Всі новини медицини та фармації. Фармацевтичні новини

В декабре 2004 г. в ходе очередного заседания ученого совета ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины был представлен доклад руководителя отдела координации и контроля клинических испытаний лекарственных средств этой организации профессора, доктора медицинских наук Владимира Мальцева «Дифференцированный подход к проведению клинических испытаний генерических препаратов».

ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ И МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

Основным законодательным актом, который определяет отношение к исследуемому лекарственному препарату (ЛП), является Директива 2001/20/ЕС. Для исполнения этой директивы был принят ряд документов («Еженедельник АПТЕКА» № 48 (469) от 13 декабря 2003 г.).

Посилення конкурентної боротьби та інтенсифікація торговельних відносин також сприяли зміцненню вектора розвитку законодавства України у фармацевтичній галузі — підтвердженням цього факту стало створення Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах (Правила), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 р. № 1570 («Щотижневик АПТЕКА», № 46 (467) від 29.11.2004 р.).

ПРО ПОДОВЖЕННЯ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

Про вдосконалення робіт із стандартизації і сертифікації в сфері лікарських засобів

На підставі позитивних результатів аналізу лікарського засобу Атропіну сульфат, краплі очні 1% по 5 мл у флаконах серії 20704 виробництва ДП «Дослідний завод ДНЦЛЗ», Україна,
дозволено поновлення обігу вказаного вище лікарського засобу.

На підставі позитивних результатів аналізу лікарського засобу Мезатон, розчин для ін’єкцій 1% в ампулах по 1,0 мл № 10 серії 120604 виробництва ДП «Дослідний завод ДНЦЛЗ», Україна, дозволено поновлення обігу вказаного вище лікарського засобу.

На підставі позитивних результатів аналізу лікарського засобу Цілоксан, краплі очні/вушні 0,35% у флаконах-крапельницях по 5 мл № 1 серії 04D13G виробництва «Алко Куврьор», Бельгія, дозволено поновлення обігу вказаного вище лікарського засобу.

На підставі позитивних результатів аналізу лікарського засобу Віскомет, розчин офтальмологічний для зрошування 2% по 2 мл у попередньо заповнених шприцах з конюлею серії НК 40249 виробництва «Юнімед Технолоджіз ЛТД», Індія, дозволено поновлення обігу вказаного вище лікарського засобу.

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації ТИМЧАСОВО заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АНАЛЬГІН, таблетки по 0,5 г у контурних чарункових упаковках № 10 серії 1300804 виробництва ОВХФП «Біостимулятор», м. Одеса, Україна.

Відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих лікарських засобів:
a-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е), розчин олійний 50% по 0,1 г у капсулах № 10, ТОВ «Люмі», Росія;
НІТРЕПІН, таблетки по 20 мг № 20, АТ ХФЗ «Здравле» Лесковац, Югославія;
НІФЕДИПІН, таблетки по 10 мг № 10, Radius Union Ltd India, Індія;
РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ, розчин олійний 33000 МО по 0,15 г у капсулах № 10, ТОВ «Люмі», Росія,
заборонено їх реалізацію (торгівлю) та застосування.