Уряд удосконалив правила квотування наркотичних засобів та медичних конопель

Постанова № 686 набуде чинності з дня її офіційного опублікування. Після цього квоти на:

• рослини, включені до списку № 4 таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (рослини роду коноплі);
• наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку;
• лікарські засоби, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини,

розподілятимуться пропорційно обсягам, які заявники зазначили у своїх заявах.

Крім того, якщо загальні обсяги заявлених квот перевищуватимуть річну потребу, визначену Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) отримає право пропорційно коригувати обсяги квот між усіма заявниками відповідно до затвердженої МОЗ річної потреби.

Для отримання квот на наступний рік суб’єкти господарювання повинні подавати до Держлікслужби заяву разом із розрахунком необхідних обсягів.

З цією метою Порядок доповнено новим додатком 21, який встановлює уніфіковану форму розрахунку квот.

З Порядку виключається норма, яка зобов’язувала суб’єктів господарювання, які використовують нарковмісні препарати в ампулах у кількості, що перевищує гранично допустиму, знищувати порожні ампули, в яких містилися зазначені засоби.

Змінами уточнюється, що документи, які пов’язані з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зберігаються суб’єктами господарювання протягом строку дії ліцензії, але не менше ніж 5 років без урахування поточного року.

Порядок доповнюється новим пунктом 18¹, який комплексно регулює питання роботи лабораторій із наркотичними засобами, психотропними речовинами, прекурсорами та відповідними стандартними зразками.

Зокрема, визначено, що:

• у лабораторіях можуть зберігатися речовини та препарати, які використовуються для виробничих потреб або надходять для проведення аналізу;
• інформація про надходження, використання та залишки таких речовин повинна вноситися до спеціального журналу обліку;
• журнал може вестися як у паперовій, так і в електронній формі (за наявності технічної можливості);
• у приміщеннях, де безпосередньо проводяться аналізи, дозволяється зберігати лише добову потребу контрольованих речовин;
• після завершення робочого дня невикористані залишки мають переноситися до спеціально обладнаних місць зберігання;
• відповідальними особами за облік і зберігання визначаються завідувач лабораторії або його заступник.

У зв’язку з цим Порядок доповнюється й додатком 22, яким затверджено форму журналу обліку таких речовин у лабораторіях.

Також змінами передбачено, що суб’єкти господарювання, які займаються культивуванням медичних конопель та збиранням рослинної сировини, зобов’язані дотримуватися вимог настанови «Лікарські засоби. Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження» (СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2012).

Для цього підприємства повинні створити власну систему контролю якості лікарських рослин і рослинної сировини, призначеної для застосування в медичній практиці.

Окрім цього, змінами уточнено правила поводження з рослинами виду мак снотворний. Передбачено, що якщо у висушеній соломі маку вміст морфіну перевищує 0,15%, такі рослини підлягають обов’язковому знищенню.

Знищення здійснюється у присутності спеціальної комісії, до складу якої обов’язково входять керівник підприємства та представник підрозділу Національної поліції з протидії наркозлочинності. За результатами знищення має складатися відповідний акт у трьох примірниках. Один примірник залишається у суб’єкта господарювання, а інші направляються до Держлікслужби та відповідного підрозділу Національної поліції.

Постановою № 686 також передбачено, що суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію на культивування медичних конопель, повинні подати заяву на визначення квоти на 2026 р. протягом 10 робочих днів з дня внесення відомостей про їх ліцензію до ліцензійного реєстру.

Окремо визначено, що заяви на визначення квоти на виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з її території налбуфіну на 2026 р. мають бути подані до Держлікслужби протягом одного місяця з дня набрання чинності постановою.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!