Ліцензійні умови для аптеки: що це і для чого потрібно?

Ліцензійні умови для аптеки: що це і для чого потрібно?

Роздрібна торгівля лікарськими засобами в Україні є ліцензованим видом господарської діяльності. Тобто суб’єкт господарювання повинен перед цим отримати відповідну ліцензію та постійно дотримуватися встановлених державою вимог. Для аптеки Ліцензійні умови — це фактично набір правил, який визначає, яким має бути приміщення, хто може працювати з ліками, як їх потрібно закуповувати та зберігати, яку інформацію необхідно розміщувати для інформування відвідувачів і як організувати роботу закладу.

Що саме регулює постанова № 929

Передусім важливо розуміти, що постанова № 929 регулює не лише процедуру отримання ліцензії. Основна частина вимог стосується вже безпосередньої роботи аптеки.

Ліцензіат повинен мати відповідну матеріально-технічну базу, необхідних працівників і виконувати кадрові, організаційні та інші спеціальні вимоги. При цьому відповідність матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу перевіряється перед видачею ліцензії за кожним місцем провадження діяльності. Рішення про видачу ліцензії або відмову в її видачі орган ліцензування ухвалює не пізніше 10 робочих днів з дня отримання заяви та необхідних документів.

Яким має бути приміщення аптеки

Ліцензійні умови встановлюють мінімальну площу аптеки залежно від місця її розташування. Для аптеки в місті загальна мінімальна площа становить 50 кв. м, з яких не менше 18 кв. м має припадати на торговельний зал.

Для аптеки в селищі мінімальна загальна площа становить 30 кв. м, а торговельного залу — не менше 11 кв. м. Для аптеки в селі вимоги ще нижчі: загальна площа — не менше 18 кв. м, при цьому має бути виділена зона торговельного залу площею не менше 6 кв. м, а також зона зберігання лікарських засобів і службово-побутова зона.

Окремі вимоги передбачені для аптек, розташованих у лікувально-профілактичних закладах. Для них у містах і селищах мінімальна площа становить 30 кв. м, а в селі — 18 кв. м.

Водночас важлива не тільки площа. Аптека повинна мати зал для обслуговування населення та виробничі приміщення або необхідні зони для приймання і зберігання лікарських засобів. Загальна мінімальна площа приміщень для зберігання ліків не може бути меншою за 10 кв. м. Для аптечного пункту мінімальна площа становить 10 кв. м.

Для аптек, які виготовляють лікарські засоби, набір приміщень буде більшим, оскільки додаються приміщення, необхідні для такого виробництва. Їх склад і площа визначаються окремими правилами виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки.

Вимоги до обладнання

Однією з ключових вимог Ліцензійних умов є забезпечення належних умов зберігання. Так, аптека повинна мати необхідні приміщення, устаткування та обладнання для зберігання і торгівлі лікарськими засобами. Залежно від асортименту це можуть бути шафи, стелажі, холодильники, сейфи та інше обладнання.

Особлива увага приділяється температурі та вологості. У виробничих приміщеннях аптеки повинні здійснюватися реєстрація і контроль температури та відносної вологості повітря. Засоби вимірювальної техніки мають бути справними та проходити необхідну періодичну повірку або калібрування. Якщо конкретні лікарські засоби потребують особливих умов зберігання, приміщення або зони зберігання повинні бути обладнані відповідними приладами для контролю показників.

Таким чином, вимога до температурного режиму — це не формальність. Аптека повинна мати можливість підтвердити, що умови зберігання ліків контролюються та відповідають вимогам виробника.

Важливими є також санітарні вимоги. Приміщення та обладнання повинні підтримуватися в належному санітарному стані, а прибирання, дезінфекція та інші відповідні заходи проводяться за письмовими інструкціями ліцензіата.

Хто може працювати в аптеці

Ліцензійні умови встановлюють вимоги й до кваліфікації працівників, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Для ліцензіата важливо не просто мати працівників, а забезпечити необхідну кількість фахівців, які відповідають установленим кваліфікаційним вимогам.

Окремо визначені вимоги до уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи якості лікарських засобів під час роздрібної торгівлі. Для такої особи передбачені вимоги до освіти, професійної кваліфікації та стажу роботи. Зокрема, чинні правила передбачають вищу освіту за відповідною фармацевтичною спеціальністю, необхідні документи про професійну кваліфікацію та щонайменше 2 роки стажу за фармацевтичною спеціальністю, крім передбачених Ліцензійними умовами винятків.

Де аптека може купувати лікарські засоби

Постанова № 929 встановлює і вимоги до походження товару. Вона може закуповувати лікарські засоби лише у суб’єктів господарювання, які мають відповідну ліцензію на виробництво, оптову торгівлю або імпорт лікарських засобів. Тобто придбати препарат для подальшого продажу у будь-якого постачальника недостатньо — постачальник повинен мати відповідну ліцензію. Це одна з базових гарантій того, що лікарські засоби надходять в аптеку через легальний ланцюг постачання.

Під час продажу ліків аптека також повинна видати покупцеві розрахунковий документ (чек), який підтверджує факт придбання ліків.

Яку інформацію аптека повинна надати покупцеві

Ліцензійні умови передбачають, що в залі обслуговування населення має бути доступна певна інформація.

Зокрема, аптека повинна інформувати про наявність ліцензії, правила відпуску лікарських засобів, місцезнаходження та номер телефону ліцензіата, а також контакти органів, до яких споживач може звернутися для захисту своїх прав або щодо питань державного контролю якості лікарських засобів.

Тобто покупець має отримувати не лише консультацію фармацевта, а й можливість ознайомитися з інформацією про саму аптеку та свої права.

Чи можна продавати ліки через інтернет

Так. Чинні Ліцензійні умови передбачають такий вид господарської діяльності, як електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Вона охоплює дистанційний продаж із використанням інформаційно-телекомунікаційних систем, включаючи приймання, комплектування, зберігання, доставку замовлення та відпуск ліків кінцевому споживачу.

Однак реалізація ліків через інтернет не означає, що ліцензійні вимоги до аптеки не повинні застосовуватися. Навпаки, для електронної роздрібної торгівлі передбачені додаткові вимоги до матеріально-технічної бази, персоналу та організації роботи. Для такого виду діяльності Ліцензійні умови містять окремий перелік відомостей, які подаються для отримання ліцензії.

Що ще важливо для аптеки

Постанова № 929 регулює також низку спеціальних питань: роботу аптечних пунктів, виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, електронну торгівлю, а з кінця 2025 р. — і роздрібну торгівлю окремими безрецептурними лікарськими засобами на автозаправних станціях. Для таких форматів передбачені окремі вимоги та документи.

Окремо слід звернути увагу на аптеки, розташовані у приміщеннях державних та комунальних лікувально-профілактичних закладів. Для них Ліцензійні умови встановлюють обмеження щодо асортименту лікарських засобів та цін на них.

Поширені запитання

Який документ встановлює Ліцензійні умови для аптек?

Основним документом є постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929.

Яка мінімальна площа аптеки?

Вона залежить від місця розташування. У місті мінімальна загальна площа становить 50 кв. м, у селищі — 30 кв. м, у селі — 18 кв. м.

Чи може аптека закуповувати ліки у будь-якого постачальника?

Ні. Лікарські засоби для подальшого продажу можна закуповувати у суб’єктів господарювання, які мають відповідну ліцензію на виробництво, оптову торгівлю або імпорт лікарських засобів.

Чи дозволено аптекам продавати лікарські засоби через інтернет?

Так. Ліцензійні умови передбачають електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, але для неї встановлені додаткові вимоги до матеріально-технічної бази, персоналу та організації роботи.

Чи встановлюють Ліцензійні умови вимоги до працівників аптеки?

Так. Вони містять вимоги до кваліфікації працівників, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а також окремі вимоги до уповноваженої особи.

Коротко: головне

• Роздрібна торгівля лікарськими засобами в Україні потребує ліцензії, а основні вимоги до роботи аптек встановлені постановою КМУ № 929.
• Ліцензійні умови визначають вимоги до приміщень, обладнання, персоналу, зберігання та закупівлі лікарських засобів.
• Мінімальна площа аптеки залежить від її розташування: для міста, селища та села встановлені різні нормативи.
• Аптека повинна забезпечувати та контролювати належні умови зберігання лікарських засобів.
• Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами дозволена, але для неї встановлені додаткові ліцензійні вимоги.

Підготовлено Євгеном Прохоренком

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!