Мін’юст зареєстрував зміни до регулювання дієтичних добавок, необхідні для виконання Закону № 4122

Наказом № 203 передбачено, що дієтичні добавки, які відповідали вимогам, що діяли до набуття чинності цим наказом, але не відповідають вимогам Закону № 4122, можуть ввозитися на митну територію України, вироблятися та/або вводитися та перебувати в обігу відповідно до вимог абзацу 2 п. 2 розділу II «Прикінцеві та перехідні положення» Закону № 4122.

Згідно з цим пунктом Закону № 4122, дієтичні добавки, що відповідали вимогам законодавства до надання споживачам інформації про харчові продукти та законодавства про безпеку й окремі показники якості харчових продуктів, що діяли до введення в дію Закону № 4122, але не відповідають його вимогам, можуть ввозитися, вироблятися та/або вводитися в обіг протягом року після набуття чинності Закону № 4122. Такі дієтичні добавки можуть перебувати в обігу до настання мінімального терміну придатності або дати «вжити до…», але не довше 3 років з дня набуття чинності цього закону. Набуття чинності Закону № 4122 відбулося 27 березня 2025 р.

Наказом № 203 вносяться зміни до Гігієнічних вимог до дієтичних добавок, затверджених наказом МОЗ України від 19.12.2013 р. № 1114 (далі — Гігієнічні вимоги).

Зокрема, згідно зі змінами дієтичні добавки можуть містити широкий спектр поживних речовин та інших інгредієнтів, у тому числі вітаміни, мінеральні речовини, продукти їх переробки, амінокислоти, незамінні жирні кислоти, клітковину, різноманітні рослини.

Також після набуття чинності наказу № 203 положення Гігієнічних вимог поширюватимуться на функціональні харчові продукти та харчові продукти для спеціального дієтичного споживання. До цього на такі продукти дія Гігієнічних вимог не поширювалася.

Змінами уточнюється, що дієтичні добавки повинні реалізуватися (пропонуватися) кінцевому споживачу виключно дозовано як фасований харчовий продукт.

НОВІ ПЕРЕЛІКИ РЕЧОВИН

Передбачається, що для виробництва дієтичних добавок дозволятиметься використовувати лише речовини, включені до:

• Переліку вітамінів і мінеральних речовин, дозволених до використання у виробництві дієтичних добавок, наведеного в додатку 1 до цих Гігієнічних вимог (далі — Перелік вітамінів та мінеральних речовин), у формах, визначених у додатку 2 до цих Гігієнічних вимог;
• Переліку інших речовин, дозволених до використання у виробництві дієтичних добавок, що мають поживний чи фізіологічний ефект, наведеного в додатку 3 до Гігієнічних вимог (далі — інші речовини). Цей додаток включається наказом № 203;
• та новітні харчові продукти, дозволені до використання відповідно до вимог частини 1 ст. 31¹ Закону України від 23.12.1997 р. № 771/97 «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» (далі — Закон № 771) за умови їх відповідності вимогам, встановленим при їх державній реєстрації та/або реєстрації в Європейському Союзі.

При цьому Перелік вітамінів та мінеральних речовин доповнюється новими позиціями та таблицею:

Як інгредієнти для виробництва дієтичних добавок буде дозволено використовувати харчові продукти, які не мають фізіологічного ефекту та відповідають вимогам законодавства про безпеку й окремі показники якості харчових продуктів, у тому числі харчові ароматизатори, харчові добавки, харчові ензими, які дозволені до використання відповідно до вимог частини 1 ст. 31¹ Закону № 771, за умови їх відповідності:

• вимогам до харчових ароматизаторів, затвердженим наказом МОЗ України від 8.01.2024 р. № 45 (далі — наказ № 45);
• вимогам до харчових добавок, затвердженим наказом № 45;
• вимогам до харчових ензимів, затвердженим наказом № 45;
• вимогам, встановленим при їх державній реєстрації та/або реєстрації в Європейському Союзі.

Наказом № 203 уточнюється й інформація щодо процедури внесення змін до Переліку вітамінів та мінеральних речовин, Переліку інших речовин та до форми вітамінів і мінеральних речовин, дозволених до використання у виробництві дієтичних добавок, що затверджені Гігієнічними вимогами. Так, внесення до них змін можна буде здійснювати лише на основі позитивної оцінки впливу на здоров’я людини вітамінів, мінеральних речовин або інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються до введення в обіг як дієтична добавка, проведеної у відповідному порядку, який має затвердити МОЗ України.

Винятком буде лише внесення змін до цих переліків на підставі відповідних змін до законодавства Європейського Союзу.

До цього внесення змін до Переліку вітамінів та мінеральних речовин було можливе лише за рішенням Національної комісії України з Кодексу Аліментаріус, що діяла до 2015 р. як дорадчий орган при Кабінеті Міністрів України.

Змінами уточнюється, що речовини, використання яких у харчових продуктах забороняється або обмежується, наведено в Правилах додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів, затверджених наказом МОЗ України від 16.07.2020 р. № 1613.

Також у складі дієтичних добавок заборонено використовувати речовини, що є діючими речовинами у складі зареєстрованого лікарського засобу, що відпускається за рецептом, за винятком речовин, наведених у додатках 1–3 до цих Гігієнічних вимог.

МАКСИМАЛЬНИЙ ВМІСТ РЕЧОВИН

Стосовно критеріїв чистоти, то для окремих поживних речовин, що використовуються для виробництва дієтичних добавок, визначених додатком 2 до Гігієнічних вимог, ці критерії повинні відповідати вимогам законодавства України про безпеку та окремі показники якості харчових продуктів. У разі відсутності цих вимог критеріями чистоти будуть ті, що рекомендовані такими міжнародними органами, як Кодекс хімічних речовин для харчових цілей (Food chemicals codex), Державна фармакопея України, Європейська фармакопея, Фармакопея США та ін.

Уточнюється, що максимальний вміст вітамінів та мінеральних речовин у рекомендованій щоденній порції дієтичної добавки не повинен перевищувати допустимий верхній рівень споживання (the Tolerable Upper Intake Level (UL)), визначений Європейським агентством з безпеки харчових продуктів (European Food Safety Authority — EFSA), а за його відсутності — безпечний рівень споживання (the Safe levels of intake), визначений EFSA.

У разі відсутності встановлених допустимого верхнього рівня споживання та безпечного рівня споживання (the Safe levels of intake) максимальний вміст вітамінів та мінеральних речовин у рекомендованій щоденній порції дієтичної добавки не повинен буде перевищувати рівні, наведені в таблиці 1 додатка 1 до Гігієнічних вимог.

Максимальний вміст інших речовин у рекомендованій щоденній порції дієтичної добавки не повинен перевищувати добову норму, наведену в додатку 3 до Гігієнічних вимог.

МАРКУВАННЯ

Змінами передбачено, що маркування і реклама дієтичних добавок не повинні приписувати дієтичним добавкам властивостей запобігати, лікувати або зцілювати захворювання; або вислови, які спричиняють чи сприяють виникненню або розвитку страху погіршити стан свого здоров’я через невикористання дієтичних добавок, що рекламуються.

У маркуванні дієтичних добавок дозволятиметься використовувати твердження про користь для здоров’я харчових продуктів, що дозволені до використання відповідно до вимог ч. 1 ст. 31¹ Закону № 4122, за умови їх відповідності:

• вимогам до тверджень про поживну цінність харчових продуктів та тверджень про користь для здоров’я харчових продуктів, затвердженим наказом МОЗ України від 15.15.2020 р. № 1145;
• вимогам, встановленим при їх державній реєстрації та/або реєстрації в Європейському Союзі.

Змінами уточнюється, що кількість окремих поживних речовин або інших речовин зазначається на маркуванні дієтичних добавок у числовому вигляді в одиницях вимірювання, наведених для вітамінів та мінеральних речовин у додатку 1 до Гігієнічних вимог та для інших речовин, наведених у додатку 3 до Гігієнічних вимог.

Кількість окремих поживних речовин або інших речовин повинна відповідати кількості на 1 порцію дієтичної добавки, рекомендовану для щоденного споживання, зазначену на маркуванні.

Інформація про вміст вітамінів і мінеральних речовин також повинна буде зазначатися у відсотках стосовно референсних величин споживання, зазначених у додатку № 9 до Закону України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів». Відсотки від референсних величин споживання дозволятиметься наводити у графічній формі.

Ці показники поживних речовин повинні бути середніми показниками, що ґрунтуються на результатах проведених виробником лабораторних досліджень (випробувань) відповідної дієтичної добавки.

ІНШІ ЗМІНИ

Окрім Гігієнічних вимог, наказом № 203 вносяться зміни й до Вимог до тверджень про поживну цінність харчових продуктів та тверджень про користь для здоров’я харчових продуктів, затверджених наказом № 1145.

Зокрема, Перелік дозволених до використання в маркуванні та рекламі харчових продуктів тверджень про користь для здоров’я, крім тверджень про зниження ризику захворювань та тверджень, які стосуються розвитку і здоров’я дітей, що затверджений додатком 2 до цих вимог, доповнюється новим твердженням, що стосується вуглеводних розчинів.

Також уточнено опис твердження щодо білку, магнію, цинку, ейкозапентаєнової та докозагексаєнової кислот.

Окрім цього, зміни вносяться і до Правил додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів, затверджених наказом МОЗ України від 16.07.2020 р. № 1613. Зокрема, уточнюється, що положення цих правил у частині вітамінів та мінеральних речовин не застосовуються до дієтичних добавок.

Вносяться зміни й до Вимог до харчових добавок, затверджених наказом № 45, а саме уточнюється опис категорії дієтичних добавок, крім дієтичних добавок для дітей грудного та раннього віку, а також дієтичних добавок у твердій формі.

Євген Прохоренко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!