Едем Адаманов про команду, процеси та експертний діалог як основу трансформації ДЕЦ (Відео)

— Для мене це і перше, і друге. Якщо дивитися формально, комусь може здатися, що це «downgrade» — після позиції в міністерстві перейти до державної установи. Але насправді я щасливий із кількох причин.

По-перше, для мене глобально цікава сфера лікарських засобів та медичних виробів. Я працював у різних структурах і розумію значну частину «життєвого циклу» — постачання, логістику, те, що відбувається після виходу препарату на ринок. А тепер маю можливість глибше зануритися в те, що відбувається до того моменту, коли лікарський засіб потрапляє до пацієнта. Це дає повнішу картину.

Є ідея, далі — дослідження і розробки (research and development — R&D), клінічні дослідження, підготовка досьє, експертиза, реєстрація, оцінка медичних технологій, вихід на ринок через програму реімбурсації, бюджетні закупівлі або ритейл. Потім — дистрибуція, зберігання, аптека і, зрештою, пацієн­т. Вплив держави на ідею або ранні дослідження приватних компаній — скоріше, неможливий. Але від етапу клінічних досліджень до моменту виходу на ринок — це значною мірою зона відповідальності регуляторної системи. І мені дуже цікаво трансформувати її так, щоб сервіс і процеси були кращими та більш клієнтоорієнтованими — настільки, наскільки це можливо.

По-друге, я залишаюся в системі охорони здоров’я. Я не лікар за освітою, але ця сфера для мене справді важлива — саме через масштаб впливу. Мене мотивує, коли робота дає реальний, відчутний результат.

— У МОЗ мені дуже пощастило з командою й з тим, що міністр давно на посаді та глибоко розуміє бізнес-процеси. Це людина, у якої можна вчитися, — і я справді багато чого навчився.

Якщо говорити про інституційний досвід, то минулий рік і фармацевтична реформа чітко свідчать: якщо хочеш щось змінити — змінюй це швидко. Потрібно глибоко аналізувати, спілкуватися з великою кількістю стейкхолдерів, готувати рішення, але ухвалювати їх потрібно оперативно. Інакше зміни «не поїдуть».

Ще один важливий урок: Фарма — не «чорно-біла». Це система з величезною кількістю відтінків. Виробники, дистриб’ютори, аптечний сегмент, професійні асоціації, держава — усі мають власні логіки й інтереси. Те, як ти бачиш ситуацію з позиції МОЗ, і те, як вона виглядає «всередині індустрії», — це дві різні картинки. І цей досвід неможливо переоцінити.

— Я би розділив пріоритети на внутрішні й зовнішні.

Перший пріоритет — зберегти людей. Це звучить просто, але під час реформ команда завжди в напрузі. У ДЕЦ працює велика кількість фахівців із вузькою експертизою, які роками накопичували досвід. Таких людей дуже складно швидко «знай­ти на ринку». Тому наш пріоритет № 1 — зберегти команду експертів, професіоналів, фахівців та максимально відкрито, чесно і прозоро комунікувати: що відбуватиметься в процесі трансформації ДЕЦ та створення нового органу державного контро­лю, які будуть процедури. Люди мають розуміти послідовність кроків і не жити в невизначеності.

Другий пріоритет — поліпшення бізнес-процесів. ДЕЦ по суті є сервісною організацією: ми надаємо послуги як бізнесу, так і державі, зокрема МОЗ. Тому клієнтоорієнтованість має зростати — щодня, щомісяця, щороку.

Третій пріоритет — відкритість і роль ДЕЦ як майданчика для експертних обговорень усіх процесів, які відбуваються у фармгалузі та стосуються сфери управління МОЗ. Чому тут? Тут зосереджена велика кількість процесів — реєстрація, клінічні дослідження, фармаконагляд, ціноутворення, елементи, пов’язані з Національним каталогом цін та оцінкою медичних технологій. Ми готові бути місцем, де відбуваються професійні, технічні розмови про те, що змінюється в регуляторному полі і як ці зміни впроваджуються.

— Так, і вони були заплановані ще наприкінці минулого року. Йдеться про розвиток функціоналу кабінету заявника: з’являться нові можливості, серед іншого для процесів, пов’язаних із клінічними випробуваннями та суттєвими поправками, — подача документів має переходити в електрон­ний формат.

Також те, що стосується періодично оновлюваного звіту з безпеки (Periodic Safety Update Report — PSUR), рухатиметься у формат електронного загального технічного документа (electronic Common Technical Document — eCTD) — ми планує­мо це впровадити до кінця року. Це має суттєво полегшити роботу і заявникам, і нашим експертам. Також будуть розширені функції в кабінеті заявника — окремі форми, які раніше доводилося готувати як файли, перетворювати у PDF і завантажувати, будуть більш структурованими в системі — це спрощує обробку інформації.

— У частині клінічних досліджень на базі ДЕЦ ми проводили зустрічі з Європейською Бізнес Асоціацією (European Business Association — EBA), Американською торговельною палатою в Україні (American Chamber of Commerce in Ukraine — ACC) та іншими. Був проєкт змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, який міг змінити правила щодо участі закладів вищої освіти медичного профілю у проведенні клінічних випробувань, але наразі він «на холді». І це логічно: у асоціацій та компаній поставало багато запитань — як саме це вплине, навіщо робиться, які будуть наслідки.

Є різні думки з цього приводу. З того, що я почув, у бізнесу є запит на достатню кількість баз та швидкість набору пацієнтів. Україна конкурує з іншими країнами за клінічні дослідження — особливо в умовах повномасштабної війни. Щоб залишатися конкурентними, ми маємо бути гнучкими й швидкими. При цьому держава має забезпечити дотримання етичних стандартів, розвиток науки, підтримку університетських лікарень. Завдання — знайти баланс, який буде прийнятним і для суб’єктів ринку, і для держави.

Щодо фармаконагляду — це комплексна тема. Новий Закон України «Про лікарські засоби», який вводиться в дію в наступному році, суттєво змінює підходи до контролю якості. Якщо на «вході» стане менше лабораторного контролю при імпорті, то має посилитися експертиза фахівців регуляторних органів і постмаркетингові інструменти. Фактично система переходить до логіки «перевіримо потім», і це потребує підготовки кадрів, дисципліни повідомлень, роботи регіональних представників та залучення лікарів. Це не змінюється за один день, але часу до повноцінного запуску нових правил небагато.

— Так, ми це аналізували. Публічно не будемо оперувати відсотками, щоб не створювати зайвих емоцій. Але варто розуміти: історично регулювання змінювалося різними етапами — були періоди, коли вимоги до біоеквівалентності для генериків були слабшими або варіативними.

Український ринок великий: зареєстровано близько 12 тис. товарних позицій (Stock Keeping Unit — SKU). Ми консультувалися з європейськими колегами, і загальний підхід був таким: значну частину оцінки відповідності беруть на себе заявники. Кожна компанія має оцінити, де є прогалини, і почати готуватися заздалегідь.

Окремий виклик — наявність достатньої кількості баз і пропускної спроможності для проведення досліджень. Частину можливостей країна втратила через війну; щось зберег­лося на заході України, але цього недостатньо. Водночас законодавство не вимагає, щоб дослідження обов’язково проводилися в Україні, — і багато виробників уже реалізують їх в інших країнах. Але навіть там є черги, висока вартість, складність організації — це теж виклик. Ми розуміємо, що це впливає на наших виробників, пацієнтів та економіку в тому числі.

Тому перехідний період має бути таким, щоб він захищав інтереси і пацієнтів, і виробників. Пацієнти, на мою думку, не постраждають — у нас висококонкурентний ринок, і вибір залишиться. А от національним виробникам буде непросто, і в цей час їх потрібно підтримувати.

— ДЕЦ — а в майбутньому й орган державного конт­ролю — має бути максимально відкритим і клієнтоорієнтованим. Це про доступні послуги та консультації, зрозумілу інформацію на сайті, регулярні майданчики для обговорення проблемних питань, прозорі правила щодо нормативних змін і достатні строки для переходу.

Найбільший системний виклик — водночас дотриматися вимог євроінтеграції та зберегти конкурентоспроможність національного виробника. Бо кожна нова вимога часто підвищує собівартість. Генератори й енергетичні витрати, паузи через повітряні тривоги, подорожчання логістики (включно з дотриманням температурних режимів), інвестиції в майбутню систему верифікації лікарських засобів — усе це реальні гроші, які зреш­тою відображаються в ціні для пацієнта. А доходи населення не зростають так само швидко, як витрати бізнесу. Тому перехід має бути максимально «м’яким».

— Один із ключових викликів — баланс очікувань. Пацієн­ти хочуть, щоб препарати завжди були в наявності і щоб ціни не зростали. Виробники, дистриб’ютори й аптеки, з огляду на ризики війни, нестабільність, витрати на електроенергію та логістику, навпаки, хочуть переглядати ціни — частіше і вищою мірою. До того ж багато хто зменшує складські запаси, щоб не «заморожувати» гроші, і це теж впливає на доступність.

На мою думку, критично важливо зберігати доступність базових ліків, зокрема тих, що входять до національних переліків. Держава підвищує витрати на реімбурсацію та централізовані закупівлі, щоб знімати фінансове навантаження з пацієнтів. А там, де препарати не покриті програмами (інколи й тому, що виробники не подаються), ціни мають залишатися максимально стабільними.

Окрема зона — декларування цін у певних категоріях. Ми бачимо, що частина гравців намагається суттєво підвищувати ціни. Ми ведемо діалог, запитуємо обґрунтування, проводимо спільне обговорення — і в багатьох випадках компанії йдуть назустріч.

Ще одна «велика тривога ринку» — створення органу державного контролю в новій моделі та пов’язані з цим збори. Це нетипова для України конструкція, коли орган значною мірою фінансується за рахунок бізнесу, який він же і контролює. Це непроста тема, і її багато хто боїться — саме через новизну та невизначеність.

— Перше — я ніколи не вірю, коли мені кажуть, що щось «неможливо». Я завжди прошу довести це аргументами. У більшості випадків те, що комусь здавалося неможливим, виявляється можливим, якщо правильно підійти.

Друге — я дуже ціную команду. Один може швидко пробігти коротку дистанцію, але довгу дистанцію без команди не пройти. Будь-які системні зміни неможливі без людей.

Третє — щирість і відкритість. І нульова толерантність до корупції. Це базові речі, які мають бути безумовною нормою.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!