювалися строки подання оновлених реєстраційних досьє.

Під час оцінки лікарських засобів часто виявляються типові недоліки в документації про них:

• застарілі клінічні дані, яким більше 20–30 років;
• втрачені дані клінічних випробувань;
• клінічні випробування, що проводилися, наразі не відповідають сучасним вимогам належної клінічної практики тощо.

Окремою проблемою є необґрунтовані терапевтичні твердження, наприклад, що засіб тонізуючий чи посилює імунітет, чи нормалізує метаболізм. Усі заявлені властивості лікарських засобів повинні мати наукове підтвердження, а історичне застосування препарату не може вважатися достатнім доказом ефективності. Якщо лікарський засіб не відповідає вимогам для реєстрації як лікарський засіб, його можна перекваліфікувати і випустити на ринок, зокрема, як дієтичну добавку.

Таким чином, власникам реєстраційних посвідчень рекомендується:

• провести повний аналіз портфеля препаратів;
• перевірити наявність прогалин у документації;
• визначити оптимальну юридичну базу для реєстрації та випуску на ринок;
• оновити досьє або перекласифікувати продукцію.

Система фармаконагляду повинна функціонувати безперервно і бути доступною цілодобово. Вона має включати план управління ризиками та оперативне реагування на побічні реакції.

Національні виробники мають контролюватися з боку національних регуляторних органів або відповідно до угод про взаємне визнання регуляторних органів країн — членів ЄС, де контроль здійснюється тим органом, який визначений в угоді. Важливим є також контроль серій продукції та відповідальність виробника за кінцевий продукт.

Стосовно досвіду Литви К. Повілайтене зауважила, що під час підготовки до вступу до ЄС національний реєстр Литви з лікарських засобів містив близько 5000 позицій. Приведення їх у відповідність з вимогами ЄС стало складним завданням, що потребувало значних ресурсів і ретельного планування.

Станом на 2024 р. у національному реєстрі залишалося близько 4500 лікарських засобів. Таким чином, лише близько 500 препаратів було виключено з реєстру. Водночас зменшилася частка лікарських засобів із національною реєстрацією, оскільки компанії розширюють свою діяльність на інші ринки, подаючи заявки на реєстрацію в різних країнах ЄС відповідно до децентралізованої процедури.

Литва приєдналася до ЄС 1 травня 2004 р. За 2 роки до цього було запроваджено перехідний період, протягом якого проводилися перегляд документації та стандартизація реєстраційних процедур на відповідність правилам ЄС.

М. Слободніченко звернула увагу, що згідно з новим Законом України «Про лікарські засоби» в Україні перехідний період із приведення реєстраційних досьє у відповідність з європейськими вимогами завершиться у 2032 р.

ЗАПИТАННЯ / ВІДПОВІДІ

Під час заходу учасники мали змогу ставити К. Повілайтене питання щодо євроінтеграційних процесів у перехідний період.

— Більше 20 виробників. Однак вони виробляють не кінцевий продукт, а лише виконують частину виробничого процесу. Готових лікарських засобів литовського виробництва на ринку близько 5.

— За 2 роки до вступу в ЄС ухвалили закон про перехідний період, у якому вказувалося, як реєстраційне досьє має відповідати вимогам ЄС. Відповідно, власники реєстраційного досьє повинні були привести їх у відповідність з новими вимогами, а після вступу країни до ЄС досьє ще переглядалися регуляторним органом на предмет відповідності.

— Національні реєстрації поступово зменшувалися. Оскільки литовські виробники проходять національну реєстрацію, щоб перевірити, чи відповідає їхня документація всім вимогам, а потім подаються на реєстрацію на рівні ЄС, це скорочує кількість національних реєстрацій.

— Чіткої регламентації на момент вступу Литви до ЄС не було, у національному агентстві лікарських засобів експерти спілкувалися із заявниками та консенсусом ухвалювали рішення, як краще запровадити зміни та привести досьє у відповідність з європейськими вимогами.

— Заявник, ґрунтуючись на аналізі свого портфеля продуктів та існуючої нормативної бази. Оскільки регулятор міг запитати у заявника документи, яких він не мав, і в такому випадку або заявник повинен знайти та надати документи, або змінити категорію продукту.

— Ціна ніколи не була критерієм для реєстрації ліків. Ціни, питання реімбурсації регулюється вже після реєстрації ліків. Критерієм реєстрації залишаються якість лікарського засобу та безпека його застосування. Ціни на рівні ЄС не регулюються, ціноутворення проводиться відповідно до національного законодавства країн — членів ЄС.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!